- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04600765
hsCRP Clinical Inflammation Marker for Human Bisphenol A Food Contamination
25 januari 2021 uppdaterad av: William Lewis Perdue III, Center for Research on Environmental Chemicals in Humans
Kliniska blodprofilanalyser som biomarkörer för att direkt bedöma potentiella hälsoeffekter till följd av kontrollerad eliminering av misstänkta kost- och miljökemiska gifter
Dietinterventionsstudier har hittills inte lyckats vara replikerbara eller orsakssamband. Detta är särskilt relevant när det gäller plasthärledda kemikalier (PDCs), Denna första i sitt slag kostinterventionsstudie utforskar ett potentiellt orsakssamband mellan humana serumnivåer av BPA och höga nivåer av BPA. - Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dietinterventionsstudier har hittills misslyckats med att vara replikerbara eller kausala.
Resultaten har därför misslyckats med att ge kliniker och allmänheten konsekvent och användbar information som kan baseras på tillförlitliga livsmedelsrelaterade hälsobeslut.
Detta är särskilt relevant när det gäller plasthärledda kemikalier (PDC), såsom Bisfenol A, nu när det federala CLARITY-BPA-programmet har misslyckats med att uppnå vetenskaplig konsensus.
Utredarna föreslår ett nytt kostprotokoll för människor som är både replikerbart och kausalt, baserat på BPA:s påvisade inflammatoriska effekter hos människor.
Denna första kostinterventionsstudie undersöker ett potentiellt orsakssamband mellan humana serumnivåer av BPA och högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP), en beprövad klinisk indikator på inflammation.
Utredarna använde motsvarigheten till en USDA-definierad "typisk diet" följt av en PDC-reducerad diet för att jämföra blodnivåer av hsCRP.
Denna proof-of-concept-undersökning är den första som använder ett lättillgängligt, medicinskt accepterat kliniskt laboratorietest för att direkt mäta hälsoeffekter av PDC-reduktion.
Oväntade nya komplikationer som upptäckts under undersökningen tyder på att dessa resultat ännu inte kan vara avgörande för ett direkt orsakssamband.
De nya lärdomarna och teknikerna som utvecklats som ett resultat av dessa upptäckter erbjuder dock ytterligare specifika och förbättrade metoder och bästa praxis som kan göra det möjligt för framtida kostinterventioner att ge replikerbara kausala resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sonoma, California, Förenta staterna, 95476
- Center for Research on Environmental Chemicals in Humans
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
- Överlag god hälsa
- hsCRP under 10
- Standard hälsogranskning blodpanel normal
- BMI mindre än 25
- % kroppsfett mindre än 23 %
- Bosatt i North San Francisco Bay-området
- Villig att äta 100% av all mat och dryck som tillhandahålls.
- Inga matallergier
- Tar inte receptbelagda mediciner eller kosttillskott inklusive daglig aspirin.
- Skriftligt oformaterat samtycke
- Alla som inte uppfyller inklusionskriterierna.
EXKLUSIONS KRITERIER
- Ämne med dålig hälsa
- hsCRP över 10
- Standard hälsogranskning blodpanel utöver minimi- eller maximigränser för någon mätning.
- Att ta receptbelagda mediciner eller kosttillskott inklusive daglig aspirin.
- Alla tecken på inflammationsrelaterad sjukdom eller syndrom inklusive kardiovaskulärt, metabolt syndrom, typ 2-diabetes, insulinresistens, fetma, autoimmun sjukdom, depression eller andra neurologiska eller beteendestörningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Diet före
Typisk kost som är förorenad med Bisfenol A. Patient som tilldelas denna arm kommer att konsumera en typisk amerikansk diet enligt definitionen av USDA.
|
hsCRP-inflammationsförändring som ett resultat av icke-förorenad kost
|
Aktiv komparator: Diet efter
Bisfenol A reducerad.
Patient tilldelad denna arm kommer att konsumera en diet analog med atypisk amerikansk diet enligt definitionen av USDA, men med kända Bisfenol A-källor reducerade eller eliminerade.
|
hsCRP-inflammationsförändring som ett resultat av icke-förorenad kost
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
hsCRP Serumkoncentration vs serum Bisfenol A-koncentration
Tidsram: 6 dagar
|
Kommer minskande Bisfenol A-koncentration i personens kost att förändra inflammationsmåttet
|
6 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: WILLIAM L PERDUE, Center for Research on Environmental Chemicals in Humans
- Huvudutredare: Victor I Reus, MD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
6 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
10 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCSF-IRB-IRB-15-17703
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Eftersom detta är en n-of-1, proof of concept-studie, kommer all data att delas på begäran
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammation
-
Pamukkale UniversityAvslutadParodontal inflammationKalkon
-
Universidade Federal do ParaAvslutadPulpa inflammationBrasilien
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesAvslutadRegenerativ inflammationIndien
-
Loughborough UniversityUniversity of WorcesterAvslutadTräningsutlöst inflammation
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutad
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAvslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadIntraokulär inflammation hos barnSingapore
-
Oral Science International Inc.AdvarraHar inte rekryterat ännu
-
University of NebraskaAvslutadParodontal inflammationFörenta staterna
Kliniska prövningar på hsCRP serummätning av inflammation
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBarncancer | ÖverlevnadFörenta staterna
-
University of California, DavisNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Doris Duke Charitable...Aktiv, inte rekryterandeOsteoporos | Osteonekros | Avaskulär nekros | Sicklecellanemi | Sicklecellanemi | Osteopeni | Kotfraktur | Kotkompression | Låg bentäthet | Ischemisk nekrosFörenta staterna
-
University of OxfordAvslutad
-
Bandim Health ProjectStatens Serum InstitutAvslutad
-
Iuliu Hatieganu University of Medicine and PharmacyAvslutad
-
Beijing Bio-Fortune Ltd.Avslutad
-
Zagazig UniversityAvslutadIntralesional kontra intramuskulär hepatit B-vaccin för flera vanliga vårtorEgypten
-
Green Signal Biopharma Private LimitedAvslutad
-
PATHUniversity College, London; FHI 360; Medical Research Council Unit, The Gambia och andra samarbetspartnersAvslutadLunginflammation, PneumokockerGambia
-
Fidec CorporationBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and PreventionAvslutadPolioColombia, Dominikanska republiken, Guatemala, Panama