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Marcatore clinico di infiammazione hsCRP per la contaminazione alimentare da bisfenolo A umano

25 gennaio 2021 aggiornato da: William Lewis Perdue III, Center for Research on Environmental Chemicals in Humans

Saggi clinici del profilo ematico come biomarcatori per valutare direttamente i potenziali effetti sulla salute derivanti dall'eliminazione controllata di sospette tossine chimiche dietetiche e ambientali

Gli studi di intervento dietetico finora non sono riusciti a essere replicabili o causali. Ciò è particolarmente rilevante per quanto riguarda le sostanze chimiche derivate dalla plastica (PDC). -Sensibilità Proteina C-Reattiva (hsCRP)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Finora gli studi sull'intervento dietetico non sono riusciti a essere replicabili o causali. I risultati, quindi, non sono riusciti a fornire ai medici e al pubblico in generale informazioni coerenti e utili su cui basare decisioni sanitarie affidabili in materia di alimentazione. Ciò è particolarmente rilevante per quanto riguarda le sostanze chimiche derivate dalla plastica (PDC), come il bisfenolo A, ora che il programma federale CLARITY-BPA non è riuscito a raggiungere il consenso scientifico. I ricercatori propongono un nuovo protocollo dietetico umano che sia sia replicabile che causale, basato sugli effetti infiammatori dimostrati del BPA negli esseri umani. Questo studio di intervento dietetico unico nel suo genere esplora una potenziale relazione causale tra i livelli sierici umani di BPA e la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), un comprovato indicatore clinico di infiammazione. I ricercatori hanno utilizzato l'equivalente di una "dieta tipica" definita dall'USDA seguita da una dieta a ridotto contenuto di PDC per confrontare i livelli ematici di hsCRP. Questa indagine proof-of-concept è la prima a utilizzare un test di laboratorio clinico facilmente accessibile e accettato dal punto di vista medico per misurare direttamente gli effetti sulla salute umana della riduzione del PDC. Nuove complicazioni inaspettate scoperte durante l'indagine indicano che questi risultati potrebbero essere ancora inconcludenti per una relazione causale diretta. Tuttavia, le nuove lezioni e tecniche sviluppate come risultato di tali scoperte offrono ulteriori metodi e migliori pratiche specifici e migliorati che possono consentire ai futuri interventi dietetici di produrre risultati replicabili e causali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Sonoma, California, Stati Uniti, 95476
        • Center for Research on Environmental Chemicals in Humans

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Nel complesso buona salute
  • hsCRP inferiore a 10
  • Revisione sanitaria standard pannello sanguigno normale
  • BMI inferiore a 25
  • % di grasso corporeo inferiore al 23%
  • Residente nell'area della baia di North San Francisco
  • Disposti a mangiare il 100% di tutti i cibi e le bevande forniti.
  • Nessuna allergia alimentare
  • Non assumere farmaci o integratori su prescrizione, inclusa l'aspirina giornaliera.
  • Consenso scritto non formato
  • Tutti quelli non conformi ai criteri di inclusione.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Soggetto in cattive condizioni di salute
  • hsCRP superiore a 10
  • Riesame sanitario standard del pannello ematico oltre i limiti minimo o massimo per qualsiasi misurazione.
  • Assunzione di farmaci o integratori su prescrizione, inclusa l'aspirina giornaliera.
  • Qualsiasi evidenza di malattia o sindrome legata all'infiammazione tra cui cardiovascolare, sindrome metabolica, diabete di tipo 2, insulino-resistenza, obesità, malattia autoimmune, depressione o altri disturbi neurologici o comportamentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta prima
Dieta tipica contaminata con bisfenolo A. Il paziente assegnato a questo braccio consumerà una tipica dieta americana come definita dall'USDA.
cambiamento dell'infiammazione di hsCRP come risultato di una dieta non contaminata
Comparatore attivo: Dieta dopo
Bisfenolo A ridotto. Il paziente assegnato a questo braccio seguirà una dieta analoga alla dieta americana atipica come definita dall'USDA, ma con fonti note di bisfenolo A ridotte o eliminate.
cambiamento dell'infiammazione di hsCRP come risultato di una dieta non contaminata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di hsCRP rispetto alla concentrazione sierica di bisfenolo A
Lasso di tempo: 6 giorni
La diminuzione della concentrazione di bisfenolo A nella dieta del soggetto altererà la misura dell'infiammazione
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: WILLIAM L PERDUE, Center for Research on Environmental Chemicals in Humans
  • Investigatore principale: Victor I Reus, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCSF-IRB-IRB-15-17703

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Poiché si tratta di uno studio n-of-1, proof of concept, tutti i dati saranno condivisi su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su hsCRP misurazione sierica dell'infiammazione

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