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Marcador de inflamação clínica hsCRP para contaminação de alimentos por bisfenol A humano

25 de janeiro de 2021 atualizado por: William Lewis Perdue III, Center for Research on Environmental Chemicals in Humans

Ensaios de Perfil Sanguíneo Clínico como Biomarcadores para Avaliar Diretamente Efeitos Potenciais à Saúde Resultantes da Eliminação Controlada de Toxinas Químicas Alimentares e Ambientais Suspeitas

Até agora, os estudos de intervenção dietética falharam em ser replicáveis ​​ou causais. Isso é particularmente relevante em relação aos produtos químicos derivados do plástico (PDCs). -Proteína C reativa de sensibilidade (hsCRP)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os estudos de intervenção dietética até agora falharam em ser replicáveis ​​ou causais. Os resultados, portanto, falharam em fornecer aos médicos e ao público em geral informações consistentes e úteis para fundamentar decisões confiáveis ​​de saúde relacionadas à alimentação. Isso é particularmente relevante em relação aos produtos químicos derivados de plástico (PDCs), como o Bisfenol A, agora que o programa federal CLARITY-BPA não conseguiu obter um consenso científico. Os investigadores propõem um novo protocolo dietético humano que é replicável e causal, com base nos efeitos inflamatórios demonstrados do BPA em humanos. Este estudo de intervenção dietética inédito explora uma potencial relação causal entre os níveis séricos humanos de BPA e proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP), um indicador clínico comprovado de inflamação. Os investigadores usaram o equivalente a uma "dieta típica" definida pelo USDA, seguida por uma dieta reduzida em PDC para comparar os níveis sanguíneos de hsCRP. Esta investigação de prova de conceito é a primeira a usar um teste de laboratório clínico clinicamente aceito e facilmente acessível para medir diretamente os efeitos da redução de PDC na saúde humana. Novas complicações inesperadas descobertas durante a investigação indicam que esses resultados ainda podem ser inconclusivos para relação causal direta. No entanto, as novas lições e técnicas desenvolvidas como resultado dessas descobertas oferecem métodos específicos e aprimorados e melhores práticas que podem permitir que futuras intervenções dietéticas produzam resultados causais replicáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Sonoma, California, Estados Unidos, 95476
        • Center for Research on Environmental Chemicals in Humans

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  • Boa saúde geral
  • hsCRP abaixo de 10
  • Análise de saúde padrão exame de sangue normal
  • IMC menor que 25
  • % de gordura corporal inferior a 23%
  • Residente da área da baía de North San Francisco
  • Disposto a comer 100% de todos os alimentos e bebidas fornecidos.
  • Sem alergias alimentares
  • Não tomar medicamentos prescritos ou suplementos, incluindo aspirina diária.
  • Consentimento não informado por escrito
  • Qualquer um que não cumpra os critérios de inclusão.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  • Sujeito com problemas de saúde
  • hsCRP acima de 10
  • Painel de sangue de revisão de saúde padrão além dos limites mínimos ou máximos para qualquer medição.
  • Tomar medicamentos prescritos ou suplementos, incluindo aspirina diária.
  • Qualquer evidência de doença ou síndrome ligada à inflamação, incluindo cardiovascular, síndrome metabólica, diabetes tipo 2, resistência à insulina, obesidade, doença autoimune, depressão ou outros distúrbios neurológicos ou comportamentais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dieta Antes
Dieta típica contaminada com Bisfenol A. O paciente designado para este grupo consumirá uma dieta americana típica, conforme definido pelo USDA.
alteração da inflamação da hsCRP como resultado de dieta não contaminada
Comparador Ativo: Dieta Depois
Bisfenol A reduzido. O paciente designado para este braço consumirá uma dieta análoga à dieta americana atípica, conforme definido pelo USDA, mas com fontes conhecidas de Bisfenol A reduzidas ou eliminadas.
alteração da inflamação da hsCRP como resultado de dieta não contaminada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hsCRP Concentração sérica vs concentração sérica de Bisfenol A
Prazo: 6 dias
A diminuição da concentração de Bisfenol A na dieta do indivíduo alterará a medida da inflamação
6 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: WILLIAM L PERDUE, Center for Research on Environmental Chemicals in Humans
  • Investigador principal: Victor I Reus, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCSF-IRB-IRB-15-17703

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Como este é um estudo de prova de conceito n-de-1, todos os dados serão compartilhados mediante solicitação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em medição sérica de hsCRP da inflamação

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