- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04600765
Marcatore clinico di infiammazione hsCRP per la contaminazione alimentare da bisfenolo A umano
25 gennaio 2021 aggiornato da: William Lewis Perdue III, Center for Research on Environmental Chemicals in Humans
Saggi clinici del profilo ematico come biomarcatori per valutare direttamente i potenziali effetti sulla salute derivanti dall'eliminazione controllata di sospette tossine chimiche dietetiche e ambientali
Gli studi di intervento dietetico finora non sono riusciti a essere replicabili o causali. Ciò è particolarmente rilevante per quanto riguarda le sostanze chimiche derivate dalla plastica (PDC). -Sensibilità Proteina C-Reattiva (hsCRP)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Finora gli studi sull'intervento dietetico non sono riusciti a essere replicabili o causali.
I risultati, quindi, non sono riusciti a fornire ai medici e al pubblico in generale informazioni coerenti e utili su cui basare decisioni sanitarie affidabili in materia di alimentazione.
Ciò è particolarmente rilevante per quanto riguarda le sostanze chimiche derivate dalla plastica (PDC), come il bisfenolo A, ora che il programma federale CLARITY-BPA non è riuscito a raggiungere il consenso scientifico.
I ricercatori propongono un nuovo protocollo dietetico umano che sia sia replicabile che causale, basato sugli effetti infiammatori dimostrati del BPA negli esseri umani.
Questo studio di intervento dietetico unico nel suo genere esplora una potenziale relazione causale tra i livelli sierici umani di BPA e la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), un comprovato indicatore clinico di infiammazione.
I ricercatori hanno utilizzato l'equivalente di una "dieta tipica" definita dall'USDA seguita da una dieta a ridotto contenuto di PDC per confrontare i livelli ematici di hsCRP.
Questa indagine proof-of-concept è la prima a utilizzare un test di laboratorio clinico facilmente accessibile e accettato dal punto di vista medico per misurare direttamente gli effetti sulla salute umana della riduzione del PDC.
Nuove complicazioni inaspettate scoperte durante l'indagine indicano che questi risultati potrebbero essere ancora inconcludenti per una relazione causale diretta.
Tuttavia, le nuove lezioni e tecniche sviluppate come risultato di tali scoperte offrono ulteriori metodi e migliori pratiche specifici e migliorati che possono consentire ai futuri interventi dietetici di produrre risultati replicabili e causali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sonoma, California, Stati Uniti, 95476
- Center for Research on Environmental Chemicals in Humans
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
- Nel complesso buona salute
- hsCRP inferiore a 10
- Revisione sanitaria standard pannello sanguigno normale
- BMI inferiore a 25
- % di grasso corporeo inferiore al 23%
- Residente nell'area della baia di North San Francisco
- Disposti a mangiare il 100% di tutti i cibi e le bevande forniti.
- Nessuna allergia alimentare
- Non assumere farmaci o integratori su prescrizione, inclusa l'aspirina giornaliera.
- Consenso scritto non formato
- Tutti quelli non conformi ai criteri di inclusione.
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Soggetto in cattive condizioni di salute
- hsCRP superiore a 10
- Riesame sanitario standard del pannello ematico oltre i limiti minimo o massimo per qualsiasi misurazione.
- Assunzione di farmaci o integratori su prescrizione, inclusa l'aspirina giornaliera.
- Qualsiasi evidenza di malattia o sindrome legata all'infiammazione tra cui cardiovascolare, sindrome metabolica, diabete di tipo 2, insulino-resistenza, obesità, malattia autoimmune, depressione o altri disturbi neurologici o comportamentali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Dieta prima
Dieta tipica contaminata con bisfenolo A. Il paziente assegnato a questo braccio consumerà una tipica dieta americana come definita dall'USDA.
|
cambiamento dell'infiammazione di hsCRP come risultato di una dieta non contaminata
|
|
Comparatore attivo: Dieta dopo
Bisfenolo A ridotto.
Il paziente assegnato a questo braccio seguirà una dieta analoga alla dieta americana atipica come definita dall'USDA, ma con fonti note di bisfenolo A ridotte o eliminate.
|
cambiamento dell'infiammazione di hsCRP come risultato di una dieta non contaminata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione sierica di hsCRP rispetto alla concentrazione sierica di bisfenolo A
Lasso di tempo: 6 giorni
|
La diminuzione della concentrazione di bisfenolo A nella dieta del soggetto altererà la misura dell'infiammazione
|
6 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: WILLIAM L PERDUE, Center for Research on Environmental Chemicals in Humans
- Investigatore principale: Victor I Reus, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
6 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCSF-IRB-IRB-15-17703
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Poiché si tratta di uno studio n-of-1, proof of concept, tutti i dati saranno condivisi su richiesta
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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