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心臓以外の大規模な待機的手術後の急性腎損傷

2021年9月15日 更新者:Dilan Büyük、Istanbul University

大規模な待機的非心臓手術後の急性腎損傷の危険因子:前向き観察研究

この研究は単一施設研究として計画されており、イスタンブール大学イスタンブール医学部内で侵襲性動脈ラインの大手術を受けた患者が含まれる。 私たちの目的は、私たちの環境における急性腎障害の発生率を定義し、詳細な説明に記載されている危険因子を調査することです。 患者から書面によるインフォームドコンセントを得た後、術前の危険因子がメモされます。 標準的な麻酔モニタリング、ルーチンの麻酔導入および維持に続いて、大手術のため侵襲的な動脈モニタリングが実行され、手術中の血行動態値が記録されます。 主要アウトカムは、KDIGO (腎臓病: 世界的転帰の改善) の急性腎障害の定義に基づく急性腎障害となります。 この結果に関する術後データ、および詳細な説明に記載されている追加データが収集されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、イスタンブール大学イスタンブール医学部内で大規模な腹部手術を受ける患者を観察する単一施設研究である。

手術室に運ばれた患者には、標準的な麻酔モニタリング(NIBP、SPO2(パルスオキシメトリーによる酸素飽和度)、ECG)が適用されます。 定期的な麻酔導入と維持は、患者を担当する麻酔科医によって行われます。 麻酔導入後、侵襲的な動脈モニタリングが実行されます。

データの収集と記録は、術前、術中、術後に行われます。

術前セクションでは、

  • 患者の年齢、性別、身長、体重、BMI
  • ASA (米国麻酔科医協会) の分類、追加の疾患および機能的能力
  • 使用薬剤(ACE-İ、ARB(アンジオテンシン受容体拮抗薬)、スタチン、B遮断薬、NSAID)
  • CKD-EPI(慢性腎臓病疫学連携)で計算されたエントリークレアチニンとeGFR(推定糸球体濾過率)
  • 入口ヘモグロビン、リンパ球、CRP(C反応性タンパク質)
  • 腹部に腹水が存在する

術中セクションで。

  • 手術(婦人科腫瘍外科、消化器外科、泌尿生殖器外科)とその期間
  • 応用麻酔(全身-局所)
  • 手術中に投与される液体(クリスタロイド(等張液、イソライト、乳酸リンゲル)、コロイド、アルブミン)とその量、ノルアドレナリンの必要量
  • 利尿薬、NSAIDの使用
  • 輸血
  • 手術中の総出血量
  • 日常的な大手術により初めて採取された動脈血ガス電解質
  • 手術中に見られるヘモグロビンの量が最も少ない
  • 大手術による侵襲動脈の定期的なモニタリング、および術後セクションの平均動脈圧。
  • 集中治療の必要性
  • 輸血の必要性
  • ノルアドレナリンの必要量
  • 利尿薬とNSAIDの使用
  • 定期的に採取される最初の血液ガスの電解質値
  • 手術直後と24時間後、48時間後のクレアチニン値
  • 最初の 48 時間の尿量 急性腎障害の診断は、KDIGO の急性腎障害の定義に基づいて行われます。 この情報を分析することで、急性腎障害の重大な危険因子が特定され、それらに対する対策が講じられます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

425

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Departmant of Anesthesiology and Reanimation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

イスタンブール大学医学部で心臓以外の大手術を受けた患者も研究に含まれる。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ASA I~III の患者
  • 心臓以外の大規模な手術を受けた患者
  • 大手術または長時間にわたる手術のため、術後の集中治療のフォローアップが必要な患者
  • CKDと診断されたが、定期的な血液透析を必要としない患者

除外基準:

  • 18歳未満の年齢
  • 軽度の手術を受けた患者さん
  • 30分未満の手術
  • 術後2日以内に入院予定の患者様
  • CKDにより定期的な血液透析が必要な患者さん
  • 腎移植を受けた患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究グループ
18歳以上で、大規模な非心臓的腹部手術を受けた患者。
暴露
暴露
暴露
暴露
暴露
暴露

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腎障害
時間枠:48時間
急性腎障害の説明は KDIGO 基準で行われます。
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院
時間枠:30~90日
日として記録されます。
30~90日
ICU滞在
時間枠:30~90日
日として記録されます。
30~90日
慢性腎臓病
時間枠:1年まで
術後期間後に注目されます。
1年まで
死亡
時間枠:30~90日
入院期間中に注意されます。
30~90日
手術後の合併症
時間枠:30~90日
入院期間中に注意されます。
30~90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mukadder Orhun Sungur, Assos. Prof.、Istanbul University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (実際)

2020年11月1日

研究の完了 (実際)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月19日

最初の投稿 (実際)

2020年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月15日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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