Undersøgelse af Dupilumab for at demonstrere effektivitet hos forsøgspersoner med nummerulært eksem (DUPINUM)

Inklusionskriterier:

1. Klinisk bekræftet diagnose af NE.
2. Biopsi-bevist, hvilket betyder histologi i overensstemmelse med eksem (inklusive PAS-farvning).
3. EASI-score ≥ 10.
4. PGA ≥ 3 på en 5-punkts skala.
5. Kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage før start af forsøget.
6. Kvindelige deltagere, der ikke er i stand til at føde børn, eller som bruger en præventionsmetode, der er medicinsk godkendt af sundhedsmyndighederne i det respektive land ved screeningen. Effektiv prævention (CTFG guideline) til kvinder i den fødedygtige alder bør anvendes under hele undersøgelsen, herunder i opfølgningsperioden eller mindst 120 dage efter sidste dosis, alt efter hvad der er længst (forløbet af 4-5 halveringstider). I tilfælde af graviditet bør Dupilumab seponeres øjeblikkeligt.
7. Anamnese med kontinuerlig brug af topikale steroider med mindst middelstyrke i de sidste 8 uger.
8. Alder 18-85 år, kropsvægt ≥ 40 kg og ≤ 160 kg.
9. Underskrevet informeret samtykke fra patient.

Ekskluderingskriterier:

1. Permanente alvorlige sygdomme, især dem, der påvirker immunsystemet.
2. Graviditet eller amning.
3. Aktiv kronisk eller akut infektion, der kræver systemisk behandling inden for 2 uger før baseline-besøget, uafhængig af den kutane dysbiose fundet i NE.
4. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 8 uger før baseline besøget.
5. Behandling med en levende (svækket) vaccine inden for 12 uger før baseline-besøget.
6. Diagnosticeret aktive endoparasitære infektioner eller med høj risiko for disse infektioner.
7. Bevis på alvorlig nyreinsufficiens 8. Bevis for signifikant leversygdom 9. Patienter, der anses for at være potentielt upålidelige, eller hvor det forventes, at patienten ikke konsekvent deltager i planlagte undersøgelsesbesøg. 10. Manglende evne eller vilje til at gennemgå gentagen venepunktur (f.eks. på grund af dårlig tolerabilitet eller manglende adgang til vener).

11. Manglende evne eller vilje til at gennemgå gentagne punch-biopsier. 12. Historik om allergi over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen. 13.Bevis for akut kontakteksem ved screening. 14.Bevis for zinkmangel defineret som zinkniveau < 20 µg/dL i serum. 15. Historik over vigtige bivirkninger af topiske kortikosteroider med middel styrke (f.eks. intolerance over for behandling, overfølsomhedsreaktioner*, betydelig hudatrofi, systemiske virkninger), som vurderet af investigator eller patientens behandlende læge.

16. ≥30 % af den totale læsionale overflade lokaliseret på områder med tynd hud, der ikke kan behandles sikkert med TCS med middel styrke (f.eks. ansigt, hals, intertriginøse områder, genitale områder, områder med hudatrofi) ved baseline.

17. Planlagt eller forventet brug af enhver forbudt medicin og procedurer under undersøgelsesbehandling.

18. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion. 19. Etableret diagnose af hepatitis B-virusinfektion på tidspunktet for screening.

20. Etableret diagnose af hepatitis C virusinfektion på tidspunktet for screening.

21. Anamnese med tidligere eller nuværende tuberkulose eller anden mykobakteriel infektion. 22. Tilstedeværelse af hudkomorbiditeter, der kan interferere med undersøgelsesvurderinger. 23. Anamnese med malignitet på ethvert tidspunkt før baseline-besøget.

24. Alvorlig samtidig sygdom 25. Enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand, herunder relevante laboratorieabnormiteter ved screening 26. Planlagt større kirurgisk indgreb under patientens deltagelse i denne undersøgelse.