Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní poškození ledvin po velké elektivní nekardiologické operaci

15. září 2021 aktualizováno: Dilan Büyük, Istanbul University

Rizikové faktory akutního poškození ledvin po velké elektivní nekardiální chirurgii: prospektivní observační studie

Studie je plánována jako jednocentrová a zahrnuje pacienty, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok na lékařské fakultě Istanbulské univerzity v Istanbulu s invazivní arteriální linií. Naším cílem je definovat výskyt akutního poškození ledvin v našem prostředí a prozkoumat rizikové faktory uvedené v podrobném popisu. Po získání písemného informovaného souhlasu pacientů budou zaznamenány předoperační rizikové faktory. Po standardním monitorování anestezie a také po rutinním úvodu do anestezie a jejím udržování bude vzhledem k velkému chirurgickému výkonu prováděno invazivní monitorování tepen a během operace budou zaznamenávány hemodynamické hodnoty. Primárním výsledkem bude akutní poškození ledvin na základě definice akutního poškození ledvin KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes). Budou shromážděny pooperační údaje týkající se tohoto výsledku a také další údaje uvedené v podrobném popisu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je jednocentrová studie, která sleduje pacienty, kteří podstoupili velkou břišní operaci na lékařské fakultě Istanbulské univerzity v Istanbulu.

U pacientů převezených na operační sál bude aplikováno standardní monitorování anestezie (NIBP, SPO2 (saturace kyslíkem pulzní oxymetrií), EKG). Rutinní navození a udržování anestezie bude provádět anesteziolog odpovědný za pacienty. Po úvodu do anestezie bude provedeno invazivní monitorování tepen.

Náš sběr a záznam dat bude následující: předoperační, intraoperační, pooperační.

V předoperačním úseku;

  • Věk, pohlaví, výška, váha, BMI pacienta
  • Klasifikace ASA (American Society of Anesthesiologists), další onemocnění a funkční kapacita
  • Používané léky (ACE-İ, ARB (blokátor angiotenzinových receptorů), statin, B-blokátor, NSAID)
  • Vstupní kreatinin a eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) vypočtené pomocí CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
  • Vstupní hemoglobin, lymfocyt, CRP (C reaktivní protein)
  • Přítomnost ascitu v břiše

V intraoperačním úseku;

  • Chirurgie (gynekologická onkologická chirurgie, gastrointestinální chirurgie, urogenitální chirurgie) a její délka
  • Aplikovaná forma anestezie (všeobecná-regionální)
  • Tekutiny podávané během operace (krystaloid (izotonický, izolyt, laktátový ringer), koloid, albumin) a jejich množství o Potřeba noradrenalinu
  • Užívání diuretik, NSAID
  • Krevní transfúze
  • Celkové množství krvácení během operace
  • První odebrané elektrolyty plynů z arteriální krve kvůli rutinnímu velkému chirurgickému zákroku
  • Nejnižší množství hemoglobinu pozorované během operace
  • Rutinní invazivní monitorování tepen v důsledku velkého chirurgického zákroku a středního arteriálního tlaku v pooperačním úseku;
  • Požadavek intenzivní péče
  • Potřeba krevní transfuze
  • Potřeba noradrenalinu
  • Užívání diuretik a NSAID
  • Běžně odebrané hodnoty elektrolytů v prvním krevním plynu
  • Hodnota kreatininu ihned po operaci a ve 24. a 48. hodině
  • První výdej moči za 48 hodin Diagnóza akutního poškození ledvin je založena na definici akutního poškození ledvin KDIGO. Analýzou těchto informací jsou identifikovány významné rizikové faktory akutního poškození ledvin a jsou proti nim přijímána opatření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

425

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Departmant of Anesthesiology and Reanimation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuti pacienti, kteří podstoupili nekardiální velkou operaci na lékařské fakultě Istanbulské univerzity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Pacienti, kteří jsou ASA I-III
  • Pacienti, kteří podstoupili velkou nekardiální operaci
  • Pacienti, kteří potřebují následnou pooperační intenzivní péči kvůli velkému chirurgickému zákroku nebo dlouhé operaci
  • Pacienti s diagnózou CKD, ale nepotřebují rutinní hemodialýzu

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Pacienti, kteří podstoupili menší chirurgický zákrok
  • Operace, které trvají <30 minut
  • Pacienti, kteří budou hospitalizováni méně než dva dny po operaci
  • Pacienti, kteří potřebují rutinní hemodialýzu kvůli CKD
  • Pacienti po transplantaci ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
Pacienti starší 18 let, kteří podstoupili velkou elektivní nekardiální břišní operaci.
Lék: Krystaloidní roztoky
vystavení
Lék: Koloidní expandéry pro objem krve
vystavení
Jiný: náhrada krve
vystavení
Lék: Diuretický
vystavení
Lék: noradrenalin
vystavení
Lék: Nesteroidní protizánětlivá analgetika
vystavení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 48 hodin
Popis akutního poškození ledvin bude proveden s kritérii KDIGO.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 30-90 dní
Bude zaznamenáno jako dny.
30-90 dní
Pobyt na JIP
Časové okno: 30-90 dní
Bude zaznamenáno jako dny.
30-90 dní
Chronické onemocnění ledvin
Časové okno: do 1 roku
bude zaznamenáno po pooperačním období.
do 1 roku
Úmrtnost
Časové okno: 30-90 dní
bude zaznamenáno v době nemocnice.
30-90 dní
Komplikace po operaci
Časové okno: 30-90 dní
bude zaznamenáno v době nemocnice.
30-90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mukadder Orhun Sungur, Assos. Prof., Istanbul University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/747

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní poškození ledvin

Klinické studie na Krystaloidní roztoky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit