원형 습진이 있는 피험자에서 효능을 입증하기 위한 두필루맙 연구 (DUPINUM)

포함 기준:

1. NE의 임상적으로 확인된 진단.
2. 생검 입증, 습진과 일치하는 조직학(PAS 염색 포함)을 의미합니다.
3. EASI 점수 ≥ 10.
4. 5점 척도에서 PGA ≥ 3.
5. 가임 여성 환자는 시험 시작 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
6. 아이를 낳을 수 없거나 스크리닝 시 해당 국가의 보건 당국에서 의학적으로 승인한 피임 방법을 사용하는 여성 참가자. 가임 여성에 대한 효과적인 피임(CTFG 가이드라인)은 후속 기간 동안 또는 마지막 투여 후 최소 120일 중 더 긴 기간(4-5 반감기 경과)을 포함하여 연구 전반에 걸쳐 사용되어야 합니다. 임신의 경우, Dupilumab은 즉시 중단해야 합니다.
7. 지난 8주 동안 최소 중간 효능의 국소 스테로이드를 지속적으로 사용한 이력.
8. 18-85세, 체중 ≥ 40kg 및 ≤ 160kg.
9. 환자의 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 영구적인 심각한 질병, 특히 면역 체계에 영향을 미치는 질병.
2. 임신 또는 모유 수유.
3. NE에서 발견되는 피부세균불균형과 독립적으로 기준선 방문 전 2주 이내에 전신 치료를 필요로 하는 활동성 만성 또는 급성 감염.
4. 기준선 방문 전 8주 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
5. 기준선 방문 전 12주 이내에 생(약독화) 백신으로 치료.
6. 진단된 활동성 체내 기생충 감염 또는 이러한 감염 위험이 높습니다.
7. 중증 신기능 장애의 증거 8.중요한 간 질환의 증거 9.잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되거나 예상되는 환자는 예정된 연구 방문에 지속적으로 참석하지 않을 수 있습니다. 10. 반복적인 정맥 천자에 대한 무능력 또는 꺼림

11. 반복적인 펀치 생검을 받을 수 없거나 꺼려합니다. 12. 연구 약물의 임의 성분에 대한 알레르기 병력. 13. 스크리닝 시 급성 접촉 피부염의 증거. 14. 혈청 내 아연 수치 < 20μg/dL로 정의되는 아연 결핍의 증거. 15. 조사자 또는 환자의 치료 의사에 의해 평가된 중간 효능 국소 코르티코스테로이드의 중요한 부작용(예: 치료에 대한 불내성, 과민 반응*, 상당한 피부 위축, 전신 효과)의 이력.

16. 기준선에서 중간 효능 TCS로 안전하게 치료될 수 없는 얇은 피부 영역(예: 얼굴, 목, 간찰 영역, 생식기 영역, 피부 위축 영역)에 위치한 총 병변 표면의 ≥30%.

17. 연구 치료 중 금지된 약물 및 절차의 계획된 또는 예상되는 사용.

18. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력. 19. 스크리닝 시점에 B형 간염 바이러스 감염에 대한 확립된 진단.

20. 스크리닝 당시 C형 간염 바이러스 감염 진단을 확립했습니다.

21. 과거 또는 현재 결핵 또는 기타 미코박테리아 감염의 병력. 22. 연구 평가를 방해할 수 있는 피부 합병증의 존재. 23. 기준선 방문 전 언제라도 악성 병력.

24. 심각한 수반되는 질병(들) 25. 선별검사 26에서 관련 실험실 이상을 포함한 기타 모든 의학적 또는 심리적 상태. 환자가 본 연구에 참여하는 동안 계획된 대수술.