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Vantaggio di un protocollo di recupero rapido per la chirurgia renale minimamente invasiva (RREIN)

16 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille

Accorciare il tempo trascorso in ospedale (durata del ricovero) ottimizzando l'assistenza pre, per e postoperatoria è di grande importanza medica ed economica.

La chirurgia mini-invasiva consente un recupero più rapido rispetto alla chirurgia a cielo aperto. Tuttavia, dobbiamo garantire un ritorno rapido e sicuro alla normalità per dimettere i pazienti in sicurezza dall'ospedale.

I parametri clinici e biologici devono essere controllati dopo l'intervento chirurgico.

Questo lavoro valuterà l'efficacia di un programma di recupero rapido con pazienti in arrivo sottoposti a chirurgia mini-invasiva (laparoscopica o robotica) di nefrectomia parziale e totale.

L'attuazione di un programma di recupero rapido medico e chirurgico potrebbe

  • Abbassare la durata media della degenza ospedaliera (almeno di 1 giorno) senza aumento della morbilità
  • Assicurare l'assenza di complicazioni dopo 6 mesi a casa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico di un programma di recupero rapido che valuta l'impatto sulla durata del ricovero e l'incidenza di riospedalizzazione per complicanze per 60 pazienti sottoposti a nefrectomia minimamente invasiva.

La coorte beneficerà di un'informazione preoperatoria extra sul programma di miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico, beneficeranno di una strategia di basso consumo di morfina durante la fase postoperatoria per fine, non dovrebbero aver bisogno di drenaggio della vescica o addominale, sono incoraggiati a mangiare e bere poche ore dopo l'intervento chirurgico, la somministrazione di liquidi per via endovenosa viene interrotta il prima possibile e i pazienti sono incoraggiati a sedersi, alzarsi e vestirsi non appena ne sono in grado.

Un modulo compilato dal paziente registra le sue capacità quotidiane di mangiare, bere, muoversi e le sue limitazioni dovute a dolore, vertigini e nausea. Vengono registrati anche il loro transito intestinale e urinario. Questo modulo è completo fino alla dimissione dall'ospedale.

Il loro test di laboratorio viene monitorato per identificare l'insufficienza renale o l'anemia e confrontato con i test di laboratorio preoperatori.

La dimissione dall'ospedale è consentita dopo che i criteri medici e chirurgici sono soddisfatti in entrambi i gruppi.

È prevista una valutazione chirurgica una settimana, un mese e 6 mesi dopo l'intervento con esami di laboratorio.

1 mese dopo la dimissione, viene compilato dal paziente un questionario di soddisfazione, a cui si risponde telefonicamente.

Al consulto post-operatorio a 6 mesi viene presentato un questionario sul dolore cronico. Se il paziente è idoneo, viene ulteriormente organizzata una consulenza per il dolore cronico.

Il risultato sarà confrontato con quelli di una coorte retrospettiva (+/- 60 pazienti) senza recupero migliorato dopo il programma chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia mininvasiva parziale o totale nefrectomia unilaterale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio paziente dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) I, II o III stabile
  • Pazienti sottoposti a chirurgia mininvasiva (laparoscopica o robotica) nefrectomie unilaterali parziali o totali per stadio tumorale < pT2 (7 cm) senza diffusione tumorale del tessuto retroperitoneale, del tratto vascolare o urinario.
  • L'intervento deve essere eseguito da un chirurgo laparoscopico e robot-assistito, l'operatore deve essere addestrato all'uso di queste tecniche

Criteri di esclusione:

  • Punteggio paziente dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) III instabile, IV e V
  • Pazienti con insufficienza renale definita da clearance < 60 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI)
  • Pazienti ad alto rischio embolico sottoposti a terapia anticoagulante a lungo termine
  • Pazienti con deficit emostatico congenito o trattamento antipiastrinico
  • Pazienti con trattamenti a lungo termine con corticosteroidi
  • Storia di chirurgia renale o rene unico congenito
  • Storia di interventi chirurgici addominali multipli che creano un ambiente chirurgico ostile
  • malattia cronica intestinale o sindrome da dolore cronico
  • Disturbo psichiatrico, deterioramento cognitivo che riduce la capacità di comprendere le istruzioni di dimissione
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti senza copertura previdenziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti
sottoposto a nefrectomia minimamente invasiva, idoneo a un programma di recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico.
Procedura: miglioramento del programma di recupero dopo l'intervento chirurgico
pratica di un programma di miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico, secondo le revisioni internazionali della letteratura e le raccomandazioni nazionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: a 1 mese
a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riammissione ospedaliera a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: a 1 mese
a 1 mese
Consumo antalgico postoperatorio nei pazienti con recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: attraverso il ricovero, fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico ea lungo termine, in media 6 mesi dopo l'intervento
attraverso il ricovero, fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico ea lungo termine, in media 6 mesi dopo l'intervento
Creatinina preoperatoria e postoperatoria e clearance della creatinina Delta mediante la formula CKD-EPI
Lasso di tempo: Basale, a 24 ore, a 1 settimana ea 6 mesi
Basale, a 24 ore, a 1 settimana ea 6 mesi
Soddisfazione media della degenza e della dimissione su una scala numerica di soddisfazione
Lasso di tempo: a 1 mese dall'intervento
Scala numerica di soddisfazione da 0 a 10: dove 0 è il meno soddisfatto possibile a 0 è il più soddisfatto possibile
a 1 mese dall'intervento
Dolore neuropatico secondo il questionario Douleur Neuropathique 4 (DN4).
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Il questionario è composto da 10 domande binnaire con risposta "sì" o "no", sì per 1 punto, no per 0 punti. Il punteggio minimo è 0 che riflette l'assenza di dolore neuropatico, il punteggio massimo è 10 che riflette il dolore neuropatico più intenso possibile. Il test è positivo per la diagnosi di dolore neuropatico postoperatorio con un punteggio di 4 e oltre.
3 e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilles Lebuffe, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019_21
  • 2019-A02271-56 (Altro identificatore: ID-RCB number,ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali

Prove cliniche su miglioramento del programma di recupero dopo l'intervento chirurgico

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