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Insuffisance rénale aiguë après une chirurgie non cardiaque non urgente majeure

15 septembre 2021 mis à jour par: Dilan Büyük, Istanbul University

Facteurs de risque d'insuffisance rénale aiguë après une chirurgie non cardiaque non urgente majeure : une étude observationnelle prospective

L'étude est prévue pour être une étude monocentrique et inclut des patients qui ont subi une intervention chirurgicale majeure au sein de la Faculté de médecine de l'Université d'Istanbul avec une ligne artérielle invasive. Notre objectif est de définir l'incidence des lésions rénales aiguës dans notre contexte et d'étudier les facteurs de risque énumérés dans la description détaillée. Après avoir obtenu le consentement éclairé écrit des patients, les facteurs de risque préopératoires seront notés. Après la surveillance de l'anesthésie standard ainsi que l'induction et l'entretien de l'anesthésie de routine, une surveillance artérielle invasive sera effectuée en raison de la chirurgie majeure et les valeurs hémodynamiques seront enregistrées tout au long de la chirurgie. Le résultat principal sera une lésion rénale aiguë basée sur la définition de KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) des lésions rénales aiguës. Les données postopératoires concernant ce résultat ainsi que les données supplémentaires répertoriées dans la description détaillée seront collectées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude monocentrique qui observe des patients qui subissent une chirurgie abdominale majeure au sein de la Faculté de médecine de l'Université d'Istanbul.

Une surveillance anesthésique standard (PNI, SPO2 (saturation en oxygène par oxymétrie de pouls), ECG) sera appliquée aux patients emmenés en salle d'opération. L'induction et l'entretien de l'anesthésie de routine seront effectués par l'anesthésiste responsable des patients. Après l'induction de l'anesthésie, une surveillance artérielle invasive sera effectuée.

Notre collecte et enregistrement des données se fera comme suit : préopératoire, peropératoire, postopératoire.

Dans la section préopératoire;

  • Âge, sexe, taille, poids, IMC du patient
  • Classification ASA (American Society of Anesthesiologists), maladies supplémentaires et capacité fonctionnelle
  • Médicaments utilisés (ACE-İ, ARA (bloqueur des récepteurs de l'angiotensine), statine, B-bloquant, AINS)
  • Créatinine d'entrée et eGFR (taux de filtration glomérulaire estimé) calculés avec CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
  • Hémoglobine d'entrée, lymphocyte, CRP (protéine C réactive)
  • La présence d'ascite dans l'abdomen

Dans la section peropératoire ;

  • Chirurgie (chirurgie oncologique gynécologique, chirurgie gastro-intestinale, chirurgie génito-urinaire) et sa durée
  • Forme d'anesthésie appliquée (générale-régionale)
  • Liquides administrés pendant l'opération (cristalloïde (isotonique, isolyte, ringer lactate), colloïde, albumine) et leurs quantités ou besoin en noradrénaline
  • Utilisation de diurétique, AINS
  • Transfusion sanguine
  • Quantité totale de saignement pendant l'opération
  • Premiers électrolytes de gaz du sang artériel prélevés en raison d'une intervention chirurgicale majeure de routine
  • La plus faible quantité d'hémoglobine observée pendant l'opération
  • Surveillance artérielle invasive de routine due à une intervention chirurgicale majeure et pression artérielle moyenne Dans la section postopératoire ;
  • Besoin de soins intensifs
  • Besoin de transfusion sanguine
  • Besoin en noradrénaline
  • Utilisation de diurétiques et d'AINS
  • Valeurs d'électrolytes dans le premier gaz du sang pris systématiquement
  • Valeur de la créatinine immédiatement après la chirurgie et à 24 et 48 heures
  • Première production d'urine de 48 heures Le diagnostic de lésion rénale aiguë est basé sur la définition de KDIGO des lésions rénales aiguës. En analysant ces informations, des facteurs de risque significatifs de lésions rénales aiguës sont identifiés et des mesures sont prises contre eux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

425

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Departmant of Anesthesiology and Reanimation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui ont subi une chirurgie majeure non cardiaque à la Faculté de médecine de l'Université d'Istanbul seront inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de ≥18 ans
  • Patients ASA I-III
  • Patients ayant subi une chirurgie non cardiaque majeure
  • Patients qui ont besoin d'un suivi post-opératoire en soins intensifs en raison d'une intervention chirurgicale majeure ou d'une intervention chirurgicale longue
  • Patients diagnostiqués avec une MRC mais n'ayant pas besoin d'une hémodialyse de routine

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale mineure
  • Chirurgies qui durent <30 minutes
  • Patients qui seront hospitalisés moins de deux jours après l'opération
  • Patients nécessitant une hémodialyse de routine en raison d'une maladie rénale chronique
  • Patients ayant subi une transplantation rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'étude
Patients de plus de 18 ans ayant subi une chirurgie abdominale non cardiaque majeure élective.
Médicament: Solutions cristalloïdes
exposition
Médicament: Extenseurs de volume sanguin colloïdal
exposition
Autre: remplacement du sang
exposition
Médicament: Diurétique
exposition
Médicament: noradrénaline
exposition
Médicament: Analgésiques anti-inflammatoires non stéroïdiens
exposition

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteinte rénale aiguë
Délai: 48 heures
La description de l'atteinte rénale aiguë sera faite avec les critères KDIGO.
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séjour à l'hopital
Délai: 30-90 jours
Sera noté en jours.
30-90 jours
Séjour en soins intensifs
Délai: 30-90 jours
Sera noté en jours.
30-90 jours
Maladie rénale chronique
Délai: jusqu'à 1 an
sera noté après la période postopératoire.
jusqu'à 1 an
Mortalité
Délai: 30-90 jours
sera noté dans la période d'hospitalisation.
30-90 jours
Complication après chirurgie
Délai: 30-90 jours
sera noté dans la période d'hospitalisation.
30-90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mukadder Orhun Sungur, Assos. Prof., Istanbul University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Première publication (Réel)

23 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019/747

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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