膵臓がん患者における腸内微生物叢と悪液質のリスク/重症度に関する MS-20

包含基準:

1. 20歳から75歳までの男性または女性の被験者。
2. -組織学的または細胞学的に確認された切除不能な局所進行性または転移性膵管腺癌（PDAC）の患者で、ゲムシタビンを単独で、または他の化学療法剤と組み合わせて投与する予定。
3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance status) スケールは 0 ～ 2 です。
4. 出産の可能性のある女性被験者は、少なくとも 2 種類の避妊法を使用する必要があります。 閉経後（連続１２ヶ月の無月経と定義される）、外科的不妊手術（すなわち、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮術）、または生殖管の異常を有する被験者は、出産の可能性がないとみなされる。
5. -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを自分で提供することができ、すべてのプロトコル要件に従うことに同意します。

6. 対象者は、次の 2 つの要件に従うことに同意します。

   1. 治験プロトコルに従って、すべてのフォローアップ訪問要件に準拠します。
   2. 試験プロトコルに従って、糞便サンプルの収集、保管、および配送に関するすべての要件を順守します。

除外基準:

1. 対象は大豆アレルギーです。
2. 被験者は妊娠中または授乳中です。
3. -被験者は化学療法を受けたか、受けています。
4. 被験者は、訪問2（1日目）の14日前までに、抗生物質、抗真菌薬または抗ウイルス薬（B型肝炎ウイルスの局所薬および抗ウイルス予防薬を除く）を投与されています。
5. 被験者は、感染性病因の臨床的に重大な、現在活動中または基礎となる下痢（軟便または軟便が24時間以内に3回以上）を有する。
6. 被験者は、訪問2（1日目）の14日前までにステロイド、免疫抑制剤または抗炎症薬を投与されました。
7. 被験者は、訪問2（1日目）の14日前までにプロバイオティクスまたはプレバイオティクスを投与されています。

8. 対象は、以下に定義する異常な臓器および骨髄機能を有する：

   1. -肝機能検査に異常がある患者（血清ビリルビンレベル≧正常上限の2倍（ULN）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）≧3.0 X ULN）。
   2. -腎疾患または腎機能障害（血清クレアチニン≧1.5 X ULN）または推定糸球体濾過率（eGFR）<50 mL /分/ 1.73の患者 m2。
9. -被験者は活動性の炎症性腸疾患または胃潰瘍を患っています。
10. 被験者は現在、他の治験薬、医療機器、機能性食品、または化粧品に関する研究に参加しています。
11. 被験者は治験責任医師によって試験に適さないと見なされます。
12. -被験者は、コンプライアンス違反の可能性または重篤な併発疾患に関する懸念のために、治験責任医師によって治験に適さないと判断されました。