Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acuut nierletsel na grote electieve niet-cardiale chirurgie

15 september 2021 bijgewerkt door: Dilan Büyük, Istanbul University

Risicofactoren van acuut nierletsel na grote electieve niet-cardiale chirurgie: een prospectief observatieonderzoek

De studie is gepland als een studie in één centrum en omvat patiënten die een grote operatie hebben ondergaan binnen de Faculteit Geneeskunde van de Universiteit van Istanbul in Istanbul met een invasieve arteriële lijn. Ons doel is om de incidentie van acuut nierletsel in onze setting te definiëren en om de risicofactoren te onderzoeken die in de gedetailleerde beschrijving worden genoemd. Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënten, zullen preoperatieve risicofactoren worden genoteerd. Na standaard anesthesiemonitoring en routinematige anesthesie-inductie en -onderhoud, zal invasieve arteriële monitoring worden uitgevoerd vanwege de grote operatie en zullen hemodynamische waarden tijdens de operatie worden geregistreerd. De primaire uitkomst zal acuut nierletsel zijn op basis van KDIGO's (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) definitie van acute nierschade. Postoperatieve gegevens over dit resultaat, evenals aanvullende gegevens die in de gedetailleerde beschrijving worden vermeld, zullen worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een single-center studie die patiënten observeert die een grote buikoperatie ondergaan binnen de Faculteit Geneeskunde van Istanbul University Istanbul.

Standaard anesthesiemonitoring (NIBP, SPO2 (zuurstofverzadiging door pulsoximetrie), ECG) zal worden toegepast op de patiënten die naar de operatiekamer worden gebracht. Routinematige anesthesie-inductie en -onderhoud wordt uitgevoerd door de anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de patiënten. Na anesthesie-inductie zal invasieve arteriële monitoring worden uitgevoerd.

Onze gegevensverzameling en -registratie zal als volgt zijn: preoperatief, intraoperatief, postoperatief.

In het preoperatieve gedeelte;

  • Leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, BMI van de patiënt
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) classificatie, aanvullende ziekten en functionele capaciteit
  • Gebruikte geneesmiddelen (ACE-İ, ARB (angiotensine-receptorblokker), statine, B-blokker, NSAID)
  • Ingangscreatinine en eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) berekend met CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
  • Entry hemoglobine, lymfocyten, CRP (C-reactief proteïne)
  • De aanwezigheid van ascites in de buik

In de intraoperatieve sectie;

  • Chirurgie (gynaecologische oncologische chirurgie, gastro-intestinale chirurgie, urogenitale chirurgie) en de duur ervan
  • Toegepaste vorm van anesthesie (algemeen-regionaal)
  • Vloeistoffen die tijdens de operatie worden gegeven (kristalloïde (isotoon, isolyt, ringerlactaat), colloïde, albumine) en hun hoeveelheden noradrenalinebehoefte
  • Gebruik van diureticum, NSAID
  • Bloedtransfusie
  • Totale hoeveelheid bloedingen tijdens de operatie
  • Eerste arteriële bloedgaselektrolyten genomen als gevolg van een routinematige grote operatie
  • De laagste hoeveelheid hemoglobine die tijdens de operatie wordt gezien
  • Routinematige invasieve slagadermonitoring als gevolg van een grote operatie en gemiddelde arteriële druk in het postoperatieve gedeelte;
  • Vereiste van intensieve zorg
  • Vereiste bloedtransfusie
  • Noradrenaline-vereiste
  • Gebruik van diuretica en NSAID
  • Elektrolytwaarden in het eerste bloedgas dat routinematig wordt afgenomen
  • Creatininewaarde direct na de operatie en op 24 en 48 uur
  • Eerste 48-uurs urineproductie De diagnose acuut nierletsel is gebaseerd op KDIGO's definitie van acuut nierletsel. Door deze informatie te analyseren, worden significante risicofactoren voor acute nierbeschadiging geïdentificeerd en worden er maatregelen tegen genomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

425

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Departmant of Anesthesiology and Reanimation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een niet-cardiale grote operatie hebben ondergaan aan de Faculteit Geneeskunde van de Universiteit van Istanbul, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Patiënten die ASA I-III zijn
  • Patiënten die een grote niet-cardiale operatie hebben ondergaan
  • Patiënten die postoperatieve intensive care-follow-up nodig hebben vanwege een grote of langdurige operatie
  • Patiënten met de diagnose CKD maar die geen routinematige hemodialyse nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Patiënten die een kleine operatie hebben ondergaan
  • Operaties die <30 minuten duren
  • Patiënten die minder dan twee dagen postoperatief in het ziekenhuis worden opgenomen
  • Patiënten die routinematige hemodialyse nodig hebben vanwege CKD
  • Patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep
Patiënten ouder dan 18 jaar die een grote electieve niet-cardiale buikoperatie hebben ondergaan.
Geneesmiddel: Kristalloïde oplossingen
blootstelling
Geneesmiddel: Colloïde bloedvolume-expanders
blootstelling
Ander: vervanging van bloed
blootstelling
Geneesmiddel: Diureticum
blootstelling
Geneesmiddel: noradrenaline
blootstelling
Geneesmiddel: Niet-steroïde anti-inflammatoire analgetica
blootstelling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 48 uur
De beschrijving van acuut nierletsel zal worden gemaakt met KDIGO-criteria.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30-90 dagen
Wordt genoteerd als dagen.
30-90 dagen
Verblijf op de IC
Tijdsspanne: 30-90 dagen
Wordt genoteerd als dagen.
30-90 dagen
Chronische nierziekte
Tijdsspanne: tot 1 jaar
zal worden opgemerkt na de postoperatieve periode.
tot 1 jaar
Sterfte
Tijdsspanne: 30-90 dagen
wordt genoteerd in de ziekenhuisperiode.
30-90 dagen
Complicatie na een operatie
Tijdsspanne: 30-90 dagen
wordt genoteerd in de ziekenhuisperiode.
30-90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mukadder Orhun Sungur, Assos. Prof., Istanbul University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/747

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Klinische onderzoeken op Kristalloïde oplossingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren