MS-20 sobre la microbiota intestinal y el riesgo/gravedad de la caquexia en pacientes con cáncer de páncreas

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos con edades comprendidas entre 20 y 75 años.
2. Pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) metastásico o localmente avanzado no resecable confirmado histológica o citológicamente que planeen recibir gemcitabina sola o en combinación con otros agentes quimioterapéuticos.
3. Escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance status) entre 0 y 2.
4. Las mujeres en edad fértil deben usar al menos dos formas de control de la natalidad. Se considerará que los sujetos posmenopáusicos (definidos como amenorrea durante 12 meses consecutivos), esterilizados quirúrgicamente (es decir, histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral) o anomalías del tracto reproductivo no tienen capacidad de procrear.
5. El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado por escrito y acepta cumplir con todos los requisitos del protocolo.

6. El sujeto se compromete a cumplir con los siguientes dos requisitos:

   1. cumplir con todos los requisitos de la visita de seguimiento de acuerdo con el protocolo del ensayo.
   2. cumplir con todos los requisitos relacionados con la recolección, el almacenamiento y la entrega de muestras fecales de acuerdo con el protocolo del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene alergia a la soja.
2. El sujeto está embarazada o lactando.
3. El sujeto ha recibido o está recibiendo quimioterapia.
4. El sujeto ha recibido algún antibiótico, antifúngico o antiviral (excluyendo agentes tópicos y profilaxis antiviral para el virus de la hepatitis B) dentro de los 14 días anteriores a la visita 2 (Día 1).
5. El sujeto tiene una diarrea clínicamente significativa, actualmente activa o subyacente (heces blandas o blandas más de tres veces en 24 horas) de etiologías infecciosas.
6. El sujeto ha recibido esteroides, inmunosupresores o fármacos antiinflamatorios en los 14 días anteriores a la visita 2 (Día 1).
7. El sujeto ha recibido probióticos o prebióticos dentro de los 14 días anteriores a la visita 2 (Día 1).

8. El sujeto tiene una función anormal de órganos y médula ósea como se define a continuación:

   1. Pacientes con pruebas de función hepática anormales (nivel de bilirrubina sérica ≧ 2 veces el límite superior normal (ULN), aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) ≧ 3,0 X ULN).
   2. Pacientes con enfermedad renal o disfunción renal (creatinina sérica ≧ 1,5 X ULN) o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 50 ml/min/1,73 m2.
9. El sujeto tiene enfermedad inflamatoria intestinal activa o úlcera gástrica.
10. El sujeto actualmente participa en estudios que involucran otros medicamentos en investigación, dispositivos médicos, alimentos funcionales o cosméticos.
11. El sujeto es considerado por el investigador como no apto para el ensayo.
12. El investigador considera que el sujeto no es adecuado para el ensayo debido a preocupaciones sobre posibles incumplimientos o enfermedades concomitantes graves.