Studio di Dupilumab per dimostrare l'efficacia nei soggetti con eczema nummulare (DUPINUM)

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi clinicamente confermata di NE.
2. Biopsia provata, vale a dire istologia compatibile con eczema (inclusa colorazione PAS).
3. Punteggio EASI ≥ 10.
4. PGA ≥ 3 su una scala a 5 punti.
5. Le pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima dell'inizio della sperimentazione.
6. Partecipanti di sesso femminile che non sono in grado di avere figli o che utilizzano un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico dall'autorità sanitaria del rispettivo paese durante lo screening. Una contraccezione efficace (linee guida CTFG) per le donne in età fertile deve essere utilizzata durante tutto lo studio, incluso durante il periodo di follow-up o almeno 120 giorni dopo l'ultima dose, a seconda di quale sia il più lungo (trascorsi 4-5 emivite). In caso di gravidanza, Dupilumab deve essere immediatamente interrotto.
7. Storia di uso continuo di steroidi topici di almeno media potenza nelle ultime 8 settimane.
8. Età 18-85 anni, peso corporeo ≥ 40 kg e ≤ 160 kg.
9. Consenso informato firmato dal paziente.

Criteri di esclusione:

1. Malattie gravi permanenti, in particolare quelle che colpiscono il sistema immunitario.
2. Gravidanza o allattamento.
3. Infezione cronica o acuta attiva che richiede un trattamento sistemico entro 2 settimane prima della visita di riferimento, indipendentemente dalla disbiosi cutanea riscontrata in NE.
4. - Trattamento con un farmaco sperimentale entro 8 settimane prima della visita di riferimento.
5. Trattamento con un vaccino vivo (attenuato) entro 12 settimane prima della visita di riferimento.
6. Infezioni endoparassitarie attive diagnosticate o ad alto rischio di queste infezioni.
7. Evidenza di grave disfunzione renale 8.Evidenza di significativa malattia epatica 9.I pazienti che sono considerati potenzialmente inaffidabili o dove si prevede che il paziente non partecipi costantemente alle visite di studio programmate. 10. Incapacità o riluttanza a sottoporsi a ripetute punture venose (per es., a causa della scarsa tollerabilità o della mancanza di accesso alle vene).

11. Incapacità o riluttanza a sottoporsi a ripetute biopsie con punch. 12.Storia di allergia a qualsiasi componente del farmaco in studio. 13.Evidenza di dermatite acuta da contatto allo screening. 14. Evidenza di carenza di zinco definita come livello di zinco < 20 µg/dL nel siero. 15.Storia di importanti effetti collaterali dei corticosteroidi topici di media potenza (es. intolleranza al trattamento, reazioni di ipersensibilità*, significativa atrofia cutanea, effetti sistemici), valutati dallo sperimentatore o dal medico curante del paziente.

16. ≥30% della superficie lesionale totale localizzata su aree di pelle sottile che non possono essere trattate in modo sicuro con TCS di media potenza (es. viso, collo, aree intertriginose, aree genitali, aree di atrofia cutanea) al basale.

17. Uso pianificato o previsto di farmaci e procedure proibiti durante il trattamento dello studio.

18. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). 19. Diagnosi accertata di infezione virale da epatite B al momento dello screening.

20. Diagnosi accertata di infezione virale da epatite C al momento dello screening.

21. Storia di tubercolosi pregressa o presente o altra infezione micobatterica. 22. Presenza di comorbidità cutanee che possono interferire con le valutazioni dello studio. 23. Storia di malignità in qualsiasi momento prima della visita di riferimento.

24. Gravi malattie concomitanti 25. Qualsiasi altra condizione medica o psicologica, incluse anomalie di laboratorio rilevanti allo Screening 26. Procedura chirurgica importante pianificata durante la partecipazione del paziente a questo studio.