A gyors felépülési protokoll előnyei a minimálisan invazív veseműtéteknél (RREIN)
A kórházban eltöltött idő (hospitalizációs időtartam) lerövidítése a műtét előtti, utáni és posztoperatív ellátás optimalizálásával kiemelt orvosi és gazdasági jelentőségű.
A minimálisan invazív műtét gyorsabb felépülést tesz lehetővé, mint a nyílt műtét. Biztosítanunk kell azonban a korai és biztonságos visszatérést a normális állapothoz, hogy a betegeket biztonságosan kiengedhessük a kórházból.
A klinikai és biológiai paramétereket a műtét után ellenőrizni kell.
Ez a munka egy gyors gyógyulási program hatékonyságát fogja értékelni olyan betegeknél, akik minimálisan invazív műtéten (laparoszkópos vagy robotos) részleges és teljes nephrectómiát kapnak.
Egy orvosi és sebészeti gyors gyógyulási program megvalósítása lehetne
- Csökkentse a kórházi tartózkodás átlagos időtartamát (legalább 1 nappal), a morbiditás növekedése nélkül
- Biztosítsa a szövődmények hiányát 6 hónapos otthoni tartózkodás után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy gyors felépülési program prospektív tanulmánya, amely 60 minimálisan invazív veseeltávolításon átesett betegnél értékeli a kórházi kezelés időtartamára gyakorolt hatást és a szövődmények miatti ismételt kórházi kezelés gyakoriságát.
A kohorsz extra preoperatív információban részesül a műtét utáni fokozott gyógyulási programról, profitálnak majd az alacsony morfiumfogyasztás stratégiájából a végső posztoperatív szakaszban, nincs szükségük húgyhólyag- vagy hasi drenázsra, étkezésre ösztönzik őket. és a műtét után néhány órával inni, az intravénás folyadékbevitelt a lehető legkorábban megszakítják, és a betegeket arra ösztönzik, hogy üljenek fel, álljanak fel és öltözzenek fel, amint csak tudják.
A páciens által kitöltött űrlap rögzíti mindennapi étkezési, ivási, mozgási képességeit, valamint a fájdalom, szédülés és hányinger miatti korlátait. A bél- és vizeletszállításukat is regisztrálják. Ez az űrlap a kórházból való elbocsátásig kitöltve.
Laboratóriumi vizsgálatukat figyelemmel kísérik a veseelégtelenség vagy anémia azonosítása érdekében, és összehasonlítják a műtét előtti laboratóriumi vizsgálatokkal.
A kórházi elbocsátás mindkét csoportban megengedett, ha az orvosi és sebészeti feltételek teljesülnek.
Egy héttel, egy hónappal és 6 hónappal a műtét után műtéti kiértékelést terveznek laboratóriumi vizsgálatokkal.
Az elbocsátás után 1 hónappal elégedettségi kérdőívet tölt ki a beteg, amelyre telefonon válaszol.
A műtét utáni 6 hónapos konzultáció során kérdőívet küldenek be a krónikus fájdalomról. Ha a beteg jogosult, krónikus fájdalom konzultációt szerveznek tovább.
Az eredményt egy retrospektív kohorsz (+/- 60 beteg) eredményeivel hasonlítják össze, ahol a műtét utáni program nem javult.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek pontszáma az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) I, II vagy III stabil
- Minimálisan invazív (laparoszkópos vagy robotos) műtéten átesett betegek részleges vagy teljes unilaterális nefrektómiáján < pT2 stádiumú (7 cm) tumor miatt, a retroperitoneális szövetben, az érrendszerben vagy a húgyutakban nem terjedt el a tumor.
- A műtétet laparoszkópos és robot-asszisztált sebésznek kell elvégeznie, a kezelőt ezen technikák használatára kell képezni
Kizárási kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) III. betegpontszáma instabil, IV és V
- Veseelégtelenségben szenvedő betegek, akiknek clearance-e < 60 ml/perc/1,73 m2 (CKD-EPI)
- Magas embólia kockázattal rendelkező betegek, akik hosszú távú véralvadásgátló kezelés alatt állnak
- Veleszületett hemosztatikus deficittel vagy thrombocyta-aggregációt gátló kezelésben szenvedő betegek
- Hosszú távú kortikoszteroid kezelésben részesülő betegek
- Veseműtét vagy veleszületett egyedi vese története
- A többszörös hasi műtét története ellenséges műtéti környezetet teremtve
- krónikus bélbetegség vagy krónikus fájdalom szindróma
- Pszichiátriai rendellenesség, kognitív károsodás, amely csökkenti a kibocsátási utasítások megértésének képességét
- Terhes vagy szoptató nők
- Társadalombiztosítási fedezettel nem rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
betegek
minimálisan invazív nephrectómián esik át, amely jogosult a Műtét utáni Fokozott helyreállítási Programra.
|
műtét utáni fokozott gyógyulási program gyakorlata a nemzetközi szakirodalmi áttekintések és hazai ajánlások szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 1 hónapban
|
1 hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi visszafogadási arány a műtét után 1 hónappal
Időkeret: 1 hónapban
|
1 hónapban
|
|
|
Posztoperatív fájdalomcsillapító fogyasztás a műtét utáni fokozott gyógyulásban
Időkeret: a kórházi kezelésen keresztül, legfeljebb 5 nappal a műtét után és hosszú távon, átlagosan 6 hónappal a műtét után
|
a kórházi kezelésen keresztül, legfeljebb 5 nappal a műtét után és hosszú távon, átlagosan 6 hónappal a műtét után
|
|
|
Preoperatív és posztoperatív kreatinin és a kreatinin-delta clearance a CKD-EPI formulával
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órában, 1 héten és 6 hónaposan
|
Kiindulási állapot, 24 órában, 1 héten és 6 hónaposan
|
|
|
Átlagos elégedettség a kórházi tartózkodással és a hazabocsátással elégedettségi numerikus skálán
Időkeret: műtét után 1 hónappal
|
Elégedettség numerikus skála 0-tól 10-ig: ahol a 0 a lehető legkevésbé elégedett, a 0 a lehető legelégedettebb
|
műtét után 1 hónappal
|
|
Neuropathiás fájdalom a Douleur Neuropathique 4 (DN4) kérdőív alapján.
Időkeret: 3 és 6 hónappal a műtét után
|
A kérdőív 10 binnaire kérdésből áll, „igen” vagy „nem” válaszokkal, az igen, ami 1 pontot jelent, a nem pedig a 0 pontot.
A minimális pontszám 0, amely a neuropátiás fájdalom hiányát, a maximális pontszám 10, amely a lehető legintenzívebb neuropátiás fájdalmat tükrözi.
A teszt pozitív a műtét utáni neuropátiás fájdalom diagnosztizálására, legalább 4 ponttal.
|
3 és 6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gilles Lebuffe, MD,PhD, University Hospital, Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Urológiai neoplazmák
- Karcinóma
- Vese neoplazmák
- Karcinóma, vesesejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019_21
- 2019-A02271-56 (Egyéb azonosító: ID-RCB number,ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .