MS-20 sobre microbiota intestinal e risco/gravidade de caquexia em pacientes com câncer pancreático

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 20 e 75 anos.
2. Pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) localmente avançado ou metastático confirmado histológica ou citologicamente que planejam receber gencitabina isoladamente ou em combinação com outros agentes quimioterápicos.
3. Escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance) entre 0 e 2.
4. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar pelo menos duas formas de controle de natalidade. Indivíduos pós-menopáusicos (definidos como amenorréia por 12 meses consecutivos), esterilizados cirurgicamente (ou seja, histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura bilateral de trompas) ou com anormalidades do trato reprodutivo serão considerados como sem potencial para engravidar.
5. O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito por si mesmo e concorda em cumprir todos os requisitos do protocolo.

6. O sujeito concorda em cumprir os dois requisitos a seguir:

   1. cumprir todos os requisitos de visita de acompanhamento de acordo com o protocolo do estudo.
   2. cumprir todos os requisitos relativos à coleta, armazenamento e entrega de amostras fecais de acordo com o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem alergia à soja.
2. O sujeito está grávida ou amamentando.
3. O sujeito recebeu ou está recebendo quimioterapia.
4. O sujeito recebeu qualquer antibiótico, antifúngico ou antiviral (excluindo agentes tópicos e profilaxia antiviral para vírus da hepatite B) dentro de 14 dias antes da visita 2 (Dia 1).
5. O sujeito tem uma diarreia clinicamente significativa, atualmente ativa ou subjacente (fezes moles ou moles mais de três vezes em 24 horas) de etiologia infecciosa.
6. O sujeito recebeu quaisquer esteroides, imunossupressores ou drogas anti-inflamatórias dentro de 14 dias antes da visita 2 (Dia 1).
7. O sujeito recebeu probióticos ou prebióticos dentro de 14 dias antes da visita 2 (Dia 1).

8. O sujeito tem órgão anormal e função da medula óssea conforme definido abaixo:

   1. Pacientes com testes de função hepática anormais (nível sérico de bilirrubina ≧ 2 vezes o limite superior do normal (LSN), aspartato transaminase (AST) ou alanina transaminase (ALT) ≧ 3,0 X LSN).
   2. Pacientes com doença renal ou disfunção renal (creatinina sérica ≧ 1,5 X LSN) ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 50 mL/min/1,73 m2.
9. O sujeito tem doença intestinal inflamatória ativa ou úlcera gástrica.
10. O sujeito atualmente está participando de estudos envolvendo outras drogas experimentais, dispositivos médicos, alimentos funcionais ou cosméticos.
11. O sujeito é considerado pelo investigador como não adequado para o ensaio.
12. O sujeito é julgado pelo investigador como não adequado para o estudo devido a preocupações sobre possível não adesão ou doenças graves concomitantes.