- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04600765
A hsCRP klinikai gyulladásjelzője az emberi biszfenol A élelmiszer-szennyeződésre
2021. január 25. frissítette: William Lewis Perdue III, Center for Research on Environmental Chemicals in Humans
Klinikai vérprofil vizsgálatok mint biomarkerek a feltételezett étrendi és környezeti kémiai toxinok ellenőrzött eltávolításából eredő lehetséges egészségügyi hatások közvetlen felmérésére
Az étrendi intervenciós vizsgálatok eddig nem voltak megismételhetők vagy ok-okozati összefüggések. Ez különösen fontos a műanyagból származó vegyi anyagok (PDC) esetében. Ez az első a maga nemében diétás intervenciós vizsgálat lehetséges ok-okozati összefüggést tár fel a humán szérum BPA és a magas BPA szintje között. - Érzékeny C-reaktív fehérje (hsCRP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az étrendi intervenciós vizsgálatok eddig nem voltak megismételhetők vagy okozati összefüggésben.
Az eredmények ezért nem biztosították a klinikusokat és a nagyközönséget olyan következetes és hasznos információkkal, amelyek alapján megbízható, élelmiszerekkel kapcsolatos egészségügyi döntéseket hozhatnak.
Ez különösen fontos a műanyagból származó vegyszerek (PDC-k), például a biszfenol A esetében, most, hogy a szövetségi CLARITY-BPA programnak nem sikerült tudományos konszenzust elérnie.
A kutatók egy új emberi táplálkozási protokollt javasolnak, amely replikálható és okozati is, a BPA bizonyított gyulladásos hatásai alapján emberekben.
Ez a fajta első diétás intervenciós vizsgálat feltárja a lehetséges ok-okozati összefüggést a BPA humán szérumszintje és a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) között, amely a gyulladás bizonyított klinikai mutatója.
A kutatók az USDA által meghatározott „tipikus diéta” megfelelőjét, majd a PDC-csökkentett diétát alkalmazták a hsCRP vérszintjének összehasonlítására.
Ez az elméleti bizonyítási vizsgálat az első, amely könnyen hozzáférhető, orvosilag elfogadott klinikai laboratóriumi tesztet alkalmaz a PDC-csökkentés emberi egészségre gyakorolt hatásának közvetlen mérésére.
A vizsgálat során feltárt váratlan új szövődmények arra utalnak, hogy ezek az eredmények még nem meggyőzőek a közvetlen ok-okozati összefüggésre vonatkozóan.
A felfedezések eredményeként kifejlesztett újszerű leckék és technikák azonban további specifikus és továbbfejlesztett módszereket és bevált gyakorlatokat kínálnak, amelyek lehetővé teszik a jövőbeli étrendi beavatkozások megismételhető, okozati eredményét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sonoma, California, Egyesült Államok, 95476
- Center for Research on Environmental Chemicals in Humans
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
- Összességében jó egészség
- hsCRP 10 alatt
- Normál egészségügyi felülvizsgálati vérpanel normál
- BMI kevesebb, mint 25
- % testzsír kevesebb, mint 23%
- Észak-San Francisco-öböl lakója
- Hajlandó megenni az összes étel és ital 100%-át.
- Nincs ételallergia
- Nem szed vényköteles gyógyszereket vagy kiegészítőket, beleértve a napi aszpirint.
- Írásbeli, formázatlan beleegyezés
- Bárki, aki nem felel meg a felvételi kritériumoknak.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
- Az alany rossz egészségi állapotú
- hsCRP 10 felett
- Szabványos egészségügyi felülvizsgálati vérpanel, amely meghaladja bármely mérés minimális vagy maximális határait.
- Vényköteles gyógyszerek vagy kiegészítők szedése, beleértve a napi aszpirint.
- Gyulladáshoz kapcsolódó betegség vagy szindróma bármely bizonyítéka, beleértve a szív- és érrendszeri, metabolikus szindrómát, 2-es típusú cukorbetegséget, inzulinrezisztenciát, elhízást, autoimmun betegséget, depressziót vagy más neurológiai vagy viselkedési rendellenességeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Diéta előtt
Tipikus biszfenol A-val szennyezett étrend. Az ehhez a karhoz rendelt beteg az USDA által meghatározott tipikus amerikai étrendet fog fogyasztani.
|
A hsCRP gyulladás változása a nem szennyezett étrend következtében
|
|
Aktív összehasonlító: Diéta után
A biszfenol A csökkent.
Az ebbe a karba beosztott beteg az USDA által meghatározott atipikus amerikai diétával analóg étrendet fog fogyasztani, de az ismert biszfenol-A-forrásokat csökkenteni vagy kiiktatni.
|
A hsCRP gyulladás változása a nem szennyezett étrend következtében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hsCRP Szérum koncentráció vs szérum Biszfenol A koncentráció
Időkeret: 6 nap
|
A biszfenol A koncentrációjának csökkenése az alany étrendjében megváltoztatja a gyulladás mértékét
|
6 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: WILLIAM L PERDUE, Center for Research on Environmental Chemicals in Humans
- Kutatásvezető: Victor I Reus, MD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCSF-IRB-IRB-15-17703
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Mivel ez egy n-of-1, a koncepció bizonyítéka, kérésre minden adatot megosztunk
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .