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Akute Nierenschädigung nach einer größeren elektiven nichtkardialen Operation

15. September 2021 aktualisiert von: Dilan Büyük, Istanbul University

Risikofaktoren einer akuten Nierenverletzung nach einer größeren elektiven nichtkardialen Operation: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Die Studie ist als Single-Center-Studie geplant und umfasst Patienten, die sich an der medizinischen Fakultät der Universität Istanbul einer größeren Operation mit einem invasiven arteriellen Zugang unterzogen haben. Unser Ziel ist es, die Inzidenz akuter Nierenschäden in unserem Umfeld zu definieren und die in der detaillierten Beschreibung aufgeführten Risikofaktoren zu untersuchen. Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung der Patienten werden präoperative Risikofaktoren notiert. Im Anschluss an die Standardüberwachung der Anästhesie sowie die routinemäßige Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie wird aufgrund der größeren Operation eine invasive arterielle Überwachung durchgeführt und die hämodynamischen Werte werden während der gesamten Operation aufgezeichnet. Das primäre Ergebnis wird eine akute Nierenschädigung sein, basierend auf der KDIGO-Definition (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) für akute Nierenschäden. Postoperative Daten zu diesem Ergebnis sowie zusätzliche Daten, die in der detaillierten Beschreibung aufgeführt sind, werden gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine Single-Center-Studie, die Patienten beobachtet, die sich an der medizinischen Fakultät der Universität Istanbul einer größeren Bauchoperation unterziehen.

Bei den in den Operationssaal gebrachten Patienten wird eine Standard-Anästhesieüberwachung (NIBP, SPO2 (Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie), EKG) durchgeführt. Die routinemäßige Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt durch den für die Patienten verantwortlichen Anästhesisten. Nach Einleitung der Anästhesie wird eine invasive arterielle Überwachung durchgeführt.

Unsere Datenerfassung und -aufzeichnung erfolgt wie folgt: präoperativ, intraoperativ, postoperativ.

Im präoperativen Abschnitt;

  • Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, BMI des Patienten
  • ASA-Klassifizierung (American Society of Anaesthesiologists), weitere Erkrankungen und Funktionsfähigkeit
  • Verwendete Medikamente (ACE-İ, ARB (Angiotensin-Rezeptor-Blocker), Statin, B-Blocker, NSAID)
  • Eingangskreatinin und eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate), berechnet mit CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
  • Eintritt Hämoglobin, Lymphozyten, CRP (C-reaktives Protein)
  • Das Vorhandensein von Aszites im Bauchraum

Im intraoperativen Abschnitt;

  • Chirurgie (gynäkologische onkologische Chirurgie, Magen-Darm-Chirurgie, Urogenitalchirurgie) und ihre Dauer
  • Angewandte Form der Anästhesie (allgemein-regional)
  • Während der Operation verabreichte Flüssigkeiten (Kristalloide (isotonisch, Isolyt, Laktatringer), Kolloid, Albumin) und deren Mengen an Noradrenalinbedarf
  • Verwendung von Diuretika, NSAID
  • Bluttransfusion
  • Gesamtblutungsmenge während der Operation
  • Erste arterielle Blutgaselektrolytmessung aufgrund einer routinemäßigen größeren Operation
  • Die geringste Menge an Hämoglobin, die während der Operation beobachtet wurde
  • Routinemäßige invasive Arterienüberwachung aufgrund größerer Operationen und mittlerer arterieller Druck im postoperativen Abschnitt;
  • Erfordernis einer Intensivpflege
  • Bluttransfusionspflicht
  • Noradrenalinbedarf
  • Verwendung von Diuretika und NSAID
  • Elektrolytwerte im ersten Blutgas werden routinemäßig gemessen
  • Kreatininwert unmittelbar nach der Operation sowie in der 24. und 48. Stunde
  • Erste 48-Stunden-Urinausscheidung Die Diagnose einer akuten Nierenschädigung basiert auf der KDIGO-Definition einer akuten Nierenschädigung. Durch die Analyse dieser Informationen werden wesentliche Risikofaktoren für akute Nierenschäden identifiziert und Maßnahmen dagegen ergriffen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

425

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Departmant of Anesthesiology and Reanimation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich an der medizinischen Fakultät der Universität Istanbul einer nicht-kardialen größeren Operation unterzogen haben, werden in die Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Patienten mit ASA I-III
  • Patienten, die sich einer größeren nichtkardialen Operation unterzogen haben
  • Patienten, die aufgrund einer größeren Operation oder einer langen Operation eine postoperative Nachsorge auf der Intensivstation benötigen
  • Patienten, bei denen eine chronische Nierenerkrankung diagnostiziert wurde, die jedoch keine routinemäßige Hämodialyse benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Patienten, die sich einer kleineren Operation unterzogen haben
  • Operationen, die <30 Minuten dauern
  • Patienten, die weniger als zwei Tage nach der Operation ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • Patienten, die aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung eine routinemäßige Hämodialyse benötigen
  • Patienten, die eine Nierentransplantation hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Patienten über 18 Jahre, die sich einer größeren elektiven, nicht kardialen Bauchoperation unterzogen haben.
Arzneimittel: Kristalloide Lösungen
Belichtung
Arzneimittel: Kolloidale Blutvolumenexpander
Belichtung
Sonstiges: Blutersatz
Belichtung
Arzneimittel: Harntreibend
Belichtung
Arzneimittel: Noradrenalin
Belichtung
Arzneimittel: Nichtsteroidale entzündungshemmende Analgetika
Belichtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Beschreibung der akuten Nierenschädigung erfolgt anhand der KDIGO-Kriterien.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30-90 Tage
Wird als Tage notiert.
30-90 Tage
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30-90 Tage
Wird als Tage notiert.
30-90 Tage
Chronisches Nierenleiden
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
wird nach der postoperativen Phase notiert.
bis zu 1 Jahr
Mortalität
Zeitfenster: 30-90 Tage
wird im Krankenhausaufenthalt vermerkt.
30-90 Tage
Komplikation nach der Operation
Zeitfenster: 30-90 Tage
wird im Krankenhausaufenthalt vermerkt.
30-90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Ermittler

  • Studienleiter: Mukadder Orhun Sungur, Assos. Prof., Istanbul University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/747

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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