Estudio de dupilumab para demostrar eficacia en sujetos con eccema numular (DUPINUM)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico clínicamente confirmado de EN.
2. Comprobado por biopsia, lo que significa histología compatible con eczema (incluida la tinción PAS).
3. Puntuación EASI ≥ 10.
4. PGA ≥ 3 en una escala de 5 puntos.
5. Las pacientes con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio del ensayo.
6. Participantes femeninas que no pueden tener hijos o que usan un método anticonceptivo que está médicamente aprobado por la autoridad sanitaria del país respectivo en el momento de la selección. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz (directriz CTFG) para mujeres en edad fértil durante todo el estudio, incluso durante el período de seguimiento o al menos 120 días después de la última dosis, lo que sea más largo (transcurrencia de 4-5 semividas). En caso de embarazo, Dupilumab debe suspenderse inmediatamente.
7. Historial de uso continuo de al menos esteroides tópicos de potencia media durante las últimas 8 semanas.
8. Edad 18-85 años, peso corporal ≥ 40 kg y ≤ 160 kg.
9. Consentimiento informado firmado por el paciente.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedades graves permanentes, especialmente las que afectan al sistema inmunitario.
2. Embarazo o lactancia.
3. Infección crónica o aguda activa que requiere tratamiento sistémico dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial, independientemente de la disbiosis cutánea encontrada en NE.
4. Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de las 8 semanas anteriores a la visita inicial.
5. Tratamiento con una vacuna viva (atenuada) dentro de las 12 semanas anteriores a la visita inicial.
6. Infecciones endoparasitarias activas diagnosticadas o con alto riesgo de estas infecciones.
7. Evidencia de disfunción renal grave 8.Evidencia de enfermedad hepática significativa 9.Pacientes que se consideran potencialmente poco confiables o en los que se prevé que el paciente no asista de manera constante a las visitas programadas del estudio. 10. Incapacidad o falta de voluntad para someterse a punciones venosas repetidas (p. ej., debido a mala tolerabilidad o falta de acceso a las venas).

11. Incapacidad o falta de voluntad para someterse a biopsias con sacabocados repetidas. 12.Historia de alergia a cualquier componente de la medicación del estudio. 13. Evidencia de dermatitis de contacto aguda en la selección. 14. Evidencia de deficiencia de Zink definida como nivel de Zink < 20 µg/dL en suero. 15.Historial de efectos secundarios importantes de los corticosteroides tópicos de potencia media (p. ej., intolerancia al tratamiento, reacciones de hipersensibilidad*, atrofia cutánea significativa, efectos sistémicos), evaluados por el investigador o el médico tratante del paciente.

16. ≥30 % de la superficie lesional total ubicada en áreas de piel delgada que no pueden tratarse de manera segura con TCS de potencia media (p. ej., cara, cuello, áreas intertriginosas, áreas genitales, áreas de atrofia cutánea) al inicio del estudio.

17. Uso planificado o anticipado de cualquier medicamento y procedimiento prohibido durante el tratamiento del estudio.

18. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). 19 Diagnóstico establecido de infección viral por hepatitis B en el momento de la selección.

20. Diagnóstico establecido de infección viral por hepatitis C en el momento de la selección.

21. Antecedentes de tuberculosis pasada o actual u otra infección micobacteriana. 22. Presencia de comorbilidades cutáneas que puedan interferir con las evaluaciones del estudio. 23 Antecedentes de malignidad en cualquier momento antes de la visita inicial.

24. Enfermedad(es) grave(s) concomitante(s) 25. Cualquier otra afección médica o psicológica, incluidas anomalías de laboratorio relevantes en la Selección 26. Procedimiento de cirugía mayor planificado durante la participación del paciente en este estudio.