hsCRP Klinische ontstekingsmarker voor menselijke bisfenol A-voedselbesmetting
25 januari 2021 bijgewerkt door: William Lewis Perdue III, Center for Research on Environmental Chemicals in Humans
Klinische bloedprofieltesten als biomarkers om direct potentiële gezondheidseffecten te beoordelen die het gevolg zijn van de gecontroleerde eliminatie van vermoedelijke chemische gifstoffen in de voeding en het milieu
Voedingsinterventiestudies zijn tot nu toe niet repliceerbaar of causaal gebleken. Dit is met name relevant met betrekking tot van plastic afgeleide chemicaliën (PDC's). -Gevoeligheid C-reactieve proteïne (hsCRP)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voedingsinterventiestudies zijn tot nu toe niet repliceerbaar of causaal gebleken.
De resultaten hebben clinici en het grote publiek daarom niet voorzien van consistente en bruikbare informatie waarop betrouwbare voedselgerelateerde gezondheidsbeslissingen kunnen worden gebaseerd.
Dit is vooral relevant met betrekking tot van plastic afgeleide chemicaliën (PDC's), zoals bisfenol A, nu het federale CLARITY-BPA-programma er niet in is geslaagd om wetenschappelijke consensus te bereiken.
Onderzoekers stellen een nieuw voedingsprotocol voor de mens voor dat zowel repliceerbaar als causaal is, gebaseerd op de aangetoonde inflammatoire effecten van BPA bij mensen.
Deze eerste-of-a-kind voedingsinterventiestudie onderzoekt een mogelijk oorzakelijk verband tussen menselijke serumspiegels van BPA en High-Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP), een bewezen klinische indicator van ontsteking.
Onderzoekers gebruikten het equivalent van een door de USDA gedefinieerd "typisch dieet" gevolgd door een PDC-gereduceerd dieet om de bloedspiegels van hsCRP te vergelijken.
Dit proof-of-concept-onderzoek is het eerste dat een gemakkelijk toegankelijke, medisch aanvaarde klinische laboratoriumtest gebruikt om de effecten van PDC-reductie op de menselijke gezondheid rechtstreeks te meten.
Onverwachte nieuwe complicaties die tijdens het onderzoek zijn ontdekt, geven aan dat deze resultaten nog niet doorslaggevend kunnen zijn voor een direct oorzakelijk verband.
De nieuwe lessen en technieken die als resultaat van die ontdekkingen zijn ontwikkeld, bieden echter verdere specifieke en verbeterde methoden en best practices waarmee toekomstige voedingsinterventies repliceerbare, causale resultaten kunnen opleveren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sonoma, California, Verenigde Staten, 95476
- Center for Research on Environmental Chemicals in Humans
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
- Al met al een goede gezondheid
- hsCRP lager dan 10
- Standaard gezondheidsbeoordeling bloedpaneel normaal
- BMI lager dan 25
- % lichaamsvet minder dan 23%
- Inwoner van de regio North San Francisco Bay
- Bereid om 100% van alle verstrekte voedingsmiddelen en dranken te eten.
- Geen voedselallergieën
- Geen voorgeschreven medicijnen of supplementen gebruiken, waaronder dagelijkse aspirine.
- Schriftelijke ongevormde toestemming
- Iedereen die niet voldoet aan de opnamecriteria.
UITSLUITINGSCRITERIA
- Onderwerp in slechte gezondheid
- hsCRP boven de 10
- Standaard bloedpanel voor gezondheidsbeoordeling voorbij minimum- of maximumlimieten voor elke meting.
- Het nemen van voorgeschreven medicijnen of supplementen, waaronder dagelijkse aspirine.
- Elk bewijs van een aan ontsteking gerelateerde ziekte of syndroom, waaronder cardiovasculair, metabool syndroom, diabetes type 2, insulineresistentie, obesitas, auto-immuunziekte, depressie of andere neurologische of gedragsstoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dieet Voor
Typisch dieet dat besmet is met bisfenol A. Patiënt die aan deze arm is toegewezen, zal een typisch Amerikaans dieet gebruiken zoals gedefinieerd door USDA.
|
hsCRP-ontstekingsverandering als gevolg van niet-verontreinigd dieet
|
|
Actieve vergelijker: Dieet daarna
Bisfenol A gereduceerd.
Patiënt die aan deze arm is toegewezen, zal een dieet volgen dat analoog is aan het atypische Amerikaanse dieet zoals gedefinieerd door USDA, maar met bekende bronnen van bisfenol A verminderd of geëlimineerd.
|
hsCRP-ontstekingsverandering als gevolg van niet-verontreinigd dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hsCRP Serumconcentratie versus serum Bisfenol A-concentratie
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Zal het verlagen van de bisfenol A-concentratie in het dieet van de persoon de ontstekingsmaatregel veranderen
|
6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: WILLIAM L PERDUE, Center for Research on Environmental Chemicals in Humans
- Hoofdonderzoeker: Victor I Reus, MD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCSF-IRB-IRB-15-17703
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Omdat dit een n-of-1, proof of concept-studie is, worden alle gegevens op verzoek gedeeld
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .