Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dupilumabu k prokázání účinnosti u pacientů s numulárním ekzémem (DUPINUM)

22. dubna 2024 aktualizováno: Technical University of Munich

Zkoušejícím iniciovaná, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie dupilumabu k prokázání účinnosti u subjektů s numulárním ekzémem

Numulární ekzém (NE) je idiopatické chronické zánětlivé kožní onemocnění, které se vyskytuje během všech životních období. Diagnóza je stanovena především klinicky v korelaci s histologickým nálezem. Léčba NE je obtížná. Standardní léčba spočívá v použití emoliencií, lokálních i systémových kortikosteroidů a fototerapie. Přesto je obtížné dosáhnout remise a často dochází k relapsu. Pacienti obvykle trpí závažným svěděním a sníženou kvalitou života. Proto jsou naléhavě zapotřebí nové terapeutické strategie.

Dupilumab (Dupixent®), monoklonální protilátka inhibující dráhu IL-4 a IL-13 zacílením na receptor IL-4, byl schválen pro léčbu středně těžké až těžké atopické dermatitidy (AD). Vzhledem k tomu, že existuje překrývání mezi AD a NE, přičemž oba jsou způsobeny narušenou epidermální bariérou, širokým imunitně zprostředkovaným zánětem a mikrobiální kolonizací kůže, použití Dupilumabu u NE se zdá být slibné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se zaměřuje na zkoumání účinnosti dupilumabu u pacientů s NE. Primárním cílovým parametrem je procentní změna skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) od výchozího stavu do 16. týdne.

Sekundární koncové body zahrnují počet pacientů, kteří dosáhli zlepšení (snížení) v Physician Global Assessment (PGA) o dva nebo více bodů v týdnu 16 ve srovnání s týdnem 0 nebo dosáhli absolutního PGA 0 nebo 1 v týdnu 16, skóre EASI 50 v týdnu 16 změna transepidermální ztráty vody (TEWL) od výchozí hodnoty v týdnu 16, významné histologické zlepšení v týdnu 16, změna oproti výchozí hodnotě ve snížení používání topických steroidů v týdnu 16, změna výchozí hodnoty v Dermatology Life Quality Index (DLQI) v 16. týdnu, změna oproti výchozí hodnotě v pruritus Visual Analog Scale (VAS), změna od výchozí hodnoty v subškále globální spokojenosti skóre dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM) v týdnu 16 a bezpečnost Dupilumabu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 81675
        • Nábor
        • Klinikum re. Isar Dermatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinicky potvrzená diagnóza NE.
  2. Biopticky ověřeno, což znamená histologii konzistentní s ekzémem (včetně barvení PAS).
  3. EASI skóre ≥ 10.
  4. PGA ≥ 3 na 5bodové stupnici.
  5. Pacientky s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 7 dnů před zahájením studie.
  6. Účastnice, které nemohou mít děti nebo které používají metodu antikoncepce, která je při screeningu lékařsky schválena zdravotnickým úřadem příslušné země. Účinná antikoncepce (pokyn CTFG) pro ženy ve fertilním věku by měla být používána po celou dobu studie, včetně období sledování nebo alespoň 120 dnů po poslední dávce, podle toho, co je delší (uběhnutí 4–5 poločasů). V případě těhotenství by měl být dupilumab okamžitě vysazen.
  7. Anamnéza kontinuálního užívání topických steroidů se střední účinností za posledních 8 týdnů.
  8. Věk 18-85 let, tělesná hmotnost ≥ 40 kg a ≤ 160 kg.
  9. Podepsaný informovaný souhlas od pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Trvalá závažná onemocnění, zejména ta, která postihují imunitní systém.
  2. Těhotenství nebo kojení.
  3. Aktivní chronická nebo akutní infekce vyžadující systémovou léčbu během 2 týdnů před základní návštěvou, nezávisle na kožní dysbióze zjištěné u NE.
  4. Léčba hodnoceným lékem během 8 týdnů před základní návštěvou.
  5. Léčba živou (oslabenou) vakcínou během 12 týdnů před základní návštěvou.
  6. Diagnostikované aktivní endoparazitické infekce nebo vysoké riziko těchto infekcí.
  7. Důkaz těžké renální dysfunkce 8. Důkaz významného onemocnění jater 9. Pacienti, kteří jsou považováni za potenciálně nespolehlivé nebo kde se předpokládá, že pacient nemusí pravidelně navštěvovat plánované studijní návštěvy. 10. Neschopnost nebo neochota podstoupit opakovanou venepunkci (např. kvůli špatné snášenlivosti nebo nedostatečnému přístupu k žilám).

