Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dupilumabin tutkimus tehon osoittamiseksi potilailla, joilla on nummulaarinen ekseema (DUPINUM)

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Technical University of Munich

Tutkijan aloittama, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus dupilumabista tehokkuuden osoittamiseksi potilailla, joilla on nummulaarinen ekseema

Nummulaarinen ekseema (NE) on idiopaattinen krooninen tulehduksellinen ihosairaus, jota esiintyy koko elämän ajan. Diagnoosi tehdään ensisijaisesti kliinisesti korrelaatiossa histologisten löydösten kanssa. NE:n hoito on vaikeaa. Vakiohoito koostuu pehmentävien aineiden käytöstä, paikallisista sekä systeemisistä kortikosteroideista ja valohoidosta. Remissiota on kuitenkin vaikea saavuttaa ja uusiutumista tapahtuu usein. Potilaat kärsivät yleensä vaikeasta kutinasta ja heikentyneestä elämänlaadusta. Siksi uusia terapeuttisia strategioita tarvitaan kipeästi.

Dupilumabi (Dupixent®), monoklonaalinen vasta-aine, joka estää IL-4- ja IL-13-reittejä kohdistamalla IL-4-reseptoriin, on hyväksytty keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman (AD) hoitoon. Koska AD ja NE ovat päällekkäisiä, koska molemmat johtuvat heikentyneestä epidermaalisesta esteestä, laajasta immuunivälitteisestä tulehduksesta ja mikrobien aiheuttamasta ihon kolonisaatiosta, Dupilumabin käyttö NE:ssä näyttää lupaavalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia dupilumabin tehoa NE-potilailla. Ensisijainen päätetapahtuma on ihottuman alueen ja vaikeusindeksin (EASI) pistemäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 16.

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat Physician Global Assessment (PGA) -arvioinnin (PGA) parantumisen (lasku) kahdella tai useammalla pisteellä viikolla 0 verrattuna viikkoon 0 tai saavuttavat absoluuttisen PGA:n 0 tai 1 viikolla 16, EASI 50 -pisteet. viikolla 16, muutos lähtötasosta transepidermaalisessa vedenhäviössä (TEWL) viikolla 16, merkittävä histologinen parannus viikolla 16, muutos lähtötasosta paikallisten steroidien käytön vähenemisessä viikolla 16, muutos lähtötilanteesta Dermatology Life Quality -indeksissä (DLQI) viikolla 16, muutos lähtötasosta pruritus Visual Analog Scale -asteikossa (VAS), muutos lääkitystä koskevan hoitotyytyväisyyskyselyn (TSQM) pistemäärän maailmanlaajuisen tyytyväisyysala-asteikon lähtötasosta viikolla 16 ja Dupilumabin turvallisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bayern
      • München, Bayern, Saksa, 81675
        • Rekrytointi
        • Klinikum re. Isar Dermatology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kliinisesti vahvistettu NE-diagnoosi.
  2. Biopsialla todistettu, eli ekseeman mukainen histologia (mukaan lukien PAS-värjäys).
  3. EASI-pisteet ≥ 10.
  4. PGA ≥ 3 5 pisteen asteikolla.
  5. Naispotilailla, joilla on lisääntymispotentiaalia, on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista.
  6. Naispuoliset osallistujat, jotka eivät kykene synnyttämään lapsia tai jotka käyttävät seulonnassa kyseisen maan terveysviranomaisen lääketieteellisesti hyväksymää ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tehokasta ehkäisyä (CTFG-suositus) tulee käyttää koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien seurantajakson aikana tai vähintään 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi (4-5 puoliintumisaikaa kuluu). Raskauden sattuessa Dupilumab-hoito on lopetettava välittömästi.
  7. Vähintään keskitehoisten paikallisten steroidien jatkuva käyttö viimeisten 8 viikon aikana.
  8. Ikä 18-85 vuotta, paino ≥ 40 kg ja ≤ 160 kg.
  9. Potilaan allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pysyvät vakavat sairaudet, erityisesti immuunijärjestelmään vaikuttavat.
  2. Raskaus tai imetys.
  3. Aktiivinen krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 2 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä, riippumatta NE:ssä havaitusta ihon dysbioosista.
  4. Hoito tutkimuslääkkeellä 8 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
  5. Hoito elävällä (heikennetyllä) rokotteella 12 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
  6. Diagnosoitu aktiiviset endoparasiittiset infektiot tai suuri näiden infektioiden riski.
  7. Todisteet vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta 8. Todisteet merkittävästä maksasairaudesta 9. Potilaat, joiden katsotaan olevan potentiaalisesti epäluotettavia tai joiden oletetaan potilaan olevan, eivät välttämättä käy säännöllisesti suunnitelluilla tutkimuskäynneillä. 10. Kyvyttömyys tai haluttomuus tehdä toistuva laskimopunktio (esim. huonon siedettävyyden tai suonten puutteen vuoksi).

11. Kyvyttömyys tai haluttomuus tehdä toistuvia biopsioita. 12.Aiemmat allergiat jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle. 13. Todisteet akuutista kosketusihottumasta seulonnassa. 14. Todisteet sinkin puutteesta, joka määritellään sinkin tasoksi < 20 µg/dl seerumissa. 15. Keskitehoisten paikallisten kortikosteroidien tärkeiden sivuvaikutusten historia (esim. hoidon intoleranssi, yliherkkyysreaktiot*, merkittävä ihon surkastuminen, systeemiset vaikutukset) tutkijan tai potilaan hoitavan lääkärin arvioimina.

16. ≥30 % leesion kokonaispinnasta sijaitsee ohuilla ihoalueilla, joita ei voida turvallisesti hoitaa keskitehoisella TCS:llä (esim. kasvot, kaula, välialueet, sukuelinten alueet, ihon surkastumat alueet) lähtötilanteessa.

17. Suunniteltu tai ennakoitu kiellettyjen lääkkeiden ja toimenpiteiden käyttö tutkimushoidon aikana.

18. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio. 19. Vahvistettu diagnoosi hepatiitti B -virusinfektiosta seulonnan aikana.

20. Todettu hepatiitti C -virusinfektion diagnoosi seulonnan aikana.

21. Aiempi tai nykyinen tuberkuloosi tai muu mykobakteeri-infektio. 22. Sellaisten ihosairauksien esiintyminen, jotka voivat häiritä tutkimusten arviointia. 23. Pahanlaatuiset kasvaimet milloin tahansa ennen peruskäyntiä.

24. Vaikeat samanaikaiset sairaudet 25. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, mukaan lukien asiaankuuluvat laboratoriopoikkeamat seulonnassa 26. Suunniteltu suuri kirurginen toimenpide potilaan osallistuessa tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dupilumabi
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat kaksi ihonalaista injektiota 300 mg Dupilumabia (yhteensä 600 mg) kyllästysannoksena päivänä 1, minkä jälkeen kerta-annoksena 300 mg dupilumabia joka 2. viikko (q2w) viikosta 2 viikoksi 16 .
Lääke: Kokeellinen: Dupilumab 300 MG/2 ML ihonalainen liuos [DUPIXENT]
Ihonalainen
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat identtiset annokset lumelääkettä. Kaksi ihonalaista lumelääkkeen injektiota kyllästysannoksena (kokeellisen Dupilumabi-haaran jäljittelemiseksi) päivänä 1, mitä seurasi yksi injektio q2w viikosta 2 viikolle 16.
Lääke: Kokeellinen: Dupilumab 300 MG/2 ML ihonalainen liuos [DUPIXENT]
Ihonalainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EASI
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16.
Ensisijainen päätetapahtuma on ihottuman alueen ja vaikeusindeksin (EASI) pistemäärän prosentuaalinen muutos.
Perustasosta viikkoon 16.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PGA
Aikaikkuna: viikolla 16 verrattuna viikkoon 0
Niiden potilaiden määrä, jotka paransivat (laskuvat) lääkärin yleisarvioinnissa (PGA) kahdella tai useammalla pisteellä
viikolla 16 verrattuna viikkoon 0
PGA
Aikaikkuna: viikolla 16.
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat absoluuttisen PGA:n 0 tai 1
viikolla 16.
EASI
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat vähintään 50 % alennuksen EASI-pisteissä
Perustasosta viikkoon 16
TEWL
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
TEWL:n (Transepidermal Waterloss) arvioima orvaskeden estetoiminnan palautuminen mitataan käyttämällä AquaFlux BIOXia.
Perustasosta viikkoon 16
histologinen paraneminen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
Arvioitu epidermaalisen paksuuden vähenemisenä > 30 % tai tulehduksellisen infiltraatin vähenemisenä > 50 %
Perustasosta viikkoon 16
Paikallisten steroidien käytön vähentäminen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
Ennen satunnaistamista ja hoidon aikana lasketaan luokan II paikallisten steroidien (vakiolääkitys "prednikarbaaatti") keskimääräinen käyttömäärä päivässä
Perustasosta viikkoon 16
DLQI
Aikaikkuna: Kokonaispisteet viikolla 16
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta
Kokonaispisteet viikolla 16
VAS
Aikaikkuna: Kokonaispisteet viikolla 16
Pruritus Visual Analog Scale
Kokonaispisteet viikolla 16
TSQM
Aikaikkuna: Kokonaispisteet viikolla 16
Lääkehoitoon liittyvän hoitotyytyväisyyskyselyn globaali tyytyväisyysalaasteikko
Kokonaispisteet viikolla 16
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
AE-tyyppi, ilmaantuvuus, vakavuus ja suhde tutkimuslääkitykseen
Perustasosta viikkoon 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technical University of Munich

Yhteistyökumppanit

University Hospital Munich

Tutkijat

  • Päätutkija: Thilo Biedermann, Prof.Dr.med., Klinikum re. Isar, Technische Universität München, Dermatologie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGZ-2018-12012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kliinisen tutkimuksen aikana kerätyt osallistujatiedot (pseudonyymi)

IPD-jaon aikakehys

Vuotta myöhemmin LPLV:n mukaan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkaisu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen: Dupilumab 300 MG/2 ML ihonalainen liuos [DUPIXENT]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa