Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Dupilumabu w celu wykazania skuteczności u pacjentów z wypryskiem guzkowatym (DUPINUM)

22 września 2025 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

Zainicjowane przez badacza, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie dupilumabu w celu wykazania skuteczności u pacjentów z wypryskiem guzowatym

Wyprysk guzowaty (NE) jest idiopatyczną przewlekłą zapalną chorobą skóry, która występuje przez cały okres życia. Diagnozę stawia się przede wszystkim klinicznie w korelacji z wynikami badań histologicznych. Leczenie NE jest trudne. Standardowe leczenie obejmuje stosowanie emolientów, kortykosteroidów miejscowych i ogólnoustrojowych oraz fototerapię. Niemniej jednak trudno jest osiągnąć remisję i często dochodzi do nawrotów. Pacjenci zwykle cierpią z powodu silnego świądu i obniżonej jakości życia. Dlatego pilnie potrzebne są nowe strategie terapeutyczne.

Dupilumab (Dupixent®), przeciwciało monoklonalne hamujące szlak IL-4 i IL-13 poprzez ukierunkowanie na receptor IL-4, zostało zatwierdzone do leczenia umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry (AZS). Ponieważ AZS i NE nakładają się na siebie, przy czym oba są spowodowane upośledzoną barierą naskórkową, szeroko zakrojonym stanem zapalnym o podłożu immunologicznym i kolonizacją skóry przez drobnoustroje, stosowanie Dupilumabu w NE wydaje się być obiecujące.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności Dupilumabu u pacjentów z NE. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest procentowa zmiana wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) od wartości początkowej do tygodnia 16.

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują liczbę pacjentów, u których uzyskano poprawę (spadek) w skali ogólnej oceny lekarskiej (PGA) o dwa lub więcej punktów w 16. tygodniu w porównaniu z tygodniem 0 lub którzy osiągnęli bezwzględną PGA 0 lub 1 w 16. w 16. tygodniu zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) w 16. tygodniu, znacząca poprawa histologiczna w 16. tygodniu, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie ograniczenia stosowania miejscowych steroidów w 16. tygodniu, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI) w 16. tygodniu, zmiana od wartości początkowej w wizualnej analogowej skali świądu (VAS), zmiana od wartości początkowej w podskali ogólnej satysfakcji kwestionariusza satysfakcji z leczenia (TSQM) w 16. tygodniu oraz bezpieczeństwo Dupilumabu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Klinikum re. Isar Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Klinicznie potwierdzone rozpoznanie NE.
  2. Potwierdzone biopsją, co oznacza histologię zgodną z egzemą (w tym barwienie PAS).
  3. Wynik EASI ≥ 10.
  4. PGA ≥ 3 w 5-stopniowej skali.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania.
  6. Uczestniczki, które nie mogą mieć dzieci lub które stosują metodę antykoncepcji zatwierdzoną medycznie przez organ ds. zdrowia danego kraju podczas badań przesiewowych. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję (wytyczne CTFG) przez cały czas trwania badania, w tym w okresie obserwacji lub co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy (upływ 4-5 okresów półtrwania). W przypadku ciąży Dupilumab należy natychmiast odstawić.
  7. Historia ciągłego stosowania miejscowych steroidów o mocy co najmniej średniej mocy przez ostatnie 8 tygodni.
  8. Wiek 18-85 lat, masa ciała ≥ 40 kg i ≤ 160 kg.
  9. Podpisana świadoma zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stałe ciężkie choroby, zwłaszcza te, które wpływają na układ odpornościowy.
  2. Ciąża lub karmienie piersią.
  3. Aktywna przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową, niezależnie od dysbiozy okrężnej stwierdzonej w NE.
  4. Leczenie badanym lekiem w ciągu 8 tygodni przed wizytą wyjściową.
  5. Leczenie żywą (atenuowaną) szczepionką w ciągu 12 tygodni przed wizytą wyjściową.
  6. Zdiagnozowane aktywne infekcje endopasożytnicze lub wysokie ryzyko tych infekcji.
  7. Dowody na ciężką dysfunkcję nerek 8. Dowody na poważną chorobę wątroby 9. Pacjenci, którzy są uważani za potencjalnie niegodnych zaufania lub jeśli przewiduje się, że pacjent może nie regularnie uczestniczyć w zaplanowanych wizytach badawczych. 10. Niezdolność lub niechęć do ponownego nakłucia żyły (np. z powodu złej tolerancji lub braku dostępu do żył).

11. Niezdolność lub niechęć do poddania się wielokrotnym biopsjom. 12. Historia alergii na którykolwiek składnik badanego leku. 13. Dowody ostrego kontaktowego zapalenia skóry podczas badania przesiewowego. 14. Dowód niedoboru cynku zdefiniowany jako poziom cynku < 20 µg/dl w surowicy. 15. Historia istotnych działań niepożądanych miejscowych kortykosteroidów o średniej sile działania (np. nietolerancja leczenia, reakcje nadwrażliwości*, znaczna atrofia skóry, skutki ogólnoustrojowe), oceniona przez badacza lub lekarza prowadzącego pacjenta.

16. ≥30% całkowitej powierzchni zmian zlokalizowanych na obszarach cienkiej skóry, których nie można bezpiecznie leczyć TCS o średniej sile działania (np. twarz, szyja, okolice wyprzeniowe, okolice narządów płciowych, obszary zaniku skóry) na początku badania.

17. Planowane lub przewidywane użycie jakichkolwiek zabronionych leków i procedur podczas leczenia w ramach badania.

18. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). 19. Ustalone rozpoznanie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B w czasie badań przesiewowych.

20. Ustalone rozpoznanie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C w czasie badania przesiewowego.

21. Historia przebytej lub obecnej gruźlicy lub innej infekcji mykobakteryjnej. 22. Obecność współistniejących chorób skóry, które mogą wpływać na ocenę badania. 23. Historia złośliwości w dowolnym momencie przed wizytą wyjściową.

24. Ciężkie choroby współistniejące 25. Wszelkie inne schorzenia lub stany psychiczne, w tym istotne nieprawidłowości laboratoryjne podczas badania przesiewowego 26. Planowany duży zabieg chirurgiczny podczas udziału pacjentki w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dupilumab
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają dwa podskórne wstrzyknięcia 300 mg Dupilumabu (łącznie 600 mg) jako dawkę nasycającą w dniu 1., a następnie pojedyncze wstrzyknięcie 300 mg Dupilumabu co 2 tygodnie (co 2 tygodnie) od 2. do 16. tygodnia .
Lek: Eksperymentalne: Dupilumab 300 MG/2 ML Roztwór podskórny [DUPIXENT]
Podskórny
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają identycznie dopasowane dawki placebo. Dwa podskórne wstrzyknięcia placebo jako dawka nasycająca (w celu naśladowania eksperymentalnego ramienia Dupilumabu) w dniu 1, a następnie pojedyncze wstrzyknięcie co 2 tygodnie od tygodnia 2 do tygodnia 16.
Lek: Eksperymentalne: Dupilumab 300 MG/2 ML Roztwór podskórny [DUPIXENT]
Podskórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EASI
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 16 tygodnia.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest procentowa zmiana wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI).
Od punktu początkowego do 16 tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PAR
Ramy czasowe: w 16 tygodniu w porównaniu z tygodniem 0
Liczba pacjentów osiągających poprawę (spadek) w ogólnej ocenie lekarza (PGA) o dwa lub więcej punktów
w 16 tygodniu w porównaniu z tygodniem 0
PAR
Ramy czasowe: w 16. tygodniu.
Liczba pacjentów osiągających bezwzględną PGA 0 lub 1
w 16. tygodniu.
EASI
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 16 tygodnia
Odsetek osób, które uzyskały co najmniej 50% redukcję wyniku EASI
Od punktu początkowego do 16 tygodnia
TEWL
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 16 tygodnia
Przywrócenie funkcji bariery naskórkowej oceniane za pomocą TEWL (Transepidermal Waterloss) będzie mierzone za pomocą AquaFlux BIOX.
Od punktu początkowego do 16 tygodnia
poprawa histologiczna
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 16 tygodnia
Oceniane na podstawie zmniejszenia grubości naskórka > 30% lub zmniejszenia nacieku zapalnego > 50 %
Od punktu początkowego do 16 tygodnia
Zmniejszenie stosowania miejscowych sterydów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 16 tygodnia
Przed randomizacją i w trakcie leczenia zostanie obliczona średnia dawka stosowania miejscowych steroidów klasy II (standardowy lek „prednikarbat”) na dzień
Od punktu początkowego do 16 tygodnia
DLQI
Ramy czasowe: Całkowity wynik w 16. tygodniu
Zmiana od wartości początkowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI)
Całkowity wynik w 16. tygodniu
VAS
Ramy czasowe: Całkowity wynik w 16. tygodniu
Wizualna analogowa skala świądu
Całkowity wynik w 16. tygodniu
TSQM
Ramy czasowe: Całkowity wynik w 16. tygodniu
Globalna podskala satysfakcji Kwestionariusza satysfakcji z leczenia dla leków
Całkowity wynik w 16. tygodniu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 16 tygodnia
Rodzaj, częstość występowania, nasilenie i związek AE z badanym lekiem
Od punktu początkowego do 16 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technical University of Munich

Współpracownicy

University Hospital Munich

Śledczy

  • Główny śledczy: Thilo Biedermann, Prof.Dr.med., Klinikum re. Isar, Technische Universität München, Dermatologie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGZ-2018-12012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane uczestników zebrane podczas badania klinicznego (pseudonimizowane)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok później według LPLV

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Publikacja

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eksperymentalne: Dupilumab 300 MG/2 ML Roztwór podskórny [DUPIXENT]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj