Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

hsCRP Clinical Inflammation Marker for Human Bisphenol A Food Contamination

25 januari 2021 uppdaterad av: William Lewis Perdue III, Center for Research on Environmental Chemicals in Humans

Kliniska blodprofilanalyser som biomarkörer för att direkt bedöma potentiella hälsoeffekter till följd av kontrollerad eliminering av misstänkta kost- och miljökemiska gifter

Dietinterventionsstudier har hittills inte lyckats vara replikerbara eller orsakssamband. Detta är särskilt relevant när det gäller plasthärledda kemikalier (PDCs), Denna första i sitt slag kostinterventionsstudie utforskar ett potentiellt orsakssamband mellan humana serumnivåer av BPA och höga nivåer av BPA. - Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Dietinterventionsstudier har hittills misslyckats med att vara replikerbara eller kausala. Resultaten har därför misslyckats med att ge kliniker och allmänheten konsekvent och användbar information som kan baseras på tillförlitliga livsmedelsrelaterade hälsobeslut. Detta är särskilt relevant när det gäller plasthärledda kemikalier (PDC), såsom Bisfenol A, nu när det federala CLARITY-BPA-programmet har misslyckats med att uppnå vetenskaplig konsensus. Utredarna föreslår ett nytt kostprotokoll för människor som är både replikerbart och kausalt, baserat på BPA:s påvisade inflammatoriska effekter hos människor. Denna första kostinterventionsstudie undersöker ett potentiellt orsakssamband mellan humana serumnivåer av BPA och högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP), en beprövad klinisk indikator på inflammation. Utredarna använde motsvarigheten till en USDA-definierad "typisk diet" följt av en PDC-reducerad diet för att jämföra blodnivåer av hsCRP. Denna proof-of-concept-undersökning är den första som använder ett lättillgängligt, medicinskt accepterat kliniskt laboratorietest för att direkt mäta hälsoeffekter av PDC-reduktion. Oväntade nya komplikationer som upptäckts under undersökningen tyder på att dessa resultat ännu inte kan vara avgörande för ett direkt orsakssamband. De nya lärdomarna och teknikerna som utvecklats som ett resultat av dessa upptäckter erbjuder dock ytterligare specifika och förbättrade metoder och bästa praxis som kan göra det möjligt för framtida kostinterventioner att ge replikerbara kausala resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Sonoma, California, Förenta staterna, 95476
        • Center for Research on Environmental Chemicals in Humans

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  • Överlag god hälsa
  • hsCRP under 10
  • Standard hälsogranskning blodpanel normal
  • BMI mindre än 25
  • % kroppsfett mindre än 23 %
  • Bosatt i North San Francisco Bay-området
  • Villig att äta 100% av all mat och dryck som tillhandahålls.
  • Inga matallergier
  • Tar inte receptbelagda mediciner eller kosttillskott inklusive daglig aspirin.
  • Skriftligt oformaterat samtycke
  • Alla som inte uppfyller inklusionskriterierna.

EXKLUSIONS KRITERIER

  • Ämne med dålig hälsa
  • hsCRP över 10
  • Standard hälsogranskning blodpanel utöver minimi- eller maximigränser för någon mätning.
  • Att ta receptbelagda mediciner eller kosttillskott inklusive daglig aspirin.
  • Alla tecken på inflammationsrelaterad sjukdom eller syndrom inklusive kardiovaskulärt, metabolt syndrom, typ 2-diabetes, insulinresistens, fetma, autoimmun sjukdom, depression eller andra neurologiska eller beteendestörningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diet före
Typisk kost som är förorenad med Bisfenol A. Patient som tilldelas denna arm kommer att konsumera en typisk amerikansk diet enligt definitionen av USDA.
hsCRP-inflammationsförändring som ett resultat av icke-förorenad kost
Aktiv komparator: Diet efter
Bisfenol A reducerad. Patient tilldelad denna arm kommer att konsumera en diet analog med atypisk amerikansk diet enligt definitionen av USDA, men med kända Bisfenol A-källor reducerade eller eliminerade.
hsCRP-inflammationsförändring som ett resultat av icke-förorenad kost

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hsCRP Serumkoncentration vs serum Bisfenol A-koncentration
Tidsram: 6 dagar
Kommer minskande Bisfenol A-koncentration i personens kost att förändra inflammationsmåttet
6 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: WILLIAM L PERDUE, Center for Research on Environmental Chemicals in Humans
  • Huvudutredare: Victor I Reus, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

6 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCSF-IRB-IRB-15-17703

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Eftersom detta är en n-of-1, proof of concept-studie, kommer all data att delas på begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på hsCRP serummätning av inflammation

3
Prenumerera