인간 비스페놀 A 식품 오염에 대한 hsCRP 임상 염증 표지자
2021년 1월 25일 업데이트: William Lewis Perdue III, Center for Research on Environmental Chemicals in Humans
의심되는 식이 및 환경 화학 독소의 통제된 제거로 인한 잠재적인 건강 영향을 직접 평가하기 위한 바이오마커로서의 임상 혈액 프로파일 분석
지금까지 식이 개입 연구는 복제 가능하거나 인과 관계가 없었습니다. 이것은 특히 플라스틱 유래 화학 물질(PDC)과 관련이 있습니다. 이 최초의 식이 개입 연구는 인간 혈청 수준의 BPA와 높은 사이의 잠재적인 인과 관계를 탐구합니다. -감수성 C 반응성 단백질(hsCRP)
연구 개요
상세 설명
지금까지 식이 중재 연구는 복제 가능하거나 인과 관계가 없었습니다.
따라서 결과는 신뢰할 수 있는 식품 관련 건강 결정의 기초가 되는 일관되고 유용한 정보를 임상의와 일반 대중에게 제공하지 못했습니다.
이는 특히 연방 CLARITY-BPA 프로그램이 과학적 합의를 달성하지 못한 비스페놀 A와 같은 플라스틱 유래 화학물질(PDC)과 관련이 있습니다.
연구자들은 BPA가 인간에게 입증된 염증 효과를 기반으로 복제 가능하고 인과 관계가 있는 새로운 인간 식이 프로토콜을 제안합니다.
이 최초의 식이 개입 연구는 염증의 입증된 임상 지표인 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)과 BPA의 인간 혈청 수준 사이의 잠재적 인과 관계를 탐구합니다.
조사자들은 hsCRP의 혈중 수치를 비교하기 위해 USDA에서 정의한 "전형적인 식단"에 해당하는 PDC 감소 식단을 사용했습니다.
이 개념 증명 조사는 PDC 감소의 인체 건강 효과를 직접 측정하기 위해 쉽게 접근할 수 있고 의학적으로 허용되는 임상 실험실 테스트를 사용한 최초의 연구입니다.
조사 중에 발견된 예기치 않은 새로운 합병증은 이러한 결과가 직접적인 인과 관계에 대해 아직 결정적이지 않을 수 있음을 나타냅니다.
그러나 이러한 발견의 결과로 개발된 새로운 교훈과 기술은 미래의 식이 개입이 복제 가능하고 인과 관계가 있는 결과를 생성할 수 있도록 하는 더욱 구체적이고 개선된 방법과 모범 사례를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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California
-
Sonoma, California, 미국, 95476
- Center for Research on Environmental Chemicals in Humans
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준
- 전반적인 건강
- hsCRP 10 미만
- 표준 건강 검토 혈액 패널 정상
- BMI 25 미만
- % 체지방률 23% 미만
- 노스 샌프란시스코 베이 지역 거주자
- 제공된 모든 음식과 음료를 100% 먹을 의향이 있습니다.
- 음식 알레르기 없음
- 매일 아스피린을 포함한 처방약이나 보충제를 복용하지 않습니다.
- 서면 동의서
- 포함 기준을 준수하지 않는 사람.
제외 기준
- 건강이 좋지 않은 피험자
- hsCRP 10 이상
- 모든 측정에 대한 최소 또는 최대 한계를 초과하는 표준 건강 검토 혈액 패널.
- 매일 아스피린을 포함한 처방약이나 보조제를 복용합니다.
- 심혈관, 대사 증후군, 제2형 당뇨병, 인슐린 저항성, 비만, 자가 면역 질환, 우울증 또는 기타 신경학적 또는 행동 장애를 포함한 염증 관련 질병 또는 증후군의 모든 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 다이어트 전
비스페놀 A로 오염된 전형적인 식단. 이 팔에 배정된 환자는 USDA에서 정의한 전형적인 미국식 식단을 섭취합니다.
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오염되지 않은 식단으로 인한 hsCRP 염증 변화
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활성 비교기: 다이어트 후
비스페놀A 감소.
이 팔에 할당된 환자는 USDA에서 정의한 비정형 미국 식단과 유사한 식단을 섭취하지만 알려진 비스페놀 A 공급원을 줄이거나 제거합니다.
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오염되지 않은 식단으로 인한 hsCRP 염증 변화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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hsCRP 혈청 농도 대 혈청 비스페놀 A 농도
기간: 6 일
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대상 식이에서 비스페놀 A 농도를 낮추면 염증 측정이 변경됩니다.
|
6 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: WILLIAM L PERDUE, Center for Research on Environmental Chemicals in Humans
- 수석 연구원: Victor I Reus, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이것은 n-of-1, 개념 증명 연구이므로 모든 데이터는 요청 시 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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염증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코
염증의 hsCRP 혈청 측정에 대한 임상 시험
-
PATHUniversity College, London; FHI 360; Medical Research Council Unit, The Gambia; Serum Institute...완전한