Étude du dupilumab pour démontrer son efficacité chez les sujets atteints d'eczéma nummulaire (DUPINUM)

Critère d'intégration:

1. Diagnostic cliniquement confirmé de NE.
2. Prouvé par biopsie, ce qui signifie une histologie compatible avec l'eczéma (y compris la coloration au PAS).
3. Score EASI ≥ 10.
4. PGA ≥ 3 sur une échelle de 5 points.
5. Les patientes ayant un potentiel de reproduction doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 7 jours précédant le début de l'essai.
6. Les participantes qui ne sont pas capables de porter des enfants ou qui utilisent une méthode de contraception médicalement approuvée par l'autorité sanitaire du pays respectif lors de la sélection. Une contraception efficace (directive CTFG) pour les femmes en âge de procréer doit être utilisée tout au long de l'étude, y compris pendant la période de suivi ou au moins 120 jours après la dernière dose, selon la plus longue des deux (intervalle de 4 à 5 demi-vies). En cas de grossesse, Dupilumab doit être immédiatement arrêté.
7. Antécédents d'utilisation continue d'au moins des stéroïdes topiques de puissance moyenne au cours des 8 dernières semaines.
8. Âge 18-85 ans, poids corporel ≥ 40 kg et ≤ 160 kg.
9. Consentement éclairé signé du patient.

Critère d'exclusion:

1. Maladies graves permanentes, en particulier celles affectant le système immunitaire.
2. Grossesse ou allaitement.
3. Infection chronique ou aiguë active nécessitant un traitement systémique dans les 2 semaines précédant la visite de référence, indépendamment de la dysbiose cutanée trouvée dans le NE.
4. Traitement avec un médicament expérimental dans les 8 semaines précédant la visite de référence.
5. Traitement avec un vaccin vivant (atténué) dans les 12 semaines précédant la visite de référence.
6. Infections endoparasitaires actives diagnostiquées ou à haut risque de ces infections.
7. Preuve d'un dysfonctionnement rénal sévère 8. Preuve d'une maladie hépatique importante 9. Les patients qui sont considérés comme potentiellement peu fiables ou lorsqu'il est envisagé que le patient ne se présente pas systématiquement aux visites d'étude prévues. 10. Incapacité ou refus de subir des ponctions veineuses répétées (par exemple, en raison d'une mauvaise tolérance ou d'un manque d'accès aux veines).

11. Incapacité ou refus de subir des biopsies à l'emporte-pièce répétées. 12. Antécédents d'allergie à l'un des composants du médicament à l'étude. 13.Preuve de dermatite de contact aiguë lors du dépistage. 14. Preuve d'une carence en zinc définie comme un niveau de zinc < 20 µg/dL dans le sérum. 15. Antécédents d'effets secondaires importants des corticostéroïdes topiques de puissance moyenne (p. ex., intolérance au traitement, réactions d'hypersensibilité*, atrophie cutanée importante, effets systémiques), tels qu'évalués par l'investigateur ou le médecin traitant du patient.

16. ≥ 30 % de la surface lésionnelle totale située sur des zones de peau fine qui ne peuvent pas être traitées en toute sécurité avec un TCS de puissance moyenne (par exemple, le visage, le cou, les zones intertrigineuses, les zones génitales, les zones d'atrophie cutanée) au départ.

17. Utilisation planifiée ou anticipée de tout médicament et procédure interdits pendant le traitement de l'étude.

18. Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). 19. Diagnostic établi d'infection par le virus de l'hépatite B au moment du dépistage.

20. Diagnostic établi d'infection par le virus de l'hépatite C au moment du dépistage.

21. Antécédents de tuberculose passée ou actuelle ou d'une autre infection mycobactérienne. 22. Présence de comorbidités cutanées pouvant interférer avec les évaluations de l'étude. 23. Antécédents de malignité à tout moment avant la visite de référence.

24. Maladie(s) grave(s) concomitante(s) 25. Toute autre condition médicale ou psychologique, y compris les anomalies de laboratoire pertinentes au dépistage 26. Intervention chirurgicale majeure planifiée pendant la participation du patient à cette étude.