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MS-20 su microbiota intestinale e rischio/gravità della cachessia nei pazienti con cancro al pancreas

17 gennaio 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Effetti dell'MS-20 sul microbiota intestinale e rischio/gravità della cachessia nei pazienti sottoposti a chemioterapia per cancro al pancreas

La cachessia è stata riconosciuta come una causa diretta della ridotta qualità della vita complicante nei pazienti oncologici. I pazienti con cancro al pancreas hanno la più alta prevalenza nello sviluppo di gradi gravi di cachessia. Fornire terapie di supporto per questi pazienti può fornire molti benefici sulla qualità generale della vita e migliorare la sopravvivenza globale.

MS-20 è indicato per il trattamento dei sintomi di affaticamento e perdita di appetito indotti dalla chemioterapia nei pazienti oncologici. Secondo il risultato dello studio preclinico, l'MS-20 potrebbe avere il potenziale per attenuare o sopprimere i fenomeni di resistenza della chemioterapia attraverso l'alternanza del profilo del microbiota intestinale.

In questo studio, verranno analizzati gli effetti dell'MS-20 sul microbiota intestinale e il rischio/gravità della cachessia in pazienti con carcinoma pancreatico sottoposti a terapia di combinazione con chemioterapia e MS-20.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, avviato dallo sperimentatore per valutare gli effetti dell'MS-20 sul microbiota intestinale e il rischio/gravità della cachessia nei pazienti sottoposti a chemioterapia per il cancro del pancreas. Saranno arruolati nello studio circa 40 soggetti che soddisfano i criteri. Il totale dello studio comprende un periodo di screening di 28 giorni, un periodo di trattamento di 12 settimane e un periodo di follow-up di 8 settimane.

I potenziali candidati devono fornire moduli di consenso informato firmati prima di iniziare qualsiasi attività di screening. MS-20 o placebo saranno somministrati per via orale due volte al giorno durante il periodo di trattamento. Tutti i farmaci (in particolare gli antibiotici) devono essere registrati e documentati durante il periodo di studio.

Lo sperimentatore può ritirare un soggetto dallo studio se si verifica una delle seguenti condizioni:

  1. Soggetti che manifestano un evento avverso grave (SAE) o un evento avverso intollerabile (AE) o valutazioni di sicurezza di laboratorio rivelano cambiamenti ematologici o biochimici clinicamente significativi rispetto ai valori basali.
  2. Il soggetto desidera revocare il consenso e interrompere lo studio in qualsiasi momento, per qualsiasi motivo, senza alcuna influenza sull'ulteriore trattamento. (I pazienti che si ritirano o terminano anticipatamente dallo studio devono procedere alla visita EOT per la valutazione della sicurezza.)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Liao Wei-Chih, MD/PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 20 e 75 anni.
  2. Pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) non resecabile localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente che intendono ricevere gemcitabina da sola o in combinazione con altri agenti chemioterapici.
  3. Scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance status) compresa tra 0 e 2.
  4. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare almeno due forme di controllo delle nascite. I soggetti in postmenopausa (definita come amenorrea per 12 mesi consecutivi), sterilizzati chirurgicamente (ad es. isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale) o con anomalie del tratto riproduttivo saranno considerati non potenzialmente fertili.
  5. Il soggetto è in grado di fornire il proprio consenso informato scritto e si impegna a rispettare tutti i requisiti del protocollo.

  6. Il soggetto si impegna a rispettare i seguenti due requisiti:

    1. rispettare tutti i requisiti della visita di follow-up secondo il protocollo dello studio.
    2. rispettare tutti i requisiti riguardanti la raccolta, la conservazione e la consegna dei campioni fecali secondo il protocollo di prova.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è allergico alla soia.
  2. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
  3. Il soggetto ha ricevuto o sta ricevendo chemioterapia.
  4. Il soggetto ha ricevuto qualsiasi antibiotico, antimicotico o antivirale (esclusi agenti topici e profilassi antivirale per il virus dell'epatite B) entro 14 giorni prima della visita 2 (giorno 1).
  5. Il soggetto ha una diarrea clinicamente significativa, attualmente attiva o sottostante (feci molli o molli più di tre volte in 24 ore) di eziologia infettiva.
  6. Il soggetto ha ricevuto steroidi, farmaci immunosoppressori o antinfiammatori nei 14 giorni precedenti la visita 2 (giorno 1).
  7. Il soggetto ha ricevuto probiotici o prebiotici entro 14 giorni prima della visita 2 (giorno 1).

  8. Il soggetto ha una funzione anormale degli organi e del midollo osseo come definito di seguito:

    1. Pazienti con test di funzionalità epatica anormali (livello di bilirubina sierica ≧ 2 volte il limite superiore della norma (ULN), aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) ≧ 3,0 X ULN).
    2. Pazienti con malattia renale o disfunzione renale (creatinina sierica ≧ 1,5 X ULN) o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 50 mL/min/1,73 m2.
  9. Il soggetto ha una malattia infiammatoria intestinale attiva o un'ulcera gastrica.
  10. Il soggetto sta attualmente partecipando a studi che coinvolgono altri farmaci sperimentali, dispositivi medici, alimenti funzionali o cosmetici.
  11. Il soggetto è considerato dall'investigatore non idoneo alla sperimentazione.
  12. Il soggetto è giudicato dallo sperimentatore non idoneo alla sperimentazione per timori di possibile non conformità o di gravi patologie concomitanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MS-20
4 ml, due volte, al giorno
Droga: MS-20
Frazione specifica da latte di soia fermentato
Altri nomi:
  • Chemio giovane soluzione orale
Comparatore placebo: Placebo
4 ml, due volte, al giorno
Altro: Placebo
Latte di soia fermentato senza componente attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di stadiazione della cachessia rispetto al basale
Lasso di tempo: basale alla 12a settimana
Punteggio di stadiazione della cachessia: un punteggio per valutare la gravità della cachessia: non cachessia (0-2), pre-cachessia (3-4), cachessia (5-8) e cachessia refrattaria (9-12)
basale alla 12a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice del muscolo scheletrico lombare rispetto al basale
Lasso di tempo: basale alla 12a settimana
L'indice del muscolo scheletrico lombare (SMI) è calcolato come media della somma delle aree della sezione trasversale dei muscoli scheletrici su due immagini TC consecutive contenenti la terza vertebra lombare
basale alla 12a settimana
QLQ-C30 Stato di salute globale/QoL
Lasso di tempo: 12a settimana
Trasformazione lineare dello stato di salute globale/punteggio QoL di QLQ-C30
12a settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla malattia progressiva o censurata alla fine dello studio (20a settimana)
Tempo dall'arruolamento alla malattia progressiva (PD) come valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1,1
Dall'iscrizione alla malattia progressiva o censurata alla fine dello studio (20a settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

Microbio Co Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei-Chih Liao, MD/PhD, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202004004MIPC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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