- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04600765
Marcador clínico de inflamación hsCRP para la contaminación alimentaria humana con bisfenol A
25 de enero de 2021 actualizado por: William Lewis Perdue III, Center for Research on Environmental Chemicals in Humans
Ensayos de perfiles sanguíneos clínicos como biomarcadores para evaluar directamente los posibles efectos en la salud resultantes de la eliminación controlada de toxinas químicas dietéticas y ambientales sospechosas
Hasta el momento, los estudios de intervención dietética no han logrado ser replicables o causales. Esto es particularmente relevante con respecto a los productos químicos derivados del plástico (PDC). -Proteína C reactiva de sensibilidad (hsCRP)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta el momento, los estudios de intervención dietética no han logrado ser replicables o causales.
Los resultados, por lo tanto, no han logrado proporcionar a los médicos y al público en general información consistente y útil sobre la cual basar decisiones de salud confiables relacionadas con los alimentos.
Esto es particularmente relevante con respecto a los productos químicos derivados del plástico (PDC), como el bisfenol A, ahora que el programa federal CLARITY-BPA no logró un consenso científico.
Los investigadores proponen un protocolo dietético humano novedoso que es replicable y causal, basado en los efectos inflamatorios demostrados del BPA en humanos.
Este estudio de intervención dietética, primero en su tipo, explora una posible relación causal entre los niveles séricos humanos de BPA y la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP), un indicador clínico comprobado de inflamación.
Los investigadores utilizaron el equivalente de una "dieta típica" definida por el USDA seguida de una dieta reducida en PDC para comparar los niveles sanguíneos de hsCRP.
Esta investigación de prueba de concepto es la primera en utilizar una prueba de laboratorio clínico médicamente aceptada y de fácil acceso para medir directamente los efectos de la reducción del PDC en la salud humana.
Las nuevas complicaciones inesperadas descubiertas durante la investigación indican que estos resultados aún pueden no ser concluyentes para una relación causal directa.
Sin embargo, las nuevas lecciones y técnicas desarrolladas como resultado de esos descubrimientos ofrecen mejores prácticas y métodos específicos y mejorados que pueden permitir que futuras intervenciones dietéticas produzcan resultados causales reproducibles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sonoma, California, Estados Unidos, 95476
- Center for Research on Environmental Chemicals in Humans
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Buena salud en general
- hsCRP por debajo de 10
- Revisión de salud estándar panel de sangre normal
- IMC inferior a 25
- % de grasa corporal inferior al 23%
- Residente del área de la Bahía de San Francisco Norte
- Dispuesto a comer el 100% de todos los alimentos y bebidas proporcionados.
- Sin alergias alimentarias
- No tomar medicamentos recetados o suplementos, incluida la aspirina diaria.
- Consentimiento no formado por escrito
- Cualquiera que no cumpla con los criterios de inclusión.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Sujeto en mal estado de salud
- hsCRP por encima de 10
- Panel de sangre de revisión de salud estándar más allá de los límites mínimos o máximos para cualquier medición.
- Tomar tomar medicamentos recetados o suplementos, incluida la aspirina diaria.
- Cualquier evidencia de enfermedad o síndrome relacionado con la inflamación, incluido el síndrome cardiovascular, metabólico, diabetes tipo 2, resistencia a la insulina, obesidad, enfermedad autoinmune, depresión u otros trastornos neurológicos o del comportamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Dieta Antes
Dieta típica contaminada con bisfenol A. El paciente asignado a este brazo consumirá una dieta estadounidense típica según lo define el USDA.
|
Cambio de inflamación de hsCRP como resultado de una dieta no contaminada
|
Comparador activo: Dieta Después
Bisfenol A reducido.
El paciente asignado a este brazo consumirá una dieta análoga a la dieta estadounidense atípica según lo define el USDA, pero con fuentes conocidas de bisfenol A reducidas o eliminadas.
|
Cambio de inflamación de hsCRP como resultado de una dieta no contaminada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración sérica de hsCRP frente a concentración sérica de bisfenol A
Periodo de tiempo: 6 días
|
¿La disminución de la concentración de bisfenol A en la dieta del sujeto alterará la medida de la inflamación?
|
6 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: WILLIAM L PERDUE, Center for Research on Environmental Chemicals in Humans
- Investigador principal: Victor I Reus, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCSF-IRB-IRB-15-17703
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Debido a que este es un estudio de prueba de concepto n-de-1, todos los datos se compartirán a pedido
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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