- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04600765
hsCRP Kliniczny marker stanu zapalnego dla zanieczyszczenia żywności ludzkim bisfenolem A
25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: William Lewis Perdue III, Center for Research on Environmental Chemicals in Humans
Kliniczne testy profilu krwi jako biomarkery do bezpośredniej oceny potencjalnych skutków zdrowotnych wynikających z kontrolowanej eliminacji podejrzanych dietetycznych i środowiskowych toksyn chemicznych
Jak dotąd badania interwencji dietetycznych nie były powtarzalne ani przyczynowe. Jest to szczególnie istotne w przypadku chemikaliów pochodzących z tworzyw sztucznych (PDC). To pierwsze w swoim rodzaju badanie interwencji dietetycznej bada potencjalny związek przyczynowy między poziomem BPA w surowicy ludzkiej a wysokim -Czułość białka C-reaktywnego (hsCRP)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dotychczasowe badania dotyczące interwencji dietetycznych nie były powtarzalne ani przyczynowe.
W związku z tym wyniki nie dostarczyły klinicystom i ogółowi społeczeństwa spójnych i użytecznych informacji, na których można by oprzeć wiarygodne decyzje zdrowotne związane z żywnością.
Jest to szczególnie istotne w przypadku chemikaliów pochodzących z tworzyw sztucznych (PDC), takich jak bisfenol A, teraz, gdy federalny program CLARITY-BPA nie osiągnął konsensusu naukowego.
Badacze proponują nowy protokół żywieniowy dla ludzi, który jest zarówno powtarzalny, jak i przyczynowy, oparty na wykazanym działaniu zapalnym BPA u ludzi.
To pierwsze w swoim rodzaju badanie interwencji dietetycznej bada potencjalny związek przyczynowy między poziomem BPA w surowicy ludzkiej a wysokoczułym białkiem C-reaktywnym (hsCRP), sprawdzonym klinicznym wskaźnikiem stanu zapalnego.
Badacze wykorzystali odpowiednik „typowej diety” zdefiniowanej przez USDA, po której nastąpiła dieta o obniżonej zawartości PDC, aby porównać poziomy hsCRP we krwi.
To badanie potwierdzające słuszność koncepcji jest pierwszym, w którym wykorzystano łatwo dostępny, medycznie zaakceptowany kliniczny test laboratoryjny do bezpośredniego pomiaru wpływu redukcji PDC na zdrowie człowieka.
Nieoczekiwane nowe komplikacje odkryte podczas dochodzenia wskazują, że wyniki te mogą być jeszcze niejednoznaczne co do bezpośredniego związku przyczynowego.
Jednak nowe lekcje i techniki opracowane w wyniku tych odkryć oferują dalsze konkretne i ulepszone metody i najlepsze praktyki, które mogą umożliwić przyszłym interwencjom dietetycznym uzyskanie powtarzalnych, przyczynowych wyników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sonoma, California, Stany Zjednoczone, 95476
- Center for Research on Environmental Chemicals in Humans
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
- Ogólnie dobry stan zdrowia
- hsCRP poniżej 10
- Standardowa ocena stanu zdrowia, panel krwi w normie
- BMI poniżej 25
- % tkanki tłuszczowej poniżej 23%
- Mieszkaniec obszaru North San Francisco Bay
- Gotowość do spożycia 100% wszystkich dostarczonych posiłków i napojów.
- Brak alergii pokarmowych
- Nie przyjmowanie leków na receptę lub suplementów, w tym codziennej aspiryny.
- Pisemna zgoda bez formy
- Każdy, kto nie spełnia kryteriów włączenia.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Podmiot w złym stanie zdrowia
- hsCRP powyżej 10
- Standardowy panel krwi z przeglądem stanu zdrowia poza minimalnymi lub maksymalnymi limitami dla dowolnego pomiaru.
- Przyjmowanie leków na receptę lub suplementów, w tym codziennej aspiryny.
- Wszelkie dowody choroby lub zespołu związanego z zapaleniem, w tym układu sercowo-naczyniowego, zespołu metabolicznego, cukrzycy typu 2, insulinooporności, otyłości, choroby autoimmunologicznej, depresji lub innych zaburzeń neurologicznych lub behawioralnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Dieta przed
Typowa dieta zanieczyszczona bisfenolem A. Pacjent przydzielony do tej grupy będzie spożywał typową amerykańską dietę zdefiniowaną przez USDA.
|
Zmiana stanu zapalnego hsCRP w wyniku diety niezanieczyszczonej
|
Aktywny komparator: Dieta po
Bisfenol A zredukowany.
Pacjent przydzielony do tej grupy będzie stosował dietę analogiczną do nietypowej diety amerykańskiej, zgodnie z definicją USDA, ale ze znanymi źródłami bisfenolu A, zmniejszonymi lub wyeliminowanymi.
|
Zmiana stanu zapalnego hsCRP w wyniku diety niezanieczyszczonej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
hsCRP Stężenie w surowicy a stężenie bisfenolu A w surowicy
Ramy czasowe: 6 dni
|
Czy zmniejszenie stężenia Bisfenolu A w diecie pacjenta zmieni wskaźnik stanu zapalnego
|
6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: WILLIAM L PERDUE, Center for Research on Environmental Chemicals in Humans
- Główny śledczy: Victor I Reus, MD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCSF-IRB-IRB-15-17703
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Ponieważ jest to badanie typu n-of-1, potwierdzające słuszność koncepcji, wszystkie dane zostaną udostępnione na żądanie
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na hsCRP pomiar stanu zapalnego w surowicy
-
University of OxfordZakończony
-
Green Signal Biopharma Private LimitedZakończony
-
Zagazig UniversityZakończonyDoogniskowa i domięśniowa szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B na wiele brodawek pospolitychEgipt
-
PATHUniversity College, London; FHI 360; Medical Research Council Unit, The Gambia; Serum...ZakończonyZapalenie płuc, pneumokokiGambia
-
Fidec CorporationBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and PreventionZakończonyParaliż dziecięcyKolumbia, Republika Dominikany, Gwatemala, Panama