Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výhoda protokolu rychlé obnovy pro minimálně invazivní chirurgii ledvin (RREIN)

16. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Lille

Zkrácení doby strávené v nemocnici (doba hospitalizace) optimalizací před, per a pooperační péče má zásadní medicínský a ekonomický význam.

Minimálně invazivní chirurgie umožňuje rychlejší zotavení než otevřená operace. Musíme však zajistit brzký a bezpečný návrat k normálu, abychom mohli pacienty bezpečně propustit z nemocnice.

Klinické a biologické parametry je třeba po operaci kontrolovat.

Tato práce bude hodnotit účinnost programu rychlého zotavení u příchozích pacientů podstupujících minimálně invazivní operaci (laparoskopickou nebo robotickou) částečné a totální nefrektomie.

Zavedení lékařského a chirurgického programu rychlého zotavení by mohlo

  • Snižte průměrnou dobu pobytu v nemocnici (alespoň o 1 den) bez zvýšení nemocnosti
  • Zajistěte absenci komplikací po 6 měsících doma

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní studie programu rychlé rekonvalescence hodnotící vliv na délku hospitalizace a výskyt rehospitalizací pro komplikace u 60 pacientů podstupujících minimálně invazivní nefrektomii.

Kohorta bude těžit z dalších předoperačních informací o programu zvýšené rekonvalescence po operaci, budou mít prospěch ze strategie nízké spotřeby morfinu během konečné pooperační fáze, neměli by potřebovat drenáž močového měchýře nebo břicha, jsou povzbuzováni k jídlu a vypijte několik hodin po operaci, intravenózní podávání tekutiny je co nejdříve přerušeno a pacienti jsou vyzváni, aby se posadili, vstali a oblékli se, jakmile jsou schopni.

Pacientem vyplněný formulář zaznamenává jeho každodenní schopnosti jíst, pít, pohybovat se a jeho omezení způsobená bolestí, závratěmi a nevolností. Registrován je také jejich průchod střevem a močí. Tento formulář je vyplněn až do propuštění z nemocnice.

Jejich laboratorní test je sledován k identifikaci renální insuficience nebo anémie a porovnáván s předoperačními laboratorními testy.

Propuštění z nemocnice je povoleno po splnění lékařských a chirurgických kritérií v obou skupinách.

Chirurgické vyšetření je plánováno týden, jeden měsíc a 6 měsíců po operaci s laboratorními vyšetřeními.

1 měsíc po propuštění je pacientem vyplněn dotazník spokojenosti, zodpovězen telefonicky.

Po 6 měsících pooperační konzultace je předložen dotazník o chronické bolesti. Pokud je pacient způsobilý, je dále organizována konzultace chronické bolesti.

Výsledek bude porovnán s výsledky retrospektivní kohorty (+/- 60 pacientů) bez zvýšeného zotavení po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující minimálně invazivní operaci částečné nebo celkové jednostranné nefrektomie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre pacientů od Americké společnosti anesteziologů (ASA) I, II nebo III stabilní
  • Pacienti podstupující minimálně invazivní operaci (laparoskopickou nebo robotickou) částečnou nebo totální jednostrannou nefrektomii pro tumorové stadium < pT2 (7 cm) bez šíření tumoru do retroperitoneální tkáně, cévního nebo močového traktu.
  • Operaci musí provádět laparoskopický a roboticky asistovaný chirurg, operátor musí být proškolen pomocí těchto technik

Kritéria vyloučení:

  • Skóre pacientů od Americké společnosti anesteziologů (ASA) III nestabilní, IV a V
  • Pacienti s renální insuficiencí definovanou clearance < 60 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI)
  • Pacienti s vysokým embolickým rizikem pod dlouhodobou antikoagulační medikací
  • Pacienti s vrozeným hemostatickým deficitem nebo protidestičkovou léčbou
  • Pacienti s dlouhodobou léčbou kortikosteroidy
  • Historie operace ledviny nebo vrozená jedinečná ledvina
  • Historie mnohočetných břišních operací vytvářejících nepřátelské chirurgické prostředí
  • střevní chronické onemocnění nebo syndrom chronické bolesti
  • Psychiatrická porucha, kognitivní porucha snižující schopnost porozumět pokynům k propuštění
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti bez pojištění sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů
podstupující minimálně invazivní nefrektomii, způsobilý pro program Enhanced Recovery After Surgery.
Postup: zlepšený program zotavení po operaci
praxe programu zvýšeného zotavení po operaci podle mezinárodních přehledů literatury a národních doporučení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: v 1 měsíci
v 1 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opětovného přijetí do nemocnice 1 měsíc po operaci
Časové okno: v 1 měsíci
v 1 měsíci
Pooperační analgická spotřeba u pacientů se zvýšeným zotavením po operaci
Časové okno: hospitalizací, do 5 dnů po operaci a dlouhodobě, průměrně 6 měsíců po operaci
hospitalizací, do 5 dnů po operaci a dlouhodobě, průměrně 6 měsíců po operaci
Předoperační a pooperační kreatinin a clearance kreatininu Delta podle vzorce CKD-EPI
Časové okno: Výchozí stav, po 24 hodinách, po 1 týdnu a po 6 měsících
Výchozí stav, po 24 hodinách, po 1 týdnu a po 6 měsících
Průměr Spokojenost s pobytem v nemocnici a propuštěním na numerické škále spokojenosti
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Číselná stupnice spokojenosti od 0 do 10: 0 je nejméně spokojená možná až 0 je nejspokojenější možná
1 měsíc po operaci
Neuropatická bolest podle dotazníku Douleur Neuropathique 4 (DN4).
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Dotazník se skládá z 10 binárních otázek s odpověďmi "ano" nebo "ne", ano znamená 1 bod, ne znamená 0 ​​bodu. Minimální skóre je 0 odrážející nepřítomnost neuropatické bolesti, maximální skóre je 10 odrážející nejintenzivnější možnou neuropatickou bolest. Test je pozitivní pro diagnózu pooperační neuropatické bolesti při skóre 4 a více.
3 a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gilles Lebuffe, MD,PhD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019_21
  • 2019-A02271-56 (Jiný identifikátor: ID-RCB number,ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit