MS-20 over darmmicrobiota en risico/ernst van cachexie bij pancreaskankerpatiënten
Effecten van MS-20 op darmmicrobiota en risico/ernst van cachexie bij patiënten die chemotherapie krijgen voor alvleesklierkanker
Cachexie is erkend als een directe oorzaak van een verminderde kwaliteit van leven die kankerpatiënten compliceert. Patiënten met alvleesklierkanker hebben de hoogste prevalentie van het ontwikkelen van ernstige vormen van cachexie. Het bieden van ondersteunende therapieën voor deze patiënten kan veel voordeel opleveren voor de algehele kwaliteit van leven en de algehele overleving verbeteren.
MS-20 is geïndiceerd voor de behandeling van het symptoom van vermoeidheid en verlies van eetlust veroorzaakt door chemotherapie bij kankerpatiënten. Volgens het resultaat van een preklinisch onderzoek heeft MS-20 mogelijk het potentieel om de resistente verschijnselen van chemotherapie te verzwakken of te onderdrukken via een alternerend darmmicrobiotaprofiel.
In deze studie zullen de effecten van MS-20 op de darmflora en het risico/ernst van cachexie worden geanalyseerd bij alvleesklierkankerpatiënten die een combinatietherapie met chemotherapie en MS-20 ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, door de onderzoeker geïnitieerde, gerandomiseerde studie om de effecten van MS-20 op de darmmicrobiota en het risico/de ernst van cachexie te evalueren bij patiënten die chemotherapie krijgen voor alvleesklierkanker. Ongeveer 40 proefpersonen die aan de criteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Het totale onderzoek omvat een screeningperiode van 28 dagen, een behandelingsperiode van 12 weken en een follow-upperiode van 8 weken.
Potentiële kandidaten moeten ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulieren verstrekken voordat ze met screeningsactiviteiten beginnen. Tijdens de behandelingsperiode wordt MS-20 of placebo tweemaal daags oraal toegediend. Alle medicijnen (vooral antibiotica) moeten tijdens de onderzoeksperiode worden geregistreerd en gedocumenteerd.
De onderzoeker kan een proefpersoon uit het onderzoek terugtrekken als zich een van de volgende omstandigheden voordoet:
- Proefpersonen die een ernstige bijwerking (SAE) of een onaanvaardbare bijwerking (AE) ervaren, of veiligheidsbeoordelingen in het laboratorium onthullen klinisch significante hematologische of biochemische veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden.
- De proefpersoon wil op elk moment, om welke reden dan ook, zijn toestemming intrekken en stoppen met het onderzoek, zonder enige invloed op de verdere behandeling. (Patiënten die zich voortijdig uit de studie terugtrekken of beëindigen, moeten doorgaan naar een EOT-bezoek voor veiligheidsevaluatie.)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wei-Chih Liao, MD/PhD
- Telefoonnummer: 0972651925
- E-mail: david.ntuh@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Liao Wei-Chih, MD/PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen de 20 en 75 jaar oud.
- Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) die van plan zijn gemcitabine alleen of in combinatie met andere chemotherapeutica te krijgen.
- ECOG-schaal (Eastern Cooperative Oncology Group Performance status) tussen 0 en 2.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ten minste twee vormen van anticonceptie gebruiken. Proefpersonen die postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als amenorroe gedurende 12 opeenvolgende maanden), chirurgisch gesteriliseerd zijn (dwz hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders), of afwijkingen aan het voortplantingsstelsel hebben, worden beschouwd als niet vruchtbaar.
- De proefpersoon kan zelf schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en stemt ermee in te voldoen aan alle protocolvereisten.
De proefpersoon stemt ermee in te voldoen aan de volgende twee vereisten:
- voldoen aan alle vereisten voor vervolgbezoeken volgens het onderzoeksprotocol.
- voldoen aan alle vereisten met betrekking tot het verzamelen, bewaren en afleveren van fecale monsters volgens het proefprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft een sojaboonallergie.
- De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
- De patiënt heeft chemotherapie gekregen of krijgt deze.
- De proefpersoon heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan bezoek 2 (dag 1) antibiotica, antischimmelmiddelen of antivirale middelen gekregen (exclusief lokale middelen en antivirale profylaxe voor het hepatitis B-virus).
- De patiënt heeft een klinisch significante, momenteel actieve of onderliggende diarree (zachte of dunne ontlasting meer dan drie keer in 24 uur) van infectieuze etiologieën.
- De proefpersoon heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan bezoek 2 (dag 1) steroïden, immunosuppressiva of ontstekingsremmers gekregen.
- De proefpersoon heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan bezoek 2 (dag 1) probiotica of prebiotica gekregen.
De proefpersoon heeft een abnormale orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:
- Patiënten met abnormale leverfunctietesten (serumbilirubinespiegel ≧ 2 keer de bovengrens van normaal (ULN), aspartaattransaminase (AST) of alaninetransaminase (ALAT) ≧ 3,0 x ULN).
- Patiënten met nierziekte of nierdisfunctie (serumcreatinine ≧ 1,5 x ULN) of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2.
- De patiënt heeft een actieve inflammatoire darmaandoening of een maagzweer.
- De proefpersoon neemt momenteel deel aan onderzoeken met andere onderzoeksgeneesmiddelen, medische hulpmiddelen, functionele voedingsmiddelen of cosmetica.
- De proefpersoon wordt door de onderzoeker als niet geschikt beschouwd voor het onderzoek.
- De proefpersoon wordt door de onderzoeker beoordeeld als niet geschikt voor het onderzoek vanwege bezorgdheid over mogelijke niet-naleving of ernstige bijkomende ziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MS-20
4 ml, tweemaal, dagelijks
|
Specifieke fractie uit gefermenteerde sojamelk
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
4 ml, tweemaal, dagelijks
|
Gefermenteerde sojamelk zonder actief bestanddeel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cachexie-stadiëringsscore vanaf baseline
Tijdsspanne: basislijn tot 12e week
|
Stadiëringsscore cachexie: een score om de ernst van cachexie te meten: niet-cachexie (0-2), pre-cachexie (3-4), cachexie (5-8) en refractaire cachexie (9-12)
|
basislijn tot 12e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lumbale skeletspierindex vanaf baseline
Tijdsspanne: basislijn tot 12e week
|
Lumbale skeletspierindex (SMI) wordt berekend als het gemiddelde van de som van dwarsdoorsnedegebieden van skeletspieren op twee opeenvolgende CT-beelden met de derde lumbale wervel
|
basislijn tot 12e week
|
|
QLQ-C30 Wereldwijde gezondheidsstatus/QoL
Tijdsspanne: 12e week
|
Lineaire transformatie van globale gezondheidsstatus/QoL-score van QLQ-C30
|
12e week
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van inschrijving tot progressieve ziekte, of gecensureerd aan het einde van de studie (20e week)
|
Tijd vanaf inschrijving tot progressieve ziekte (PD) zoals beoordeeld door Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1
|
Van inschrijving tot progressieve ziekte, of gecensureerd aan het einde van de studie (20e week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei-Chih Liao, MD/PhD, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Metabole ziekten
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Voedingsstoornissen
- Lichaamsgewicht
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Alvleesklier Ziekten
- Vermagering
- Gewichtsverlies
- Pancreasneoplasmata
- Verspillingssyndroom
- Cachexie
Andere studie-ID-nummers
- 202004004MIPC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .