hsCRP ヒトビスフェノール A 食品汚染の臨床炎症マーカー
2021年1月25日 更新者：William Lewis Perdue III、Center for Research on Environmental Chemicals in Humans
疑わしい食物毒素および環境化学毒素の制御された除去から生じる潜在的な健康影響を直接評価するためのバイオマーカーとしての臨床血液プロファイルアッセイ
これまでの食事介入研究は、再現性や因果関係を証明することができませんでした。これは特にプラスチック由来の化学物質 (PDC) に関連しています。この他に類を見ない食事介入研究は、ヒトの血清 BPA レベルと高濃度の間の潜在的な因果関係を調査しています。 - 感受性 C 反応性タンパク質 (hsCRP)
調査の概要
詳細な説明
これまでの食事介入研究は、再現性や因果関係を証明することができていません。
したがって、この結果は、臨床医や一般の人々に、信頼できる食品関連の健康上の決定の基礎となる一貫した有用な情報を提供することができませんでした。
これは、連邦政府の CLARITY-BPA プログラムが科学的合意を達成できていない現在、ビスフェノール A などのプラスチック由来化学物質 (PDC) に関して特に重要です。
研究者らは、ヒトにおけるBPAの証明された炎症作用に基づいて、再現可能で因果関係のある新しいヒトの食事プロトコルを提案しています。
この他に類を見ない食事介入研究では、ヒト血清 BPA レベルと炎症の臨床指標として証明されている高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) との間の潜在的な因果関係を調査します。
研究者らは、USDAが定義した「典型的な食事」に相当するものと、その後にPDCを減らした食事を使用して、hsCRPの血中濃度を比較した。
この概念実証研究は、PDC 削減による人間の健康への影響を直接測定するために、簡単にアクセスできる医学的に認められた臨床検査を初めて使用したものです。
調査中に発見された予期せぬ新たな合併症は、これらの結果が直接的な因果関係についてまだ決定的ではない可能性があることを示しています。
しかし、それらの発見の結果として開発された新しい教訓と技術は、将来の食事介入が再現可能な因果関係のある結果を生み出すことを可能にする、さらに具体的で改良された方法とベストプラクティスを提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Sonoma、California、アメリカ、95476
- Center for Research on Environmental Chemicals in Humans
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準
- 全体的に健康状態は良好
- hsCRPが10未満
- 標準的な健康診断の血液検査は正常
- BMI 25未満
- 体脂肪率が23%未満
- ノースサンフランシスコベイエリア在住
- 提供されたすべての食べ物と飲み物を喜んで食べる。
- 食物アレルギーなし
- 毎日のアスピリンを含む処方薬やサプリメントを服用していないこと。
- 書面による不定形の同意
- 包含基準に準拠していないもの。
除外基準
- 被験者の健康状態が悪い
- hsCRPが10以上
- 標準的な健康診断の血液パネルが、測定の最小値または最大値を超えています。
- 毎日のアスピリンを含む処方薬またはサプリメントを服用している。
- 心血管疾患、メタボリックシンドローム、2型糖尿病、インスリン抵抗性、肥満、自己免疫疾患、うつ病、またはその他の神経障害または行動障害を含む、炎症に関連した疾患または症候群の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ダイエット前
ビスフェノール A で汚染された典型的な食事。この部門に割り当てられた患者は、USDA が定義する典型的なアメリカ人の食事を摂取します。
|
汚染されていない食事による hsCRP 炎症の変化
|
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アクティブコンパレータ：後のダイエット
ビスフェノールAが減少しました。
この部門に割り当てられた患者は、USDA が定義する非典型的なアメリカ人の食事に類似した食事を摂取しますが、既知のビスフェノール A 供給源は削減または除去されています。
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汚染されていない食事による hsCRP 炎症の変化
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
hsCRP 血清濃度 vs 血清ビスフェノール A 濃度
時間枠：6日間
|
被験者の食事中のビスフェノール A 濃度が減少すると、炎症の測定値が変化します
|
6日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：WILLIAM L PERDUE、Center for Research on Environmental Chemicals in Humans
- 主任研究者：Victor I Reus, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月25日
一次修了 (実際)
2019年12月6日
研究の完了 (実際)
2019年12月10日
試験登録日
最初に提出
2020年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月22日
最初の投稿 (実際)
2020年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月25日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
これは n-of-1 の概念実証研究であるため、リクエストに応じてすべてのデータが共有されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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PATHUniversity College, London; FHI 360; Medical Research Council Unit, The Gambia; Serum Institute...完了
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