11. Neschopnost nebo neochota podstoupit opakované děrovací biopsie. 12. Historie alergie na kteroukoli složku studovaného léku. 13. Průkaz akutní kontaktní dermatitidy při screeningu. 14. Důkaz nedostatku zinku definovaný jako hladina zinku < 20 µg/dl v séru. 15.Historie důležitých vedlejších účinků středně účinných topických kortikosteroidů (např. nesnášenlivost léčby, reakce přecitlivělosti*, významná atrofie kůže, systémové účinky) podle hodnocení zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře pacienta.

16. ≥ 30 % celkového povrchu lézí lokalizovaných na oblastech tenké kůže, které nelze bezpečně ošetřit středně účinným TCS (např. obličej, krk, intertriginózní oblasti, oblasti genitálií, oblasti s atrofií kůže) na začátku studie.

17. Plánované nebo předpokládané použití jakýchkoli zakázaných léků a postupů během studijní léčby.

18. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV). 19. Stanovená diagnóza virové infekce hepatitidy B v době screeningu.

20. Stanovená diagnóza virové infekce hepatitidy C v době screeningu.

21. Prodělaná nebo současná tuberkulóza nebo jiná mykobakteriální infekce v anamnéze. 22. Přítomnost kožních komorbidit, které mohou narušovat hodnocení studie. 23. Anamnéza malignity kdykoli před základní návštěvou.

24. Těžká doprovodná onemocnění 25. Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychologický stav včetně relevantních laboratorních abnormalit při screeningu 26. Plánovaný velký chirurgický výkon během účasti pacienta v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dupilumab
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene dostanou dvě subkutánní injekce Dupilumabu 300 mg (celkem 600 mg) jako nasycovací dávku v den 1, po níž bude následovat jedna 300 mg injekce Dupilumabu každé 2 týdny (q2w) od týdne 2 do týdne 16 .
Lék: Experimentální: Dupilumab 300 MG/2 ML subkutánní roztok [DUPIXENT]
Podkožní
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene dostanou identicky odpovídající dávky placeba. Dvě subkutánní injekce placeba jako nasycovací dávka (k napodobení experimentálního ramene Dupilumab) v den 1 následovaná jednou injekcí q2w od týdne 2 do týdne 16.
Lék: Experimentální: Dupilumab 300 MG/2 ML subkutánní roztok [DUPIXENT]
Podkožní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EASI
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16.
Primárním cílovým parametrem je procentuální změna skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI).
Od základního stavu do týdne 16.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PGA
Časové okno: v týdnu 16 ve srovnání s týdnem 0
Počet pacientů, kteří dosáhli zlepšení (snížení) v globálním hodnocení lékaře (PGA) o dva nebo více bodů
v týdnu 16 ve srovnání s týdnem 0
PGA
Časové okno: v týdnu 16.
Počet pacientů, kteří dosáhli absolutní PGA 0 nebo 1
v týdnu 16.
EASI
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Podíl subjektů, které dosáhly alespoň 50% snížení skóre EASI
Od základního stavu do týdne 16
TEWL
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Obnova funkce epidermální bariéry hodnocená pomocí TEWL (Transepidermální ztráta vody) bude měřena pomocí AquaFlux BIOX.
Od základního stavu do týdne 16
histologické zlepšení
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Hodnotí se snížením tloušťky epidermis > 30 % nebo snížením zánětlivého infiltrátu > 50 %
Od základního stavu do týdne 16
Snížení používání topických steroidů
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Před randomizací a během léčby bude vypočítána průměrná denní dávka topických steroidů třídy II (standardní medikace "prednikarbát")
Od základního stavu do týdne 16
DLQI
Časové okno: Celkové skóre v týdnu 16
Změna od výchozí hodnoty v indexu kvality života dermatologa (DLQI)
Celkové skóre v týdnu 16
VAS
Časové okno: Celkové skóre v týdnu 16
Pruritus Visual Analog Scale
Celkové skóre v týdnu 16
TSQM
Časové okno: Celkové skóre v týdnu 16
Subškála Global Satisfaction Dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci
Celkové skóre v týdnu 16
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Typ, výskyt, závažnost a vztah AE ke studované medikaci
Od základního stavu do týdne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Spolupracovníci

University Hospital Munich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thilo Biedermann, Prof.Dr.med., Klinikum re. Isar, Technische Universität München, Dermatologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGZ-2018-12012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data účastníků shromážděná během klinické studie (pseudonymizovaná)

Časový rámec sdílení IPD

O rok později podle LPLV

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Publikace

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální: Dupilumab 300 MG/2 ML subkutánní roztok [DUPIXENT]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit