MS-20 o střevní mikrobiotě a riziku/závažnosti kachexie u pacientů s rakovinou pankreatu

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 20 a 75 lety.
2. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu (PDAC), kteří plánují dostávat gemcitabin samotný nebo v kombinaci s jinými chemoterapeutiky.
3. Stupnice ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) mezi 0 a 2.
4. Ženy ve fertilním věku musí používat alespoň dvě formy antikoncepce. Subjekty, které jsou postmenopauzální (definované jako amenorea po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců), chirurgicky sterilizované (tj. hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální tubární podvázání) nebo mají abnormality reprodukčního traktu, budou považovány za subjekty, které nemají potenciál otěhotnět.
5. Subjekt je schopen sám poskytnout písemný informovaný souhlas a zavazuje se dodržovat všechny náležitosti protokolu.

6. Subjekt souhlasí s tím, že bude splňovat následující dva požadavky:

   1. splnit všechny požadavky na následnou návštěvu podle zkušebního protokolu.
   2. splnit všechny požadavky týkající se odběru, skladování a dodání vzorků stolice podle zkušebního protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má alergii na sóju.
2. Subjekt je těhotný nebo kojící.
3. Subjekt dostal nebo dostává chemoterapii.
4. Subjekt dostal jakékoli antibiotikum, antimykotika nebo antivirotika (s výjimkou topických činidel a antivirové profylaxe viru hepatitidy B) během 14 dnů před návštěvou 2 (den 1).
5. Subjekt má klinicky významný, aktuálně aktivní nebo základní průjem (měkká nebo řídká stolice více než třikrát za 24 hodin) infekční etiologie.
6. Subjekt dostal jakékoli steroidy, imunosupresiva nebo protizánětlivé léky během 14 dnů před návštěvou 2 (den 1).
7. Subjekt dostal probiotika nebo prebiotika během 14 dnů před návštěvou 2 (den 1).

8. Subjekt má abnormální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

   1. Pacienti s abnormálními jaterními testy (hladina bilirubinu v séru ≧ 2násobek horní hranice normy (ULN), aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) ≧ 3,0 x ULN).
   2. Pacienti s onemocněním ledvin nebo renální dysfunkcí (sérový kreatinin ≧ 1,5 X ULN) nebo odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2.
9. Subjekt má aktivní zánětlivé onemocnění střev nebo žaludeční vřed.
10. Subjekt se v současné době účastní studií zahrnujících další zkoumaná léčiva, zdravotnické prostředky, funkční potraviny nebo kosmetiku.
11. Zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro zkoušku.
12. Subjekt je vyšetřovatelem posouzen jako nevhodný pro zkoušku kvůli obavám z možného nedodržení nebo závažných doprovodných onemocnění.