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Danno renale acuto dopo chirurgia non cardiaca elettiva maggiore

15 settembre 2021 aggiornato da: Dilan Büyük, Istanbul University

Fattori di rischio di danno renale acuto dopo chirurgia non cardiaca elettiva maggiore: uno studio osservazionale prospettico

Lo studio è progettato per essere uno studio monocentrico e include pazienti sottoposti a interventi chirurgici importanti all'interno della Facoltà di Medicina dell'Università di Istanbul con una linea arteriosa invasiva. Il nostro obiettivo è definire l'incidenza di danno renale acuto nel nostro contesto e indagare i fattori di rischio elencati in una descrizione dettagliata. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dai pazienti, verranno annotati i fattori di rischio preoperatori. Dopo il monitoraggio dell'anestesia standard e l'induzione e il mantenimento dell'anestesia di routine, verrà eseguito il monitoraggio arterioso invasivo a causa dell'intervento chirurgico maggiore e i valori emodinamici verranno registrati durante l'intervento chirurgico. L'esito primario sarà la lesione renale acuta basata sulla definizione di KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) di danno renale acuto. Saranno raccolti i dati postoperatori relativi a questo risultato, nonché i dati aggiuntivi elencati nella descrizione dettagliata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio monocentrico che osserva i pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore all'interno della Facoltà di Medicina dell'Università di Istanbul.

Il monitoraggio dell'anestesia standard (NIBP, SPO2 (saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria), ECG) verrà applicato ai pazienti portati in sala operatoria. L'induzione e il mantenimento dell'anestesia di routine saranno eseguiti dall'anestesista responsabile dei pazienti. Dopo l'induzione dell'anestesia, verrà eseguito il monitoraggio arterioso invasivo.

La nostra raccolta e registrazione dei dati sarà la seguente: preoperatoria, intraoperatoria, postoperatoria.

Nella sezione preoperatoria;

  • Età, sesso, altezza, peso, BMI del paziente
  • Classificazione ASA (American Society of Anesthesiologists), malattie aggiuntive e capacità funzionale
  • Farmaci utilizzati (ACE-İ, ARB (antagonisti del recettore dell'angiotensina), Statine, B-bloccanti, FANS)
  • Creatinina di ingresso ed eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) calcolata con CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
  • Ingresso emoglobina, linfociti, CRP (proteina C reattiva)
  • La presenza di ascite nell'addome

Nella sezione intraoperatoria;

  • Chirurgia (chirurgia oncologica ginecologica, chirurgia gastrointestinale, chirurgia genito-urinaria) e sua durata
  • Forma applicata di anestesia (generale-regionale)
  • Liquidi somministrati durante l'intervento (cristalloidi (isotonici, isoliti, ringer lattato), colloidi, albumina) e loro quantità o Fabbisogno di noradrenalina
  • Uso di diuretici, FANS
  • Trasfusione di sangue
  • Quantità totale di sanguinamento durante l'operazione
  • Primi elettroliti di gas nel sangue arterioso prelevati a causa di un intervento chirurgico importante di routine
  • La più bassa quantità di emoglobina osservata durante l'operazione
  • Monitoraggio dell'arteria invasiva di routine a causa di interventi chirurgici importanti e pressione arteriosa media nella sezione postoperatoria;
  • Obbligo di terapia intensiva
  • Obbligo di trasfusione di sangue
  • Fabbisogno di noradrenalina
  • Uso di diuretici e FANS
  • Valori degli elettroliti nel primo gas sanguigno prelevato di routine
  • Valore della creatinina immediatamente dopo l'intervento e alla 24a e 48a ora
  • Prima diuresi nelle 48 ore La diagnosi di danno renale acuto si basa sulla definizione di danno renale acuto del KDIGO. Analizzando queste informazioni, vengono identificati i fattori di rischio significativi per il danno renale acuto e vengono prese misure contro di essi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

425

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Departmant of Anesthesiology and Reanimation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio i pazienti sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca presso la Facoltà di Medicina dell'Università di Istanbul.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Pazienti che sono ASA I-III
  • Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca
  • Pazienti che necessitano di follow-up in terapia intensiva post-operatoria a causa di interventi chirurgici importanti o interventi chirurgici lunghi
  • Pazienti con diagnosi di CKD ma non necessitano di emodialisi di routine

Criteri di esclusione:

  • Età di <18 anni
  • Pazienti sottoposti a piccoli interventi chirurgici
  • Interventi chirurgici che durano meno di 30 minuti
  • Pazienti che saranno ricoverati in ospedale meno di due giorni dopo l'intervento
  • Pazienti che necessitano di emodialisi di routine a causa di insufficienza renale cronica
  • Pazienti sottoposti a trapianto renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a chirurgia addominale maggiore elettiva non cardiaca.
Droga: Soluzioni cristalloidi
esposizione
Droga: Espansori del volume del sangue colloidale
esposizione
Altro: sostituzione del sangue
esposizione
Droga: Diuretico
esposizione
Droga: noradrenalina
esposizione
Droga: Analgesici antinfiammatori non steroidei
esposizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 48 ore
La descrizione del danno renale acuto sarà effettuata con criteri KDIGO.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30-90 giorni
Sarà annotato come giorni.
30-90 giorni
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30-90 giorni
Sarà annotato come giorni.
30-90 giorni
Malattia renale cronica
Lasso di tempo: fino a 1 anno
sarà notato dopo il periodo postoperatorio.
fino a 1 anno
Mortalità
Lasso di tempo: 30-90 giorni
sarà annotato nel periodo ospedaliero.
30-90 giorni
Complicazione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30-90 giorni
sarà annotato nel periodo ospedaliero.
30-90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mukadder Orhun Sungur, Assos. Prof., Istanbul University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/747

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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