- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04601129
Fordelen med en rask gjenopprettingsprotokoll for minimalt invasiv nyrekirurgi (RREIN)
Forkorte tiden på sykehuset (hospitaliseringsvarighet) ved å optimalisere pre-, per- og postoperativ behandling er av stor medisinsk og økonomisk betydning.
Minimalt invasiv kirurgi gir raskere restitusjon enn åpen kirurgi. Vi må imidlertid sørge for en tidlig og sikker tilbakeføring til normaliteten for å kunne skrive ut pasienter trygt fra sykehuset.
Kliniske og biologiske parametere må kontrolleres etter kirurgi.
Dette arbeidet skal evaluere effektiviteten av et hurtigrestitusjonsprogram med innkommende pasienter som får minimalt invasiv kirurgi (laparoskopisk eller robotisk) av partiell og total nefrektomi.
Gjennomføringen av et medisinsk og kirurgisk program for rask utvinning kunne
- Senk gjennomsnittlig varighet på sykehusopphold (minst 1 dag) uten økning i sykelighet
- Sikre fravær av komplikasjoner etter 6 måneder hjemme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv studie av et program for rask utvinning som evaluerer innvirkningen på sykehusinnleggelseslengden og forekomsten av re-hospitalisering for komplikasjoner for 60 pasienter som gjennomgår en minimalt invasiv nefrektomi.
Kohorten vil dra nytte av en ekstra preoperativ informasjon om den forbedrede restitusjonen etter operasjonsprogrammet, de vil dra nytte av en strategi med lavt morfinforbruk i den siste postoperative fasen, de skal ikke trenge blære eller abdominal drenering, de oppfordres til å spise og drikke noen timer etter operasjonen avbrytes den intravenøse væsken så tidlig som mulig, og pasientene oppfordres til å sitte, reise seg og kle på seg så snart de er i stand til det.
Et skjema utfylt av pasienten registrerer deres daglige evner til å spise, drikke, bevege seg og deres begrensninger på grunn av smerte, svimmelhet og kvalme. Deres tarm- og urintransport er også registrert. Dette skjemaet er utfylt frem til utskrivning fra sykehuset.
Laboratorietesten deres overvåkes for å identifisere nyresvikt eller anemi og sammenlignes med de preoperative laboratorietester.
Sykehusutskrivning er tillatt etter at medisinske og kirurgiske kriterier er oppfylt i begge grupper.
En kirurgisk evaluering er planlagt en uke, en måned og 6 måneder etter operasjonen med laboratorieundersøkelser.
1 måned etter utskrivelsen fylles det ut tilfredshetsspørreskjema av pasient som besvares på telefon.
Ved 6 måneders postoperativ konsultasjon sendes et spørreskjema om kroniske smerter. Hvis pasienten er kvalifisert, organiseres en kronisk smertekonsultasjon videre.
Resultatet vil bli sammenlignet med resultatene for en retrospektiv kohort (+/- 60 pasienter) uten økt utvinning etter operasjonsprogram.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientscore fra American Society of Anesthesiologist (ASA) I, II eller III stabil
- Pasienter som gjennomgår minimalt invasiv kirurgi (laparoskopisk eller robotisk) partielle eller totale unilaterale nefrektomier for tumoral < pT2-stadium (7 cm) uten tumorspredning av retroperitonealt vev, vaskulært eller urinveiene.
- Kirurgi må utføres av en laparoskopisk og robotassistert kirurg, operatøren må være opplært i å bruke disse teknikkene
Ekskluderingskriterier:
- Pasientscore fra American Society of Anesthesiologist (ASA) III ustabil, IV og V
- Pasienter med nyreinsuffisiens definert ved clearance < 60 ml/min/1,73m2 (CKD-EPI)
- Pasienter med høy embolisk risiko under langvarig antikoagulasjonsmedisin
- Pasienter med medfødt hemostatisk underskudd eller blodplatehemmende behandling
- Pasienter med langtidsbehandling med kortikosteroider
- Historie om nyrekirurgi eller medfødt unik nyre
- Historie om multippel abdominal kirurgi som skaper et fiendtlig kirurgisk miljø
- kronisk tarmsykdom eller kronisk smertesyndrom
- Psykiatrisk lidelse, kognitiv svikt som reduserer evnen til å forstå utskrivningsinstruksjonene
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter uten trygdedekning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter
gjennomgår en minimalt invasiv nefrektomi, kvalifisert for et program for utvidet utvinning etter kirurgi.
|
praktisering av et forbedret utvinningsprogram etter operasjon, i henhold til internasjonale litteraturgjennomganger og nasjonale anbefalinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: ved 1 måned
|
ved 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjeninnleggelsesrate på sykehus 1 måned etter operasjonen
Tidsramme: ved 1 måned
|
ved 1 måned
|
|
|
Postoperativt antalgisk forbruk i Forbedret utvinning etter operasjonspasienter
Tidsramme: gjennom sykehusinnleggelsen, opptil 5 dager etter operasjonen og langvarig, gjennomsnittlig 6 måneder etter operasjonen
|
gjennom sykehusinnleggelsen, opptil 5 dager etter operasjonen og langvarig, gjennomsnittlig 6 måneder etter operasjonen
|
|
|
Preoperativ og postoperativ kreatinin og clearance av kreatinin Delta ved CKD-EPI formelen
Tidsramme: Baseline, ved 24 timer, ved 1 uke og ved 6 måneder
|
Baseline, ved 24 timer, ved 1 uke og ved 6 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig tilfredshet med sykehusopphold og utskrivning på en numerisk tilfredshet
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Tilfredshetsnumerisk skala fra 0 til 10: med 0 som minst mulig fornøyd til 0 er mest mulig fornøyd
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Nevropatiske smerter av Douleur Neuropathique 4 (DN4) spørreskjema.
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Spørreskjemaet består av 10 binnaire spørsmål med "ja" eller "nei" svar, ja står for 1 poeng, nei står for 0 poeng.
Minste poengsum er 0 som reflekterer fravær av nevropatisk smerte, maksimal poengsum er 10 som gjenspeiler den mest intense nevropatiske smerten som er mulig.
Testen er positiv for diagnosen postkirurgisk nevropatisk smerte med en score på 4 og høyere.
|
3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gilles Lebuffe, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
Andre studie-ID-numre
- 2019_21
- 2019-A02271-56 (Annen identifikator: ID-RCB number,ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .