Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt nyreskade etter større elektiv ikke-hjertekirurgi

15. september 2021 oppdatert av: Dilan Büyük, Istanbul University

Risikofaktorer for akutt nyreskade etter større elektiv ikke-hjertekirurgi: en prospektiv observasjonsstudie

Studien er planlagt å være en enkeltsenterstudie og inkluderer pasienter som gjennomgikk større operasjoner ved Istanbul University Istanbul Fakultet for medisin med en invasiv arteriell linje. Vårt mål er å definere forekomsten av akutt nyreskade i vår setting og å undersøke risikofaktorene som er oppført i detaljert beskrivelse. Etter innhentet skriftlig informert samtykke fra pasientene vil preoperative risikofaktorer være notater. Etter standard anestesiovervåking samt rutinemessig anestesiinduksjon og vedlikehold, vil invasiv arteriell overvåking bli utført på grunn av den store operasjonen og hemodynamiske verdier vil bli registrert gjennom hele operasjonen. Det primære utfallet vil være akutt nyreskade basert på KDIGOs (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) definisjon av akutt nyreskade. Postoperative data angående dette utfallet samt tilleggsdata oppført i detaljert beskrivelse vil bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en enkeltsenterstudie som observerer pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi ved Istanbul Universitetet i Istanbul Det medisinske fakultetet.

Standard anestesiovervåking (NIBP, SPO2(oksygenmetning ved pulsoksymetri), EKG) vil bli brukt på pasientene som tas til operasjonsrommet. Rutinemessig induksjon og vedlikehold av anestesi vil bli utført av anestesilege som er ansvarlig for pasientene. Etter induksjon av anestesi vil det bli utført invasiv arteriell overvåking.

Vår datainnsamling og registrering vil være som følger: preoperativ, intraoperativ, postoperativ.

I den preoperative delen;

  • Alder, kjønn, høyde, vekt, BMI til pasienten
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) klassifisering, tilleggssykdommer og funksjonsevne
  • Legemidler som brukes (ACE-İ, ARB (angiotensinreseptorblokker), statin, B-blokker, NSAID)
  • Inngangskreatinin og eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) beregnet med CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
  • Inngangshemoglobin, lymfocytt, CRP (C-reaktivt protein)
  • Tilstedeværelsen av ascites i magen

I den intraoperative delen;

  • Kirurgi (gynekologisk onkologisk kirurgi, gastrointestinal kirurgi, genitourinær kirurgi) og dens varighet
  • Anvendt form for anestesi (generelt-regional)
  • Væsker gitt under operasjonen (krystalloid (isotonisk, isolytt, laktert ringer), kolloid, albumin) og deres mengde av Noradrenalinbehov
  • Bruk av vanndrivende, NSAID
  • Blodoverføring
  • Total mengde blødninger under operasjonen
  • Første arterielle blodgasselektrolytter tatt på grunn av rutinemessig større operasjon
  • Den laveste hemoglobinmengden sett under operasjonen
  • Rutinemessig invasiv arterieovervåking på grunn av større kirurgi, og gjennomsnittlig arterielt trykk I postoperativ seksjon;
  • Krav om intensivbehandling
  • Krav til blodoverføring
  • Noradrenalinbehov
  • Bruk av vanndrivende og NSAID
  • Elektrolyttverdier i den første blodgassen tatt rutinemessig
  • Kreatininverdi umiddelbart etter operasjonen og ved 24. og 48. time
  • Første 48-timers urinproduksjon Diagnosen akutt nyreskade er basert på KDIGOs definisjon av akutt nyreskade. Ved å analysere fra denne informasjonen identifiseres betydelige risikofaktorer for akutt nyreskade og det iverksettes tiltak mot disse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

425

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Departmant of Anesthesiology and Reanimation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har gjennomgått ikke-hjerteoperasjoner ved det medisinske fakultetet i Istanbul, vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Pasienter som er ASA I-III
  • Pasienter som har gjennomgått større ikke-hjerteoperasjoner
  • Pasienter som trenger postoperativ intensivoppfølging på grunn av større operasjon eller lang operasjon
  • Pasienter diagnostisert med CKD, men trenger ikke rutinemessig hemodialyse

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Pasienter som har gjennomgått mindre operasjoner
  • Operasjoner som varer <30 minutter
  • Pasienter som vil bli innlagt mindre enn to dager postoperativt
  • Pasienter som trenger rutinemessig hemodialyse på grunn av CKD
  • Pasienter som hadde nyretransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie gruppe
Pasienter over 18 år og som har gjennomgått større elektiv ikke-hjerte abdominal kirurgi.
Legemiddel: Krystalloidløsninger
eksponering
Legemiddel: Kolloid blodvolumutvidere
eksponering
Annen: bloderstatning
eksponering
Legemiddel: Vanndrivende
eksponering
Legemiddel: noradrenalin
eksponering
Legemiddel: Ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika
eksponering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt nyreskade
Tidsramme: 48 timer
Beskrivelse av akutt nyreskade vil bli laget med KDIGO-kriterier.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusopphold
Tidsramme: 30-90 dager
Vil bli notert som dager.
30-90 dager
ICU opphold
Tidsramme: 30-90 dager
Vil bli notert som dager.
30-90 dager
Kronisk nyre sykdom
Tidsramme: opptil 1 år
vil bli notert etter postoperativ periode.
opptil 1 år
Dødelighet
Tidsramme: 30-90 dager
vil bli notert i sykehusperioden.
30-90 dager
Komplikasjon etter operasjon
Tidsramme: 30-90 dager
vil bli notert i sykehusperioden.
30-90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University

Etterforskere

  • Studieleder: Mukadder Orhun Sungur, Assos. Prof., Istanbul University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019/747

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere