Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

hsCRP Clinical Inflammation Marker for Human Bisphenol A Food Contamination

25. januar 2021 oppdatert av: William Lewis Perdue III, Center for Research on Environmental Chemicals in Humans

Kliniske blodprofilanalyser som biomarkører for direkte å vurdere potensielle helseeffekter som følge av kontrollert eliminering av mistenkte kostholds- og miljøkjemiske giftstoffer

Diettintervensjonsstudier har så langt ikke klart å være replikerbare eller årsakssammenhenger. Dette er spesielt relevant når det gjelder plastavledede kjemikalier (PDCs), Denne første-av-en-slags diettintervensjonsstudien utforsker en potensiell årsakssammenheng mellom humant serumnivå av BPA og høy - Sensitivitet C-reaktivt protein (hsCRP)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diettintervensjonsstudier har så langt ikke klart å være replikerbare eller årsakssammenheng. Resultatene har derfor ikke klart å gi klinikere og allmennheten konsistent og nyttig informasjon som kan basere pålitelige matrelaterte helsebeslutninger på. Dette er spesielt relevant når det gjelder plastavledede kjemikalier (PDC), som Bisfenol A, nå som det føderale CLARITY-BPA-programmet ikke har oppnådd vitenskapelig konsensus. Etterforskere foreslår en ny kostholdsprotokoll for mennesker som er både replikerbar og årsakssammenheng, basert på BPAs påviste inflammatoriske effekter hos mennesker. Denne første-av-en-slaget kosttilskuddsintervensjonsstudien utforsker en potensiell årsakssammenheng mellom humane serumnivåer av BPA og høysensitiv C-reaktivt protein (hsCRP), en bevist klinisk indikator på betennelse. Etterforskere brukte tilsvarende en USDA-definert "typisk diett" etterfulgt av en PDC-redusert diett for å sammenligne blodnivåer av hsCRP. Denne proof-of-concept-undersøkelsen er den første som bruker en lett tilgjengelig, medisinsk akseptert klinisk laboratorietest for direkte å måle helseeffekter av PDC-reduksjon. Uventede nye komplikasjoner oppdaget under undersøkelsen indikerer at disse resultatene ennå kan være usikre for direkte årsakssammenheng. De nye lærdommene og teknikkene utviklet som et resultat av disse oppdagelsene tilbyr imidlertid ytterligere spesifikke og forbedrede metoder og beste praksis som kan gjøre det mulig for fremtidige kosttiltak å gi replikerbare årsaksresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sonoma, California, Forente stater, 95476
        • Center for Research on Environmental Chemicals in Humans

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  • Generelt god helse
  • hsCRP under 10
  • Standard helsegjennomgang blodpanel normal
  • BMI mindre enn 25
  • % kroppsfett mindre enn 23 %
  • Bosatt i North San Francisco Bay-området
  • Villig til å spise 100 % av all mat og drikke som tilbys.
  • Ingen matallergier
  • Tar ikke reseptbelagte medisiner eller kosttilskudd inkludert daglig aspirin.
  • Skriftlig uformet samtykke
  • Alle som ikke er i samsvar med inkluderingskriteriene.

UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Subjekt med dårlig helse
  • hsCRP over 10
  • Standard helsegjennomgang blodpanel utover minimums- eller maksimumsgrenser for enhver måling.
  • Tar reseptbelagte medisiner eller kosttilskudd inkludert daglig aspirin.
  • Ethvert bevis på betennelsesrelatert sykdom eller syndrom, inkludert kardiovaskulært, metabolsk syndrom, type 2-diabetes, insulinresistens, fedme, autoimmun sykdom, depresjon eller andre nevrologiske eller atferdsforstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Diett før
Typisk kosthold kontaminert med Bisfenol A. Pasienter tildelt denne armen vil spise en typisk amerikansk diett som definert av USDA.
Diagnostisk test: hsCRP serummåling av betennelse
hsCRP betennelsesendring som følge av ikke-forurenset kosthold
Aktiv komparator: Diett etter
Bisfenol A redusert. Pasienter tildelt denne armen vil spise en diett analog med atypisk amerikansk diett som definert av USDA, men med kjente Bisfenol A-kilder redusert eller eliminert.
Diagnostisk test: hsCRP serummåling av betennelse
hsCRP betennelsesendring som følge av ikke-forurenset kosthold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hsCRP Serumkonsentrasjon vs serum Bisfenol A-konsentrasjon
Tidsramme: 6 dager
Vil synkende Bisfenol A-konsentrasjon i pasientens diett endre inflammatinn mål
6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Center for Research on Environmental Chemicals in Humans

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: WILLIAM L PERDUE, Center for Research on Environmental Chemicals in Humans
  • Hovedetterforsker: Victor I Reus, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCSF-IRB-IRB-15-17703

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fordi dette er en n-av-1, proof of concept-studie, vil alle data bli delt på forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på hsCRP serummåling av betennelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere