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低侵襲腎臓手術のための高速回復プロトコルの利点 (RREIN)

2025年12月16日 更新者：University Hospital, Lille

術前、術中、術後のケアを最適化することにより、病院で過ごす時間 (入院期間) を短縮することは、医学的および経済的に重要です。

低侵襲手術は、開腹手術よりも早い回復を可能にします。 しかし、患者を安全に退院させるためには、早期かつ確実な正常化が必要です。

臨床的および生物学的パラメーターは、手術後に制御する必要があります。

この作業は、部分的および完全な腎摘出術の低侵襲手術（腹腔鏡またはロボット）を受けている来院患者の高速回復プログラムの有効性を評価する予定です。

内科的および外科的高速回復プログラムの実施により、

  • 罹患率を上げずに平均入院期間を短縮する（少なくとも 1 日）
  • 6 か月の帰宅後に合併症がないことを保証する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

低侵襲腎摘出術を受ける 60 人の患者の入院期間と合併症による再入院の発生率への影響を評価する高速回復プログラムの前向き研究。

コホートは、手術プログラム後の強化された回復に関する追加の術前情報を利用できます。彼らは、術後段階ごとにモルヒネ消費を抑える戦略から恩恵を受けます。彼らは膀胱や腹部ドレナージを必要とせず、食べることを奨励されます。手術の数時間後に水分を摂取し、静脈内輸液をできるだけ早く中断し、患者はできるだけ早く座ったり、立ち上がったり、服を着たりするように勧められます.

患者が記入する用紙には、毎日の食事、飲み物、運動能力、および痛み、めまい、吐き気による制限が記録されます。 彼らの腸と尿の通過も登録されています。 この用紙は退院まで記入してください。

彼らの臨床検査は、腎不全または貧血を特定するために監視され、術前の臨床検査と比較されます。

退院は、両方のグループで医学的および外科的基準が満たされた後に許可されます。

外科的評価は、手術後 1 週間、1 か月、および 6 か月後に臨床検査で計画されます。

退院から 1 か月後、患者は満足度アンケートに記入し、電話で回答します。

術後6ヶ月の診察時に、慢性疼痛に関するアンケートを提出します。 患者が適格である場合、慢性疼痛の相談がさらに組織されます。

この結果は、手術プログラム後の回復が促進されていないレトロスペクティブ コホート (+/- 60 人の患者) の結果と比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-低侵襲手術を受けている患者 部分的または完全な片側腎摘除術

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) の患者スコア I、II、または III 安定
  • -低侵襲手術（腹腔鏡またはロボット）を受けている患者 腫瘍の<pT2ステージ（7 cm）の片側腎の部分的または完全な片側腎摘出術を受けており、後腹膜組織、血管または尿路の腫瘍の広がりはありません。
  • 手術は腹腔鏡およびロボット支援外科医によって行われなければならず、オペレーターはこれらの技術を使用して訓練を受けなければなりません

除外基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) の患者スコア III 不安定、IV および V
  • クリアランスが60ml/分/1,73m2未満（CKD-EPI）で定義される腎不全の患者
  • 長期の抗凝固薬を服用中の塞栓リスクの高い患者
  • 先天性止血障害または抗血小板治療を受けている患者
  • -長期のコルチコステロイド治療を受けている患者
  • 腎臓手術または先天性特異腎臓の病歴
  • 敵対的な手術環境を作り出す複数の腹部手術の歴史
  • 腸の慢性疾患または慢性疼痛症候群
  • 精神障害、退院指示を理解する能力が低下する認知障害
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 社会保障の対象外の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
忍耐
低侵襲の腎摘出術を受けており、手術後の強化された回復プログラムの対象となります。
手順：手術後の回復促進プログラム
文献の国際的なレビューと国内の推奨事項によると、手術後の強化された回復プログラムの実践

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
入院期間
時間枠：1ヶ月で
1ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後1ヶ月の再入院率
時間枠：1ヶ月で
1ヶ月で
手術後の回復促進患者における術後鎮痛薬の消費
時間枠：入院中は術後5日まで、長期的には術後平均6ヶ月
入院中は術後5日まで、長期的には術後平均6ヶ月
CKD-EPI式による術前・術後のクレアチニンとクレアチニンデルタのクリアランス
時間枠：ベースライン、24 時間、1 週間、6 か月
ベースライン、24 時間、1 週間、6 か月
満足度数値尺度による入院と退院の平均満足度
時間枠：術後1ヶ月で
0 から 10 までの満足度の数値スケール: 0 が最も満足度が低く、0 が最も満足度が高い
術後1ヶ月で
Douleur Neuropathique 4 (DN4) アンケートによる神経因性疼痛。
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
アンケートは、「はい」または「いいえ」で答えられる 10 のビネア式の質問で構成されています。はいは 1 点、いいえは 0 点です。 最小スコアは、神経因性疼痛がないことを反映して 0 であり、最大スコアは、可能な限り最も激しい神経因性疼痛を反映して 10 です。 このテストは、4 以上のスコアで術後の神経因性疼痛の診断に陽性です。
術後3ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Lille

捜査官

  • 主任研究者：Gilles Lebuffe, MD,PhD、University Hospital, Lille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (実際)

2023年3月6日

研究の完了 (実際)

2023年3月6日

試験登録日

最初に提出

2020年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月19日

最初の投稿 (実際)

2020年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019_21
  • 2019-A02271-56 (その他の識別子：ID-RCB number,ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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