Estudo de Dupilumabe para Demonstrar Eficácia em Indivíduos com Eczema Numular (DUPINUM)

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico clinicamente confirmado de EN.
2. Comprovado por biópsia, ou seja, histologia consistente com eczema (incluindo coloração PAS).
3. Pontuação EASI ≥ 10.
4. PGA ≥ 3 em uma escala de 5 pontos.
5. Pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 7 dias antes do início do estudo.
6. Participantes do sexo feminino que não sejam capazes de gerar filhos ou que usem um método contraceptivo medicamente aprovado pela autoridade de saúde do respectivo país na triagem. Contracepção eficaz (diretriz CTFG) para mulheres com potencial para engravidar deve ser usada durante todo o estudo, inclusive durante o período de acompanhamento ou pelo menos 120 dias após a última dose, o que for mais longo (decurso de 4-5 meias-vidas). No caso de gravidez, Dupilumabe deve ser imediatamente descontinuado.
7. História de uso contínuo de esteróides tópicos de pelo menos potência média nas últimas 8 semanas.
8. Idade 18-85 anos, peso corporal ≥ 40 kg e ≤ 160 kg.
9. Consentimento informado assinado pelo paciente.

Critério de exclusão:

1. Doenças graves permanentes, especialmente aquelas que afetam o sistema imunológico.
2. Gravidez ou amamentação.
3. Infecção crônica ou aguda ativa requerendo tratamento sistêmico dentro de 2 semanas antes da visita inicial, independente da disbiose cutânea encontrada na NE.
4. Tratamento com um medicamento experimental dentro de 8 semanas antes da consulta inicial.
5. Tratamento com uma vacina viva (atenuada) dentro de 12 semanas antes da consulta inicial.
6. Infecções endoparasitárias ativas diagnosticadas ou com alto risco dessas infecções.
7. Evidência de disfunção renal grave 8.Evidência de doença hepática significativa 9.Pacientes que são considerados potencialmente não confiáveis ​​ou onde se prevê que o paciente pode não comparecer consistentemente às consultas agendadas do estudo. 10. Incapacidade ou falta de vontade de se submeter a punções venosas repetidas (por exemplo, devido à baixa tolerabilidade ou falta de acesso às veias).

11. Incapacidade ou falta de vontade de se submeter a biópsias repetidas. 12.História de alergia a qualquer componente da medicação em estudo. 13. Evidência de dermatite de contato aguda na triagem. 14.Evidência de deficiência de Zink definida como nível de Zink < 20 µg/dL no soro. 15. Histórico de efeitos colaterais importantes de corticosteroides tópicos de média potência (por exemplo, intolerância ao tratamento, reações de hipersensibilidade*, atrofia cutânea significativa, efeitos sistêmicos), conforme avaliado pelo investigador ou pelo médico assistente do paciente.

16. ≥30% da superfície lesional total localizada em áreas de pele fina que não podem ser tratadas com segurança com TCS de média potência (por exemplo, rosto, pescoço, áreas intertriginosas, áreas genitais, áreas de atrofia cutânea) no início do estudo.

17. Uso planejado ou antecipado de quaisquer medicamentos e procedimentos proibidos durante o tratamento do estudo.

18. História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). 19. Diagnóstico estabelecido de infecção viral por hepatite B no momento da triagem.

20. Diagnóstico estabelecido de infecção viral por hepatite C no momento da triagem.

21. História de tuberculose passada ou atual ou outra infecção micobacteriana. 22. Presença de comorbidades cutâneas que possam interferir nas avaliações do estudo. 23. História de malignidade em qualquer momento antes da visita inicial.

24. Doença(s) grave(s) concomitante(s) 25. Qualquer outra condição médica ou psicológica, incluindo anormalidades laboratoriais relevantes na Triagem 26. Procedimento cirúrgico de grande porte planejado durante a participação do paciente neste estudo.