- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04600765
hsCRP Marqueur d'inflammation clinique pour la contamination alimentaire par le bisphénol A humain
25 janvier 2021 mis à jour par: William Lewis Perdue III, Center for Research on Environmental Chemicals in Humans
Analyses cliniques du profil sanguin en tant que biomarqueurs pour évaluer directement les effets potentiels sur la santé résultant de l'élimination contrôlée de toxines alimentaires et environnementales suspectées
Jusqu'à présent, les études d'intervention alimentaire n'ont pas été reproductibles ou causales. Ceci est particulièrement pertinent en ce qui concerne les produits chimiques dérivés du plastique (PDC). -Protéine C-réactive de sensibilité (hsCRP)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à présent, les études d'intervention alimentaire n'ont pas été reproductibles ou causales.
Les résultats n'ont donc pas fourni aux cliniciens et au grand public des informations cohérentes et utiles sur lesquelles fonder des décisions de santé fiables en matière d'alimentation.
Ceci est particulièrement pertinent en ce qui concerne les produits chimiques dérivés du plastique (PDC), tels que le bisphénol A, maintenant que le programme fédéral CLARITY-BPA n'a pas réussi à obtenir un consensus scientifique.
Les chercheurs proposent un nouveau protocole alimentaire humain qui est à la fois reproductible et causal, basé sur les effets inflammatoires démontrés du BPA chez l'homme.
Cette étude d'intervention alimentaire unique en son genre explore une relation causale potentielle entre les taux sériques humains de BPA et la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP), un indicateur clinique éprouvé de l'inflammation.
Les enquêteurs ont utilisé l'équivalent d'un "régime typique" défini par l'USDA suivi d'un régime réduit en PDC pour comparer les taux sanguins de hsCRP.
Cette étude de preuve de concept est la première à utiliser un test de laboratoire clinique facilement accessible et médicalement accepté pour mesurer directement les effets sur la santé humaine de la réduction du PDC.
De nouvelles complications inattendues découvertes au cours de l'enquête indiquent que ces résultats peuvent encore ne pas être concluants pour une relation causale directe.
Cependant, les nouvelles leçons et techniques développées à la suite de ces découvertes offrent d'autres méthodes et meilleures pratiques spécifiques et améliorées qui peuvent permettre aux futures interventions diététiques de produire des résultats reproductibles et causals.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sonoma, California, États-Unis, 95476
- Center for Research on Environmental Chemicals in Humans
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Bonne santé générale
- hsCRP inférieur à 10
- Bilan de santé standard bilan sanguin normal
- IMC inférieur à 25
- % de graisse corporelle inférieur à 23 %
- Résident de la région nord de la baie de San Francisco
- Disposé à manger 100% de tous les aliments et boissons fournis.
- Aucune allergie alimentaire
- Ne pas prendre de médicaments sur ordonnance ou de suppléments, y compris l'aspirine quotidienne.
- Consentement écrit non-formé
- Toute personne non conforme aux critères d'inclusion.
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Sujet en mauvaise santé
- hsCRP supérieur à 10
- Panel sanguin d'examen de santé standard au-delà des limites minimales ou maximales pour toute mesure.
- Prendre des médicaments sur ordonnance ou des suppléments, y compris de l'aspirine quotidienne.
- Tout signe de maladie ou de syndrome lié à l'inflammation, y compris le syndrome cardiovasculaire, le syndrome métabolique, le diabète de type 2, la résistance à l'insuline, l'obésité, les maladies auto-immunes, la dépression ou d'autres troubles neurologiques ou comportementaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Régime avant
Régime alimentaire typique contaminé par le bisphénol A. Le patient affecté à ce bras consommera un régime américain typique tel que défini par l'USDA.
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Modification de l'inflammation hsCRP à la suite d'un régime alimentaire non contaminé
|
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Comparateur actif: Régime après
Bisphénol A réduit.
Le patient affecté à ce bras consommera un régime analogue au régime américain atypique tel que défini par l'USDA, mais avec des sources connues de bisphénol A réduites ou éliminées.
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Modification de l'inflammation hsCRP à la suite d'un régime alimentaire non contaminé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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hsCRP Concentration sérique vs concentration sérique de bisphénol A
Délai: 6 jours
|
La diminution de la concentration de bisphénol A dans l'alimentation du sujet modifie-t-elle la mesure de l'inflammation ?
|
6 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: WILLIAM L PERDUE, Center for Research on Environmental Chemicals in Humans
- Chercheur principal: Victor I Reus, MD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
6 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2020
Première publication (Réel)
23 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCSF-IRB-IRB-15-17703
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Parce qu'il s'agit d'une étude de preuve de concept n-sur-1, toutes les données seront partagées sur demande
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .