Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MS-20 zu Darmmikrobiota und Risiko/Schweregrad von Kachexie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

17. Januar 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Auswirkungen von MS-20 auf Darmmikrobiota und Risiko/Schweregrad von Kachexie bei Patienten, die eine Chemotherapie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten

Kachexie wurde als direkte Ursache für eine verminderte Lebensqualität erkannt, die bei Krebspatienten Komplikationen verursacht. Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs haben die höchste Prävalenz bei der Entwicklung schwerer Grade von Kachexie. Die Bereitstellung unterstützender Therapien für diese Patienten kann einen großen Nutzen für die übergreifende Lebensqualität bieten und das Gesamtüberleben verbessern.

MS-20 ist indiziert zur Behandlung von durch Chemotherapie induzierten Symptomen von Müdigkeit und Appetitlosigkeit bei Krebspatienten. Gemäß dem Ergebnis der vorklinischen Studie hat MS-20 möglicherweise das Potenzial, die Resistenzphänomene der Chemotherapie über ein wechselndes Profil der Darmmikrobiota abzuschwächen oder zu unterdrücken.

In dieser Studie werden die Auswirkungen von MS-20 auf die Darmmikrobiota und das Risiko/Schweregrad einer Kachexie bei Bauchspeicheldrüsenkrebspatienten analysiert, die eine Kombinationstherapie mit Chemotherapie und MS-20 erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, von Prüfärzten initiierte, randomisierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von MS-20 auf die Darmmikrobiota und das Risiko/Schweregrad einer Kachexie bei Patienten, die eine Chemotherapie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten. Ungefähr 40 Probanden, die die Kriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Die Studie umfasst insgesamt eine Screening-Periode von 28 Tagen, eine 12-wöchige Behandlungsphase und eine 8-wöchige Nachbeobachtungsphase.

Potenzielle Kandidaten sollten unterzeichnete Einverständniserklärungen vorlegen, bevor sie mit Screening-Aktivitäten beginnen. MS-20 oder Placebo werden während des Behandlungszeitraums zweimal täglich oral verabreicht. Alle Medikationen (insbesondere Antibiotika) sollten während des Studienzeitraums erfasst und dokumentiert werden.

Der Prüfarzt kann einen Probanden aus der Studie ausschließen, wenn eine der folgenden Bedingungen eintritt:

  1. Patienten, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) oder ein nicht tolerierbares unerwünschtes Ereignis (AE) auftritt, oder Laborsicherheitsbeurteilungen zeigen klinisch signifikante hämatologische oder biochemische Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten.
  2. Der Proband möchte seine Einwilligung widerrufen und die Studie jederzeit aus beliebigem Grund abbrechen, ohne Einfluss auf die weitere Behandlung zu haben. (Patienten, die die Studie vorzeitig abbrechen oder beenden, sollten zur Sicherheitsbewertung zum EOT-Besuch gehen.)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Liao Wei-Chih, MD/PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 20 und 75 Jahren.
  2. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC), die planen, Gemcitabin allein oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika zu erhalten.
  3. ECOG-Skala (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) zwischen 0 und 2.
  4. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen mindestens zwei Formen der Empfängnisverhütung anwenden. Personen, die postmenopausal sind (definiert als Amenorrhoe für 12 aufeinanderfolgende Monate), chirurgisch sterilisiert (d. h. Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Tubenligatur) oder Anomalien des Fortpflanzungstrakts aufweisen, gelten als nicht gebärfähig.
  5. Der Proband ist in der Lage, selbst eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und verpflichtet sich, alle Protokollanforderungen einzuhalten.

  6. Der Proband verpflichtet sich, die folgenden zwei Anforderungen zu erfüllen:

    1. alle Anforderungen für Nachsorgeuntersuchungen gemäß dem Studienprotokoll einhalten.
    2. alle Anforderungen in Bezug auf die Entnahme, Lagerung und Lieferung von Stuhlproben gemäß dem Studienprotokoll erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Sojabohnenallergie.
  2. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  3. Das Subjekt hat eine Chemotherapie erhalten oder erhält diese.
  4. Das Subjekt hat innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 2 (Tag 1) Antibiotika, Antimykotika oder antivirale Mittel (ausgenommen topische Mittel und antivirale Prophylaxe für das Hepatitis-B-Virus) erhalten.
  5. Das Subjekt hat einen klinisch signifikanten, derzeit aktiven oder zugrunde liegenden Durchfall (weicher oder weicher Stuhl mehr als dreimal in 24 Stunden) mit infektiösen Ätiologien.
  6. Das Subjekt hat innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 2 (Tag 1) Steroide, Immunsuppressiva oder entzündungshemmende Medikamente erhalten.
  7. Das Subjekt hat innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 2 (Tag 1) Probiotika oder Präbiotika erhalten.

  8. Das Subjekt hat eine abnormale Organ- und Knochenmarkfunktion wie unten definiert:

    1. Patienten mit anormalen Leberfunktionstests (Serumbilirubinspiegel ≧ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) ≧ 3,0 x ULN).
    2. Patienten mit Nierenerkrankung oder Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin ≧ 1,5 x ULN) oder geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2.
  9. Das Subjekt hat eine aktive entzündliche Darmerkrankung oder ein Magengeschwür.
  10. Der Proband nimmt derzeit an Studien mit anderen Prüfpräparaten, Medizinprodukten, funktionellen Lebensmitteln oder Kosmetika teil.
  11. Der Proband wird vom Prüfer als nicht für die Studie geeignet angesehen.
  12. Der Proband wird vom Prüfer aufgrund von Bedenken wegen möglicher Nichteinhaltung oder schwerer Begleiterkrankungen als nicht für die Studie geeignet beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MS-20
4 ml, zweimal täglich
Arzneimittel: MS-20
Spezifische Fraktion aus fermentierter Sojamilch
Andere Namen:
  • Chemo junge Lösung zum Einnehmen
Placebo-Komparator: Placebo
4 ml, zweimal täglich
Sonstiges: Placebo
Fermentierte Sojamilch ohne Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Kachexie-Staging-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur 12. Woche
Kachexie-Staging-Score: ein Score, um den Schweregrad der Kachexie zu messen: Nicht-Kachexie (0-2), Prä-Kachexie (3-4), Kachexie (5-8) und refraktäre Kachexie (9-12)
Ausgangswert bis zur 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des lumbalen Skelettmuskelindex gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur 12. Woche
Der lumbale Skelettmuskelindex (SMI) wird als Mittelwert der Summe der Querschnittsflächen der Skelettmuskulatur auf zwei aufeinanderfolgenden CT-Bildern berechnet, die den dritten Lendenwirbel enthalten
Ausgangswert bis zur 12. Woche
QLQ-C30 Globaler Gesundheitszustand/QoL
Zeitfenster: 12. Woche
Lineare Transformation des globalen Gesundheitsstatus/QoL-Scores von QLQ-C30
12. Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Zensierung am Ende des Studiums (20. Woche)
Zeit von der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), wie anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) bewertet 1.1
Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Zensierung am Ende des Studiums (20. Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

Microbio Co Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei-Chih Liao, MD/PhD, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202004004MIPC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MS-20

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren