Studie av Dupilumab for å demonstrere effektivitet hos personer med nummerulært eksem (DUPINUM)

Inklusjonskriterier:

1. Klinisk bekreftet diagnose av NE.
2. Biopsi-bevist, betyr histologi i samsvar med eksem (inkludert PAS-farging).
3. EASI-score ≥ 10.
4. PGA ≥ 3 på en 5-punkts skala.
5. Kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 7 dager før studiestart.
6. Kvinnelige deltakere som ikke er i stand til å føde barn eller som bruker en prevensjonsmetode som er medisinsk godkjent av helsemyndighetene i det respektive landet ved screening. Effektiv prevensjon (CTFG-retningslinje) for kvinner i fertil alder bør brukes gjennom hele studien, inkludert under oppfølgingsperioden eller minst 120 dager etter siste dose, avhengig av hva som er lengst (forløp av 4-5 halveringstider). Ved graviditet bør Dupilumab seponeres umiddelbart.
7. Anamnese med kontinuerlig bruk av topikale steroider med minst middels styrke de siste 8 ukene.
8. Alder 18-85 år, kroppsvekt ≥ 40 kg og ≤ 160 kg.
9. Signert informert samtykke fra pasient.

Ekskluderingskriterier:

1. Permanente alvorlige sykdommer, spesielt de som påvirker immunsystemet.
2. Graviditet eller amming.
3. Aktiv kronisk eller akutt infeksjon som krever systemisk behandling innen 2 uker før baseline-besøket, uavhengig av den kutane dysbiosen funnet i NE.
4. Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 8 uker før baseline-besøket.
5. Behandling med en levende (dempet) vaksine innen 12 uker før baseline-besøket.
6. Diagnostisert aktive endoparasittiske infeksjoner eller høy risiko for disse infeksjonene.
7. Bevis på alvorlig nedsatt nyrefunksjon 8. Bevis på betydelig leversykdom 9. Pasienter som anses som potensielt upålitelige eller hvor det er forutsatt at pasienten ikke vil delta konsekvent på planlagte studiebesøk. 10. Manglende evne eller vilje til å gjennomgå gjentatt venepunktur (f.eks. på grunn av dårlig toleranse eller mangel på tilgang til vener).

11. Manglende evne eller vilje til å gjennomgå gjentatte punchbiopsier. 12. Historie om allergi mot en hvilken som helst komponent i studiemedisinen. 13.Bevis på akutt kontakteksem ved screening. 14. Bevis på zinkmangel definert som zinknivå < 20 µg/dL i serum. 15. Historikk over viktige bivirkninger av topikale kortikosteroider med middels styrke (f.eks. intoleranse mot behandling, overfølsomhetsreaksjoner*, betydelig hudatrofi, systemiske effekter), vurdert av utrederen eller pasientens behandlende lege.

16. ≥30 % av den totale lesjonsoverflaten lokalisert på områder med tynn hud som ikke trygt kan behandles med middels styrke TCS (f.eks. ansikt, nakke, intertriginøse områder, kjønnsområder, områder med hudatrofi) ved baseline.

17. Planlagt eller forventet bruk av forbudte medisiner og prosedyrer under studiebehandling.

18. Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). 19. Etablert diagnose av hepatitt B-virusinfeksjon på tidspunktet for screening.

20. Etablert diagnose av hepatitt C virusinfeksjon på tidspunktet for screening.

21. Historie med tidligere eller nåværende tuberkulose eller annen mykobakteriell infeksjon. 22. Tilstedeværelse av hudkomorbiditeter som kan forstyrre studievurderinger. 23. Anamnese med malignitet når som helst før baseline-besøket.

24. Alvorlig samtidig(e) sykdom(er) 25. Enhver annen medisinsk eller psykologisk tilstand, inkludert relevante laboratorieavvik ved screening 26. Planlagt større kirurgisk inngrep under pasientens deltagelse i denne studien.