Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

hsCRP Clinical Inflammation Marker for Human Bisphenol A Food Contamination

25. januar 2021 opdateret af: William Lewis Perdue III, Center for Research on Environmental Chemicals in Humans

Kliniske blodprofilanalyser som biomarkører til direkte at vurdere potentielle sundhedseffekter som følge af kontrolleret eliminering af mistænkte diæt- og miljøkemiske toksiner

Diætinterventionsundersøgelser har hidtil ikke været replikerbare eller kausale. Dette er især relevant med hensyn til plastafledte kemikalier (PDC'er), Denne første af en slags diætinterventionsundersøgelse undersøger en potentiel årsagssammenhæng mellem humane serumniveauer af BPA og høje - Sensitivitet C-reaktivt protein (hsCRP)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diætinterventionsundersøgelser har hidtil ikke været replikerbare eller kausale. Resultaterne har derfor undladt at give klinikere og den brede offentlighed konsekvente og nyttige oplysninger, som de kan basere pålidelige fødevarerelaterede sundhedsbeslutninger på. Dette er især relevant med hensyn til plastafledte kemikalier (PDC'er), såsom Bisphenol A, nu hvor det føderale CLARITY-BPA-program ikke har opnået videnskabelig konsensus. Efterforskere foreslår en ny human diætprotokol, der er både replikerbar og kausal, baseret på BPA's påviste inflammatoriske virkninger hos mennesker. Denne første af slagsen diætinterventionsundersøgelse udforsker en potentiel årsagssammenhæng mellem humane serumniveauer af BPA og High-Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP), en dokumenteret klinisk indikator for inflammation. Efterforskere brugte det, der svarer til en USDA-defineret "typisk diæt" efterfulgt af en PDC-reduceret diæt til at sammenligne blodniveauer af hsCRP. Denne proof-of-concept undersøgelse er den første til at bruge en let tilgængelig, medicinsk accepteret klinisk laboratorietest til direkte at måle sundhedseffekter af PDC-reduktion. Uventede nye komplikationer opdaget under undersøgelsen tyder på, at disse resultater måske endnu ikke er afgørende for en direkte årsagssammenhæng. Men de nye lektioner og teknikker, der er udviklet som et resultat af disse opdagelser, tilbyder yderligere specifikke og forbedrede metoder og bedste praksis, der kan gøre det muligt for fremtidige diætinterventioner at producere replikerbare, kausale resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sonoma, California, Forenede Stater, 95476
        • Center for Research on Environmental Chemicals in Humans

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Generelt godt helbred
  • hsCRP under 10
  • Standard helbredsgennemgang blodpanel normal
  • BMI mindre end 25
  • % kropsfedt mindre end 23 %
  • Beboer i North San Francisco Bay-området
  • Er villig til at spise 100% af al mad og drikkevarer.
  • Ingen fødevareallergi
  • Tager ikke receptpligtig medicin eller kosttilskud inklusive daglig aspirin.
  • Skriftligt uformelt samtykke
  • Enhver, der ikke overholder inklusionskriterierne.

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Emne med dårligt helbred
  • hsCRP over 10
  • Standard helbredsgennemgang blodpanel ud over minimums- eller maksimumgrænser for enhver måling.
  • Tager receptpligtig medicin eller kosttilskud inklusive daglig aspirin.
  • Ethvert tegn på betændelsesrelateret sygdom eller syndrom, herunder kardiovaskulært, metabolisk syndrom, type 2-diabetes, insulinresistens, fedme, autoimmun sygdom, depression eller andre neurologiske eller adfærdsmæssige lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kost før
Typisk diæt kontamineret med Bisphenol A. Patienter tilknyttet denne arm vil indtage en typisk amerikansk diæt som defineret af USDA.
Diagnostisk test: hsCRP serummåling af inflammation
hsCRP-betændelsesændring som følge af ikke-forurenet kost
Aktiv komparator: Diæt efter
Bisphenol A reduceret. Patienter tildelt denne arm vil indtage en diæt analog med atypisk amerikansk diæt som defineret af USDA, men med kendte Bisphenol A-kilder reduceret eller elimineret.
Diagnostisk test: hsCRP serummåling af inflammation
hsCRP-betændelsesændring som følge af ikke-forurenet kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hsCRP Serumkoncentration vs serum Bisphenol A-koncentration
Tidsramme: 6 dage
Vil faldende Bisphenol A-koncentration i emnets kost ændre inflammatin-målet
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center for Research on Environmental Chemicals in Humans

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: WILLIAM L PERDUE, Center for Research on Environmental Chemicals in Humans
  • Ledende efterforsker: Victor I Reus, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCSF-IRB-IRB-15-17703

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fordi dette er en n-of-1, proof of concept-undersøgelse, vil alle data blive delt efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med hsCRP serummåling af inflammation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner