Преимущество протокола быстрого восстановления при минимально инвазивной хирургии почек (RREIN)
Сокращение времени пребывания в стационаре (продолжительность госпитализации) за счет оптимизации до-, до- и послеоперационного ухода имеет большое медицинское и экономическое значение.
Минимально инвазивная хирургия позволяет быстрее восстановиться, чем открытая хирургия. Тем не менее, мы должны обеспечить скорейшее и безопасное возвращение к нормальной жизни, чтобы безопасно выписать пациентов из больницы.
Клинические и биологические параметры необходимо контролировать после операции.
В данной работе оценивается эффективность программы быстрого восстановления у поступающих пациентов, перенесших малоинвазивную хирургию (лапароскопическую или роботизированную) частичной и тотальной нефрэктомии.
Реализация медицинской и хирургической программы быстрого восстановления может
- Сократить среднюю продолжительность пребывания в стационаре (как минимум на 1 день) без увеличения заболеваемости
- Обеспечить отсутствие осложнений после 6 месяцев дома
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное исследование программы быстрого восстановления с оценкой влияния на продолжительность госпитализации и частоту повторных госпитализаций по поводу осложнений у 60 пациентов, перенесших минимально инвазивную нефрэктомию.
Когорта получит дополнительную предоперационную информацию об улучшенной программе восстановления после операции, они выиграют от стратегии низкого потребления морфина в конце послеоперационной фазы, им не нужно дренировать мочевой пузырь или брюшную полость, им рекомендуется есть и пить через несколько часов после операции, внутривенное введение жидкости прерывается как можно раньше, и пациентам предлагается сесть, встать и одеться, как только они смогут.
В форме, заполненной пациентом, регистрируются его ежедневные возможности есть, пить, двигаться, а также их ограничения из-за боли, головокружения и тошноты. Также регистрируется их транзит по кишечнику и моче. Эта форма заполняется до выписки из больницы.
Их лабораторные тесты контролируются для выявления почечной недостаточности или анемии и сравниваются с предоперационными лабораторными тестами.
Выписка из больницы разрешена после того, как в обеих группах будут соблюдены медицинские и хирургические критерии.
Хирургическая оценка планируется через неделю, один месяц и 6 месяцев после операции с лабораторными исследованиями.
Через 1 месяц после выписки пациент заполняет анкету удовлетворенности, на которую отвечает по телефону.
На консультации через 6 месяцев после операции представлена анкета о хронической боли. Если пациент соответствует критериям, дополнительно организуется консультация по хронической боли.
Результат будет сравниваться с результатами ретроспективной когорты (+/- 60 пациентов) без расширенной программы восстановления после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Оценка пациента Американского общества анестезиологов (ASA) I, II или III стабильная
- Пациенты, перенесшие малоинвазивную хирургию (лапароскопическую или роботизированную) частичную или тотальную одностороннюю нефрэктомию по поводу опухоли < рТ2 стадии (7 см) без распространения опухоли на забрюшинную клетчатку, сосуды или мочевыводящие пути.
- Операция должна выполняться лапароскопическим и роботизированным хирургом, оператор должен быть обучен использованию этих методов.
Критерий исключения:
- Оценка пациента по шкале Американского общества анестезиологов (ASA) III нестабильная, IV и V
- Пациенты с почечной недостаточностью, определяемой по клиренсу < 60 мл/мин/1,73 м2 (CKD-EPI)
- Пациенты с высоким риском эмболии при длительном приеме антикоагулянтов
- Пациенты с врожденным дефицитом гемостаза или антитромбоцитарной терапией
- Пациенты с длительной терапией кортикостероидами
- История операции на почке или врожденная уникальная почка
- История множественных абдоминальных операций, создающих враждебную хирургическую среду
- хроническое заболевание кишечника или хронический болевой синдром
- Психическое расстройство, когнитивные нарушения, снижающие способность понимать инструкции при выписке
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты без социального обеспечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты
перенесших минимально инвазивную нефрэктомию, имеющих право на участие в программе расширенного восстановления после операции.
|
практика ускоренного восстановления после хирургической программы согласно международным обзорам литературы и национальным рекомендациям
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в 1 месяц
|
в 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных госпитализаций через 1 месяц после операции
Временное ограничение: в 1 месяц
|
в 1 месяц
|
|
|
Послеоперационный прием анальгетиков у пациентов с ускоренным восстановлением после операции
Временное ограничение: через госпитализацию, до 5 дней после операции и в долгосрочной перспективе, в среднем 6 месяцев после операции
|
через госпитализацию, до 5 дней после операции и в долгосрочной перспективе, в среднем 6 месяцев после операции
|
|
|
Предоперационный и послеоперационный креатинин и клиренс дельта креатинина по формуле CKD-EPI
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа, через 1 неделю и через 6 месяцев
|
Исходный уровень, через 24 часа, через 1 неделю и через 6 месяцев
|
|
|
Средняя удовлетворенность пребыванием в больнице и выпиской по числовой шкале удовлетворенности
Временное ограничение: через 1 месяц после операции
|
Числовая шкала удовлетворенности от 0 до 10: от 0 — минимально возможная удовлетворенность до 0 — максимально возможная удовлетворенность.
|
через 1 месяц после операции
|
|
Нейропатическая боль по опроснику Douleur Neuropathique 4 (DN4).
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
|
Анкета состоит из 10 бинарных вопросов с ответами «да» или «нет», где «да» — 1 балл, «нет» — 0 баллов.
Минимальный балл — 0, отражающий отсутствие нейропатической боли, максимальный балл — 10, отражающий наиболее интенсивную возможную невропатическую боль.
Тест положительный для диагностики послеоперационной невропатической боли при балле 4 и выше.
|
Через 3 и 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gilles Lebuffe, MD,PhD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
Другие идентификационные номера исследования
- 2019_21
- 2019-A02271-56 (Другой идентификатор: ID-RCB number,ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .