Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

hsCRP marker klinického zánětu pro kontaminaci potravin lidským bisfenolem A

25. ledna 2021 aktualizováno: William Lewis Perdue III, Center for Research on Environmental Chemicals in Humans

Klinické testy krevního profilu jako biomarkery k přímému posouzení potenciálních zdravotních účinků vyplývajících z kontrolované eliminace podezřelých chemických toxinů z potravy a životního prostředí

Studie dietních intervencí se zatím nepodařilo replikovat ani kauzální. To je zvláště důležité pro chemické látky odvozené z plastů (PDC). Tato první dietní intervenční studie svého druhu zkoumá potenciální příčinný vztah mezi hladinami BPA v lidském séru a vysokým - Citlivost C-reaktivního proteinu (hsCRP)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosavadní studie dietní intervence selhávaly jako replikovatelné nebo kauzální. Výsledky proto neposkytly klinickým lékařům a široké veřejnosti konzistentní a užitečné informace, na kterých by mohli založit spolehlivá zdravotní rozhodnutí související s potravinami. To je zvláště důležité pro chemikálie odvozené z plastů (PDC), jako je Bisfenol A, nyní, kdy federální program CLARITY-BPA nedokázal dosáhnout vědeckého konsenzu. Výzkumníci navrhují nový lidský dietní protokol, který je replikovatelný i kauzální, založený na prokázaných zánětlivých účincích BPA u lidí. Tato první dietní intervenční studie svého druhu zkoumá potenciální kauzální vztah mezi hladinami BPA v lidském séru a vysoce citlivým C-reaktivním proteinem (hsCRP), což je prokázaný klinický indikátor zánětu. Výzkumníci použili ekvivalent „typické diety“ definované USDA, po níž následovala dieta se sníženým obsahem PDC k porovnání hladin hsCRP v krvi. Toto ověření koncepce je první, které používá snadno dostupný, lékařsky uznávaný klinický laboratorní test k přímému měření účinků snížení PDC na lidské zdraví. Neočekávané nové komplikace objevené během vyšetřování naznačují, že tyto výsledky mohou být pro přímou kauzální souvislost neprůkazné. Nové lekce a techniky vyvinuté jako výsledek těchto objevů však nabízejí další specifické a vylepšené metody a osvědčené postupy, které mohou umožnit budoucím dietním intervencím přinášet replikovatelné, kauzální výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sonoma, California, Spojené státy, 95476
        • Center for Research on Environmental Chemicals in Humans

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Celkově dobrý zdravotní stav
  • hsCRP pod 10
  • Standardní krevní panel normálního zdravotního stavu
  • BMI nižší než 25
  • % tělesného tuku méně než 23 %
  • Obyvatel oblasti North San Francisco Bay
  • Ochota sníst 100% všech poskytovaných jídel a nápojů.
  • Žádné potravinové alergie
  • Neužívat léky na předpis nebo doplňky, včetně denního aspirinu.
  • Písemný neformovaný souhlas
  • Každý, kdo nesplňuje kritéria pro zařazení.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Subjekt ve špatném zdravotním stavu
  • hsCRP nad 10
  • Standardní krevní panel pro kontrolu zdravotního stavu překračuje minimální nebo maximální limity pro jakékoli měření.
  • Užívání léků na předpis nebo doplňků, včetně denního aspirinu.
  • Jakýkoli důkaz onemocnění nebo syndromu souvisejícího se zánětem, včetně kardiovaskulárního, metabolického syndromu, diabetu 2. typu, inzulínové rezistence, obezity, autoimunitního onemocnění, deprese nebo jiných neurologických poruch nebo poruch chování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dieta před
Typická strava kontaminovaná bisfenolem A. Pacient zařazený do této větve bude konzumovat typickou americkou stravu definovanou USDA.
Diagnostický test: měření zánětu v séru hsCRP
změna zánětu hsCRP v důsledku nekontaminované stravy
Aktivní komparátor: Dieta po
Bisfenol A snížený. Pacient zařazený do této větve bude konzumovat stravu analogickou atypické americké stravě, jak je definována USDA, ale se sníženými nebo vyloučenými známými zdroji bisfenolu A.
Diagnostický test: měření zánětu v séru hsCRP
změna zánětu hsCRP v důsledku nekontaminované stravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hsCRP Sérová koncentrace versus sérová koncentrace bisfenolu A
Časové okno: 6 dní
Snížení koncentrace bisfenolu A ve stravě pacienta změní míru zánětu
6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center for Research on Environmental Chemicals in Humans

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: WILLIAM L PERDUE, Center for Research on Environmental Chemicals in Humans
  • Vrchní vyšetřovatel: Victor I Reus, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCSF-IRB-IRB-15-17703

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protože se jedná o n-z-1, proof of concept study, všechna data budou na požádání sdílena

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na měření zánětu v séru hsCRP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit