- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04601129
최소 침습 신장 수술을 위한 빠른 회복 프로토콜의 장점 (RREIN)
수술 전후 관리를 최적화하여 병원에서 보내는 시간(입원 기간)을 단축하는 것은 의료 및 경제적으로 매우 중요합니다.
최소 침습 수술은 개복 수술보다 빠른 회복을 가능하게 합니다. 그러나 환자를 안전하게 퇴원시키기 위해서는 조기에 안전하게 정상으로 복귀해야 합니다.
수술 후 임상 및 생물학적 매개변수를 제어해야 합니다.
이 작업은 부분 및 전체 신장 절제술의 최소 침습 수술(복강경 또는 로봇)을 받는 환자를 대상으로 빠른 회복 프로그램의 효능을 평가할 예정입니다.
의료 및 외과적 빠른 회복 프로그램의 구현은
- 이환율 증가 없이 평균 입원 기간 단축(최소 1일)
- 집에서 6개월 후 합병증이 없는지 확인
연구 개요
상세 설명
최소 침습 신장 절제술을 받는 60명의 환자에 대한 합병증으로 인한 입원 기간 및 재입원 발생률에 미치는 영향을 평가하는 빠른 회복 프로그램의 전향적 연구.
코호트는 수술 프로그램 후 향상된 회복에 대한 추가 수술 전 정보를 얻을 수 있으며, 수술 후 단계 동안 모르핀 소비를 줄이는 전략의 이점을 얻을 수 있으며 방광 또는 복부 배액이 필요하지 않으며 식사를 권장합니다. 수술 후 몇 시간 동안 물을 마시고 가능한 한 빨리 정맥 수액을 중단하고 환자가 가능한 한 빨리 앉고 일어서고 옷을 입도록 권장합니다.
환자가 작성한 양식에는 매일 먹고, 마시고, 움직일 수 있는 능력과 통증, 현기증, 메스꺼움으로 인한 제한 사항이 기록되어 있습니다. 장과 소변 이동도 등록됩니다. 이 양식은 병원에서 퇴원할 때까지 작성됩니다.
신장 기능 부전이나 빈혈을 식별하기 위해 실험실 테스트를 모니터링하고 수술 전 실험실 테스트와 비교합니다.
두 그룹 모두에서 내과적 및 외과적 기준이 충족되면 퇴원이 허용됩니다.
수술 평가는 실험실 검사를 통해 수술 후 1주, 1개월 및 6개월 후에 계획됩니다.
퇴원 1개월 후 환자가 만족도 설문지를 작성하고 전화로 응답합니다.
수술 후 6개월 상담 시 만성 통증에 대한 설문지를 제출합니다. 환자가 자격이 있는 경우 만성 통증 상담이 추가로 구성됩니다.
결과는 수술 후 회복 향상 프로그램이 없는 후향적 코호트(+/- 60명의 환자)의 결과와 비교됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gilles Lebuffe, MD,PhD
- 전화번호: +33 03 20 44 45 08
- 이메일: gilles.lebuffe@chru-lille.fr
연구 장소
-
-
-
Lille, 프랑스, 59037
- 모병
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) I, II 또는 III 안정의 환자 점수
- 후복막 조직, 혈관 또는 요로의 종양 확산이 없는 종양 < pT2 단계(7cm)에 대해 최소 침습 수술(복강경 또는 로봇) 부분 또는 전체 편측 신장 절제술을 받는 환자.
- 수술은 복강경 및 로봇 지원 외과의가 수행해야 하며, 시술자는 이러한 기술을 사용하여 교육을 받아야 합니다.
제외 기준:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) III 불안정, IV 및 V의 환자 점수
- 청소율 < 60 ml/min/1,73m2(CKD-EPI)로 정의되는 신부전 환자
- 장기간 항응고제 투여 시 색전 위험이 높은 환자
- 선천성 지혈결핍자 또는 항혈소판제 치료를 받고 있는 환자
- 장기간 코르티코스테로이드 치료를 받는 환자
- 신장 수술 또는 선천성 고유 신장의 병력
- 적대적인 수술 환경을 조성하는 복수의 복부 수술 이력
- 장 만성 질환 또는 만성 통증 증후군
- 정신 장애, 퇴원 지시를 이해하는 능력을 감소시키는 인지 장애
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 사회 보장 보험이 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
환자
최소 침습 신장 절제술을 받고 있으며 수술 후 회복 강화 프로그램을 받을 자격이 있습니다.
|
국제 문헌 검토 및 국가 권장 사항에 따른 수술 후 향상된 회복 프로그램 실행
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
입원 기간
기간: 1개월에
|
1개월에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술 후 1개월 후 병원 재입원율
기간: 1개월에
|
1개월에
|
|
수술 후 회복 촉진 환자의 수술 후 진통제 소비
기간: 입원을 통해 수술 후 5일까지, 장기적으로는 수술 후 평균 6개월까지
|
입원을 통해 수술 후 5일까지, 장기적으로는 수술 후 평균 6개월까지
|
|
CKD-EPI 공식에 의한 수술 전 및 수술 후 크레아티닌 및 크레아티닌 델타 제거
기간: 기준선, 24시간, 1주 및 6개월
|
기준선, 24시간, 1주 및 6개월
|
|
입원 및 퇴원에 대한 만족도 수치 척도의 평균 만족도
기간: 수술 1개월 후
|
0에서 10까지의 만족도 수치 척도: 0은 가장 덜 만족한 것이고 0은 가장 만족한 것입니다.
|
수술 1개월 후
|
Douleur Neuropathique 4(DN4) 설문지에 의한 신경병성 통증.
기간: 수술 후 3개월 및 6개월
|
설문지는 "예" 또는 "아니오"로 응답하는 10개의 빈네르 질문으로 구성되며 예는 1점, 아니오는 0점입니다.
최소 점수는 신경병성 통증이 없음을 반영하는 0이고, 최대 점수는 가능한 가장 심한 신경병성 통증을 반영하는 10입니다.
이 테스트는 4점 이상의 점수에서 수술 후 신경병증성 통증 진단에 양성입니다.
|
수술 후 3개월 및 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신장 세포 암종에 대한 임상 시험
-
Sandy SrinivasGlaxoSmithKline완전한방광암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능미국
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)빼는방광암 | 피부암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전)미국
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국
-
University of Alabama at Birmingham종료됨역형성 대세포 림프종 | 혈관면역모세포성 T세포 림프종 | 말초 T 세포 림프종 | 성인 T 세포 백혈병 | 성인 T 세포 림프종 | 상세불명의 말초 T 세포 림프종 | T/Null Cell 전신형 | 림프절/내장 질환을 동반한 피부 T세포 림프종미국
수술 후 회복 프로그램에 대한 임상 시험
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...알려지지 않은