Avantage d'un protocole de récupération rapide pour la chirurgie rénale mini-invasive (RREIN)
Raccourcir le temps passé à l'hôpital (durée d'hospitalisation) en optimisant les soins pré, per et postopératoires est d'une importance médicale et économique majeure.
La chirurgie mini-invasive permet une récupération plus rapide que la chirurgie ouverte. Cependant, nous devons assurer un retour rapide et sûr à la normalité afin de permettre aux patients de quitter l'hôpital en toute sécurité.
Les paramètres cliniques et biologiques doivent être contrôlés après la chirurgie.
Ce travail va évaluer l'efficacité d'un programme de récupération rapide avec des patients entrants recevant une chirurgie mini-invasive (laparoscopique ou robotique) de néphrectomie partielle et totale.
La mise en place d'un programme médical et chirurgical de récupération rapide pourrait
- Diminuer la durée moyenne de séjour à l'hôpital (d'au moins 1 jour) sans augmentation de la morbidité
- Assurer l'absence de complications après 6 mois à domicile
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Etude prospective d'un programme de récupération rapide évaluant l'impact sur la durée d'hospitalisation et l'incidence des réhospitalisations pour complications chez 60 patients subissant une néphrectomie mini-invasive.
La cohorte bénéficiera d'une information préopératoire supplémentaire sur le programme de récupération améliorée après chirurgie, elle bénéficiera d'une stratégie de faible consommation de morphine pendant la phase post-opératoire finale, elle ne devrait pas avoir besoin de drainage vésical ou abdominal, elle est encouragée à manger et boire quelques heures après la chirurgie, le liquide intraveineux est interrompu le plus tôt possible et les patients sont encouragés à s'asseoir, à se lever et à s'habiller dès qu'ils en sont capables.
Un formulaire rempli par le patient enregistre ses capacités quotidiennes à manger, boire, bouger et ses limitations dues à la douleur, aux étourdissements et aux nausées. Leur transit intestinal et urinaire est également enregistré. Ce formulaire est rempli jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Leur test de laboratoire est surveillé pour identifier une insuffisance rénale ou une anémie et comparé aux tests de laboratoire préopératoires.
La sortie de l'hôpital est autorisée après que les critères médicaux et chirurgicaux sont remplis dans les deux groupes.
Un bilan chirurgical est prévu une semaine, un mois et 6 mois après l'intervention avec des examens biologiques.
1 mois après la sortie, un questionnaire de satisfaction est rempli par le patient, répondu par téléphone.
Lors de la consultation à 6 mois post opératoire, un questionnaire sur la douleur chronique est soumis. Si le patient est éligible, une consultation douleur chronique est en outre organisée.
Le résultat sera comparé à ceux d'une cohorte rétrospective (+/- 60 patients) sans programme de récupération améliorée après chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lille, France, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Score patient de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) I, II ou III stable
- Patients subissant une chirurgie mini-invasive (laparoscopique ou robotisée) néphrectomies unilatérales partielles ou totales pour un stade tumoral < pT2 (7 cm) sans propagation tumorale du tissu rétro-péritonéal, vasculaire ou des voies urinaires.
- La chirurgie doit être effectuée par un chirurgien laparoscopique et assisté par robot, l'opérateur doit être formé à l'utilisation de ces techniques
Critère d'exclusion:
- Score patient de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) III instable, IV et V
- Patients insuffisants rénaux définis par une clairance < 60 ml/min/1,73m2 (CKD-EPI)
- Patients à haut risque embolique sous traitement anticoagulant au long cours
- Patients avec déficit hémostatique congénital ou traitement antiplaquettaire
- Patients sous corticothérapie au long cours
- Antécédents de chirurgie rénale ou rein unique congénital
- Antécédents de chirurgie abdominale multiple créant un environnement chirurgical hostile
- maladie chronique intestinale ou syndrome de douleur chronique
- Trouble psychiatrique, déficience cognitive réduisant la capacité à comprendre les instructions de sortie
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients sans couverture sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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les patients
subissant une néphrectomie mini-invasive, éligible à un programme de récupération améliorée après chirurgie.
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pratique d'un programme de récupération améliorée après chirurgie, selon les revues de littérature internationales et les recommandations nationales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: à 1 mois
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à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réadmission à l'hôpital 1 mois après la chirurgie
Délai: à 1 mois
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à 1 mois
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Consommation antalgique postopératoire chez les patients Récupération assistée après chirurgie
Délai: pendant l'hospitalisation, jusqu'à 5 jours après la chirurgie et à long terme, en moyenne 6 mois après la chirurgie
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pendant l'hospitalisation, jusqu'à 5 jours après la chirurgie et à long terme, en moyenne 6 mois après la chirurgie
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Créatinine préopératoire et postopératoire et clairance du delta de la créatinine par la formule CKD-EPI
Délai: Baseline, à 24 heures, à 1 semaine et à 6 mois
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Baseline, à 24 heures, à 1 semaine et à 6 mois
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Satisfaction moyenne du séjour et de la sortie d'hôpital sur une échelle numérique de satisfaction
Délai: à 1 mois après la chirurgie
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Échelle numérique de satisfaction de 0 à 10 : 0 étant le moins satisfait possible à 0 étant le plus satisfait possible
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à 1 mois après la chirurgie
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Douleur neuropathique par questionnaire Douleur Neuropathique 4 (DN4).
Délai: 3 et 6 mois après la chirurgie
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Le questionnaire est composé de 10 questions binnaires avec des réponses « oui » ou « non », oui valant 1 point, non valant 0 point.
Le score minimum est de 0 reflétant l'absence de douleur neuropathique, le score maximum est de 10 reflétant la douleur neuropathique la plus intense possible.
Le test est positif pour le diagnostic de douleur neuropathique post-chirurgicale à un score de 4 et plus.
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3 et 6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gilles Lebuffe, MD,PhD, University Hospital, Lille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs urologiques
- Carcinome
- Tumeurs rénales
- Carcinome à cellules rénales
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019_21
- 2019-A02271-56 (Autre identifiant: ID-RCB number,ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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