Маркер клинического воспаления hsCRP для загрязнения пищевых продуктов бисфенолом А человека
25 января 2021 г. обновлено: William Lewis Perdue III, Center for Research on Environmental Chemicals in Humans
Клинические анализы профиля крови как биомаркеры для непосредственной оценки потенциального воздействия на здоровье в результате контролируемого устранения предполагаемых пищевых и экологических химических токсинов
Исследования диетических вмешательств до сих пор не удалось воспроизвести или причинно-следственных. Это особенно актуально в отношении химических веществ, полученных из пластика (PDC). -Чувствительность С-реактивного белка (hsCRP)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До сих пор исследования диетических вмешательств не были воспроизводимыми или причинно-следственными.
Таким образом, результаты не смогли предоставить клиницистам и широкой общественности последовательную и полезную информацию, на которой можно было бы основывать надежные решения о здоровье, связанные с пищевыми продуктами.
Это особенно актуально в отношении химических веществ, полученных из пластика (PDC), таких как бисфенол А, теперь, когда федеральная программа CLARITY-BPA не смогла достичь научного консенсуса.
Исследователи предлагают новый протокол диеты для людей, который является одновременно воспроизводимым и причинно-следственным, основанным на продемонстрированных воспалительных эффектах BPA у людей.
Это первое в своем роде исследование диетического вмешательства исследует возможную причинно-следственную связь между уровнями BPA в сыворотке человека и высокочувствительным С-реактивным белком (hsCRP), доказанным клиническим индикатором воспаления.
Исследователи использовали эквивалент «типичной диеты», определенной Министерством сельского хозяйства США, а затем диету с пониженным содержанием PDC, чтобы сравнить уровни hsCRP в крови.
Это экспериментальное исследование является первым, в котором используется легкодоступный, принятый с медицинской точки зрения клинический лабораторный тест для непосредственного измерения воздействия снижения PDC на здоровье человека.
Неожиданные новые осложнения, обнаруженные в ходе расследования, указывают на то, что эти результаты могут быть еще неубедительны для установления прямой причинно-следственной связи.
Тем не менее, новые уроки и методы, разработанные в результате этих открытий, предлагают дополнительные конкретные и улучшенные методы и передовой опыт, которые могут позволить будущим диетическим вмешательствам давать воспроизводимые причинно-следственные результаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sonoma, California, Соединенные Штаты, 95476
- Center for Research on Environmental Chemicals in Humans
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Общее хорошее здоровье
- вчСРБ ниже 10
- Стандартный анализ крови, анализ крови в норме
- ИМТ менее 25
- % жира в организме менее 23%
- Житель района Северного залива Сан-Франциско.
- Готов съесть 100% всех продуктов и напитков.
- Отсутствие пищевой аллергии
- Не принимать лекарства или добавки, отпускаемые по рецепту, включая ежедневный прием аспирина.
- Письменное неформальное согласие
- Любой, не соответствующий критериям включения.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Субъект в плохом состоянии
- вчСРБ выше 10
- Стандартный анализ крови на анализ состояния здоровья за пределами минимальных или максимальных пределов для любого измерения.
- Прием рецептурных лекарств или добавок, включая ежедневный прием аспирина.
- Любые признаки заболевания или синдрома, связанного с воспалением, включая сердечно-сосудистый, метаболический синдром, диабет 2 типа, резистентность к инсулину, ожирение, аутоиммунное заболевание, депрессию или другие неврологические или поведенческие расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Диета до
Типичная диета, загрязненная бисфенолом А. Пациент, отнесенный к этой группе, будет придерживаться типичной американской диеты, определенной Министерством сельского хозяйства США.
|
Изменение воспаления вчСРБ в результате незагрязненной диеты
|
|
Активный компаратор: Диета после
Бисфенол А восстановлен.
Пациент, отнесенный к этой группе, будет придерживаться диеты, аналогичной нетипичной американской диете, как определено Министерством сельского хозяйства США, но с уменьшенным или исключенным известным источником бисфенола А.
|
Изменение воспаления вчСРБ в результате незагрязненной диеты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
hsCRP Концентрация в сыворотке по сравнению с концентрацией бисфенола А в сыворотке
Временное ограничение: 6 дней
|
Повлияет ли снижение концентрации бисфенола А в диете субъекта на показатель воспаления
|
6 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: WILLIAM L PERDUE, Center for Research on Environmental Chemicals in Humans
- Главный следователь: Victor I Reus, MD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCSF-IRB-IRB-15-17703
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Поскольку это n-из-1, доказательство концепции исследования, все данные будут переданы по запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования hsCRP измерение воспаления в сыворотке крови
-
Zagazig UniversityЗавершенныйВнутриочаговая и внутримышечная вакцина против гепатита В при множественных обыкновенных бородавкахЕгипет