Studie av Dupilumab för att demonstrera effektivitet hos personer med numulärt eksem (DUPINUM)

Inklusionskriterier:

1. Kliniskt bekräftad diagnos av NE.
2. Biopsibeprövad, vilket betyder histologi som överensstämmer med eksem (inklusive PAS-färgning).
3. EASI-poäng ≥ 10.
4. PGA ≥ 3 på en 5-gradig skala.
5. Kvinnliga patienter med reproduktionspotential måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 7 dagar innan prövningen påbörjas.
6. Kvinnliga deltagare som inte är kapabla att föda barn eller som använder en preventivmetod som är medicinskt godkänd av hälsomyndigheten i respektive land vid screening. Effektiv preventivmetod (CTFG-riktlinje) för kvinnor i fertil ålder bör användas under hela studien, inklusive under uppföljningsperioden eller minst 120 dagar efter sista dosen, beroende på vilket som är längre (förlopp av 4-5 halveringstider). I händelse av graviditet ska Dupilumab omedelbart sättas ut.
7. Historik med kontinuerlig användning av minst medelstora topikala steroider under de senaste 8 veckorna.
8. Ålder 18-85 år, kroppsvikt ≥ 40 kg och ≤ 160 kg.
9. Undertecknat informerat samtycke från patient.

Exklusions kriterier:

1. Permanenta svåra sjukdomar, särskilt de som påverkar immunsystemet.
2. Graviditet eller amning.
3. Aktiv kronisk eller akut infektion som kräver systemisk behandling inom 2 veckor före baslinjebesöket, oberoende av den kutan dysbios som finns i NE.
4. Behandling med ett prövningsläkemedel inom 8 veckor före baslinjebesöket.
5. Behandling med ett levande (försvagat) vaccin inom 12 veckor före baslinjebesöket.
6. Diagnostiserat aktiva endoparasitiska infektioner eller med hög risk för dessa infektioner.
7. Bevis på allvarlig njurdysfunktion 8. Bevis på signifikant leversjukdom 9. Patienter som anses vara potentiellt opålitliga eller där det förutses att patienten inte alltid kommer att delta i schemalagda studiebesök. 10. Oförmåga eller ovilja att genomgå upprepad venpunktion (t.ex. på grund av dålig tolerabilitet eller brist på tillgång till vener).

11. Oförmåga eller ovilja att genomgå upprepade stansbiopsier. 12. Historik om allergi mot någon komponent i studiemedicinen. 13. Bevis på akut kontaktdermatit vid screening. 14. Bevis på zinkbrist definierad som zinknivå < 20 µg/dL i serum. 15. Historik över viktiga biverkningar av topikala kortikosteroider med medelhög styrka (t.ex. intolerans mot behandling, överkänslighetsreaktioner*, betydande hudatrofi, systemiska effekter), enligt bedömning av utredaren eller patientens behandlande läkare.

16. ≥30 % av den totala lesionsytan lokaliserad på områden med tunn hud som inte kan behandlas säkert med medelpotent TCS (t.ex. ansikte, hals, intertriginösa områden, genitalområden, områden med hudatrofi) vid baslinjen.

17. Planerad eller förväntad användning av alla förbjudna mediciner och procedurer under studiebehandling.

18. Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV). 19. Fastställd diagnos av Hepatit B-virusinfektion vid tidpunkten för screening.

20. Fastställd diagnos av hepatit C-virusinfektion vid tidpunkten för screening.

21. Historik av tidigare eller aktuell tuberkulos eller annan mykobakteriell infektion. 22. Förekomst av hudkomorbiditeter som kan störa studiebedömningar. 23. Historik av malignitet när som helst före baslinjebesöket.

24. Allvarlig(a) samtidig(a) sjukdom(ar) 25. Alla andra medicinska eller psykologiska tillstånd inklusive relevanta laboratorieavvikelser vid screening 26. Planerade större kirurgiska ingrepp under patientens deltagande i denna studie.