Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordelen med en rask gjenopprettingsprotokoll for minimalt invasiv nyrekirurgi (RREIN)

16. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille

Forkorte tiden på sykehuset (hospitaliseringsvarighet) ved å optimalisere pre-, per- og postoperativ behandling er av stor medisinsk og økonomisk betydning.

Minimalt invasiv kirurgi gir raskere restitusjon enn åpen kirurgi. Vi må imidlertid sørge for en tidlig og sikker tilbakeføring til normaliteten for å kunne skrive ut pasienter trygt fra sykehuset.

Kliniske og biologiske parametere må kontrolleres etter kirurgi.

Dette arbeidet skal evaluere effektiviteten av et hurtigrestitusjonsprogram med innkommende pasienter som får minimalt invasiv kirurgi (laparoskopisk eller robotisk) av partiell og total nefrektomi.

Gjennomføringen av et medisinsk og kirurgisk program for rask utvinning kunne

  • Senk gjennomsnittlig varighet på sykehusopphold (minst 1 dag) uten økning i sykelighet
  • Sikre fravær av komplikasjoner etter 6 måneder hjemme

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Prospektiv studie av et program for rask utvinning som evaluerer innvirkningen på sykehusinnleggelseslengden og forekomsten av re-hospitalisering for komplikasjoner for 60 pasienter som gjennomgår en minimalt invasiv nefrektomi.

Kohorten vil dra nytte av en ekstra preoperativ informasjon om den forbedrede restitusjonen etter operasjonsprogrammet, de vil dra nytte av en strategi med lavt morfinforbruk i den siste postoperative fasen, de skal ikke trenge blære eller abdominal drenering, de oppfordres til å spise og drikke noen timer etter operasjonen avbrytes den intravenøse væsken så tidlig som mulig, og pasientene oppfordres til å sitte, reise seg og kle på seg så snart de er i stand til det.

Et skjema utfylt av pasienten registrerer deres daglige evner til å spise, drikke, bevege seg og deres begrensninger på grunn av smerte, svimmelhet og kvalme. Deres tarm- og urintransport er også registrert. Dette skjemaet er utfylt frem til utskrivning fra sykehuset.

Laboratorietesten deres overvåkes for å identifisere nyresvikt eller anemi og sammenlignes med de preoperative laboratorietester.

Sykehusutskrivning er tillatt etter at medisinske og kirurgiske kriterier er oppfylt i begge grupper.

En kirurgisk evaluering er planlagt en uke, en måned og 6 måneder etter operasjonen med laboratorieundersøkelser.

1 måned etter utskrivelsen fylles det ut tilfredshetsspørreskjema av pasient som besvares på telefon.

Ved 6 måneders postoperativ konsultasjon sendes et spørreskjema om kroniske smerter. Hvis pasienten er kvalifisert, organiseres en kronisk smertekonsultasjon videre.

Resultatet vil bli sammenlignet med resultatene for en retrospektiv kohort (+/- 60 pasienter) uten økt utvinning etter operasjonsprogram.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår minimalt invasiv kirurgi, partielle eller totale unilaterale nefrektomier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientscore fra American Society of Anesthesiologist (ASA) I, II eller III stabil
  • Pasienter som gjennomgår minimalt invasiv kirurgi (laparoskopisk eller robotisk) partielle eller totale unilaterale nefrektomier for tumoral < pT2-stadium (7 cm) uten tumorspredning av retroperitonealt vev, vaskulært eller urinveiene.
  • Kirurgi må utføres av en laparoskopisk og robotassistert kirurg, operatøren må være opplært i å bruke disse teknikkene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientscore fra American Society of Anesthesiologist (ASA) III ustabil, IV og V
  • Pasienter med nyreinsuffisiens definert ved clearance < 60 ml/min/1,73m2 (CKD-EPI)
  • Pasienter med høy embolisk risiko under langvarig antikoagulasjonsmedisin
  • Pasienter med medfødt hemostatisk underskudd eller blodplatehemmende behandling
  • Pasienter med langtidsbehandling med kortikosteroider
  • Historie om nyrekirurgi eller medfødt unik nyre
  • Historie om multippel abdominal kirurgi som skaper et fiendtlig kirurgisk miljø
  • kronisk tarmsykdom eller kronisk smertesyndrom
  • Psykiatrisk lidelse, kognitiv svikt som reduserer evnen til å forstå utskrivningsinstruksjonene
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter uten trygdedekning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter
gjennomgår en minimalt invasiv nefrektomi, kvalifisert for et program for utvidet utvinning etter kirurgi.
praktisering av et forbedret utvinningsprogram etter operasjon, i henhold til internasjonale litteraturgjennomganger og nasjonale anbefalinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnleggelsesrate på sykehus 1 måned etter operasjonen
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned
Postoperativt antalgisk forbruk i Forbedret utvinning etter operasjonspasienter
Tidsramme: gjennom sykehusinnleggelsen, opptil 5 dager etter operasjonen og langvarig, gjennomsnittlig 6 måneder etter operasjonen
gjennom sykehusinnleggelsen, opptil 5 dager etter operasjonen og langvarig, gjennomsnittlig 6 måneder etter operasjonen
Preoperativ og postoperativ kreatinin og clearance av kreatinin Delta ved CKD-EPI formelen
Tidsramme: Baseline, ved 24 timer, ved 1 uke og ved 6 måneder
Baseline, ved 24 timer, ved 1 uke og ved 6 måneder
Gjennomsnittlig tilfredshet med sykehusopphold og utskrivning på en numerisk tilfredshet
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Tilfredshetsnumerisk skala fra 0 til 10: med 0 som minst mulig fornøyd til 0 er mest mulig fornøyd
1 måned etter operasjonen
Nevropatiske smerter av Douleur Neuropathique 4 (DN4) spørreskjema.
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
Spørreskjemaet består av 10 binnaire spørsmål med "ja" eller "nei" svar, ja står for 1 poeng, nei står for 0 poeng. Minste poengsum er 0 som reflekterer fravær av nevropatisk smerte, maksimal poengsum er 10 som gjenspeiler den mest intense nevropatiske smerten som er mulig. Testen er positiv for diagnosen postkirurgisk nevropatisk smerte med en score på 4 og høyere.
3 og 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gilles Lebuffe, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere