- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04600765
Marcador de inflamação clínica hsCRP para contaminação de alimentos por bisfenol A humano
25 de janeiro de 2021 atualizado por: William Lewis Perdue III, Center for Research on Environmental Chemicals in Humans
Ensaios de Perfil Sanguíneo Clínico como Biomarcadores para Avaliar Diretamente Efeitos Potenciais à Saúde Resultantes da Eliminação Controlada de Toxinas Químicas Alimentares e Ambientais Suspeitas
Até agora, os estudos de intervenção dietética falharam em ser replicáveis ou causais. Isso é particularmente relevante em relação aos produtos químicos derivados do plástico (PDCs). -Proteína C reativa de sensibilidade (hsCRP)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os estudos de intervenção dietética até agora falharam em ser replicáveis ou causais.
Os resultados, portanto, falharam em fornecer aos médicos e ao público em geral informações consistentes e úteis para fundamentar decisões confiáveis de saúde relacionadas à alimentação.
Isso é particularmente relevante em relação aos produtos químicos derivados de plástico (PDCs), como o Bisfenol A, agora que o programa federal CLARITY-BPA não conseguiu obter um consenso científico.
Os investigadores propõem um novo protocolo dietético humano que é replicável e causal, com base nos efeitos inflamatórios demonstrados do BPA em humanos.
Este estudo de intervenção dietética inédito explora uma potencial relação causal entre os níveis séricos humanos de BPA e proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP), um indicador clínico comprovado de inflamação.
Os investigadores usaram o equivalente a uma "dieta típica" definida pelo USDA, seguida por uma dieta reduzida em PDC para comparar os níveis sanguíneos de hsCRP.
Esta investigação de prova de conceito é a primeira a usar um teste de laboratório clínico clinicamente aceito e facilmente acessível para medir diretamente os efeitos da redução de PDC na saúde humana.
Novas complicações inesperadas descobertas durante a investigação indicam que esses resultados ainda podem ser inconclusivos para relação causal direta.
No entanto, as novas lições e técnicas desenvolvidas como resultado dessas descobertas oferecem métodos específicos e aprimorados e melhores práticas que podem permitir que futuras intervenções dietéticas produzam resultados causais replicáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Sonoma, California, Estados Unidos, 95476
- Center for Research on Environmental Chemicals in Humans
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Boa saúde geral
- hsCRP abaixo de 10
- Análise de saúde padrão exame de sangue normal
- IMC menor que 25
- % de gordura corporal inferior a 23%
- Residente da área da baía de North San Francisco
- Disposto a comer 100% de todos os alimentos e bebidas fornecidos.
- Sem alergias alimentares
- Não tomar medicamentos prescritos ou suplementos, incluindo aspirina diária.
- Consentimento não informado por escrito
- Qualquer um que não cumpra os critérios de inclusão.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Sujeito com problemas de saúde
- hsCRP acima de 10
- Painel de sangue de revisão de saúde padrão além dos limites mínimos ou máximos para qualquer medição.
- Tomar medicamentos prescritos ou suplementos, incluindo aspirina diária.
- Qualquer evidência de doença ou síndrome ligada à inflamação, incluindo cardiovascular, síndrome metabólica, diabetes tipo 2, resistência à insulina, obesidade, doença autoimune, depressão ou outros distúrbios neurológicos ou comportamentais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Dieta Antes
Dieta típica contaminada com Bisfenol A. O paciente designado para este grupo consumirá uma dieta americana típica, conforme definido pelo USDA.
|
alteração da inflamação da hsCRP como resultado de dieta não contaminada
|
Comparador Ativo: Dieta Depois
Bisfenol A reduzido.
O paciente designado para este braço consumirá uma dieta análoga à dieta americana atípica, conforme definido pelo USDA, mas com fontes conhecidas de Bisfenol A reduzidas ou eliminadas.
|
alteração da inflamação da hsCRP como resultado de dieta não contaminada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
hsCRP Concentração sérica vs concentração sérica de Bisfenol A
Prazo: 6 dias
|
A diminuição da concentração de Bisfenol A na dieta do indivíduo alterará a medida da inflamação
|
6 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: WILLIAM L PERDUE, Center for Research on Environmental Chemicals in Humans
- Investigador principal: Victor I Reus, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCSF-IRB-IRB-15-17703
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Como este é um estudo de prova de conceito n-de-1, todos os dados serão compartilhados mediante solicitação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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