Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordel ved en protokol til hurtig genopretning til minimalt invasiv nyrekirurgi (RREIN)

3. februar 2023 opdateret af: University Hospital, Lille

Forkortelse af hospitalsindlæggelsestiden (indlæggelsesvarighed) ved at optimere den præ-, per- og postoperative pleje er af stor medicinsk og økonomisk betydning.

Minimalt invasiv kirurgi muliggør en hurtigere genopretning end åben kirurgi. Vi skal dog sikre en tidlig og sikker tilbagevenden til normaliteten for at kunne udskrive patienter sikkert fra hospitalet.

Kliniske og biologiske parametre skal kontrolleres efter operationen.

Dette arbejde skal evaluere effektiviteten af ​​et hurtigt genopretningsprogram med indkommende patienter, der får minimalt invasiv kirurgi (laparoskopisk eller robotisk) af partiel og total nefrektomi.

Implementeringen af ​​et medicinsk og kirurgisk program for hurtig restitution kunne

  • Sænk den gennemsnitlige varighed af hospitalsophold (mindst 1 dag) uden stigning i sygelighed
  • Sikre fravær af komplikationer efter 6 måneders hjem

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv undersøgelse af et program for hurtig bedring, der evaluerer indvirkningen på indlæggelseslængden og forekomsten af ​​genindlæggelse for komplikationer for 60 patienter, der gennemgår en minimalt invasiv nefrektomi.

Kohorten vil drage fordel af en ekstra præoperativ information om den forbedrede restitution efter operationen, de vil drage fordel af en strategi med lavt morfinforbrug i den afsluttende postoperative fase, de skulle ikke have brug for blære eller abdominal dræning, de opfordres til at spise og drikke et par timer efter operationen, afbrydes den intravenøse væske så tidligt som muligt, og patienterne opfordres til at sidde, rejse sig og klæde sig på, så snart de er i stand til det.

En formular udfyldt af patienten registrerer deres daglige evner til at spise, drikke, bevæge sig og deres begrænsninger på grund af smerter, svimmelhed og kvalme. Deres tarm- og urintransit bliver også registreret. Denne formular er udfyldt indtil udskrivelse fra hospitalet.

Deres laboratorietest overvåges for at identificere nyreinsufficiens eller anæmi og sammenlignes med de præoperative laboratorietests.

Hospitalsudskrivningen er tilladt efter medicinske og kirurgiske kriterier er opfyldt i begge grupper.

En kirurgisk evaluering er planlagt en uge, en måned og 6 måneder efter operationen med laboratorieundersøgelser.

1 måned efter udskrivelsen udfyldes et tilfredshedsspørgeskema af patienten, der besvares telefonisk.

Ved 6 måneders postoperativ konsultation indsendes et spørgeskema om kroniske smerter. Hvis patienten er berettiget, tilrettelægges en kronisk smertekonsultation yderligere.

Resultatet vil blive sammenlignet med resultaterne for en retrospektiv kohorte (+/- 60 patienter) uden øget restitution efter operationsprogram.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår minimalt invasiv kirurgi, partielle eller totale unilaterale nefrektomier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientscore fra American Society of Anesthesiologist (ASA) I, II eller III stabil
  • Patienter, der gennemgår minimalt invasiv kirurgi (laparoskopisk eller robotisk) partielle eller totale unilaterale nefrektomier for tumoral < pT2-stadium (7 cm) uden tumorspredning af retro-peritonealvæv, vaskulær eller urinvej.
  • Kirurgi skal udføres af en laparoskopisk og robot-assisteret kirurg, operatøren skal trænes i at bruge disse teknikker

Ekskluderingskriterier:

  • Patientscore fra American Society of Anesthesiologist (ASA) III ustabil, IV og V
  • Patienter med nyreinsufficiens defineret ved clearance < 60 ml/min/1,73m2 (CKD-EPI)
  • Patienter med høj embolirisiko under langvarig antikoagulationsmedicin
  • Patienter med medfødt hæmostatisk underskud eller blodpladehæmmende behandling
  • Patienter med langtidsbehandling med kortikosteroider
  • Historie om nyrekirurgi eller medfødt unik nyre
  • Historie om flere abdominale operationer, der skaber et fjendtligt kirurgisk miljø
  • tarm kronisk sygdom eller kronisk smertesyndrom
  • Psykiatrisk lidelse, kognitiv svækkelse, der reducerer evnen til at forstå udskrivningsinstruktionerne
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter uden social sikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter
gennemgår en minimalt invasiv nefrektomi, berettiget til et Enhanced Recovery After Surgery-program.
praktisering af et forbedret opsving efter operationen i henhold til internationale litteraturgennemgange og nationale anbefalinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsesrate på hospitalet 1 måned efter operationen
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned
Postoperativt antalgisk forbrug i Forbedret restitution efter operationspatienter
Tidsramme: gennem indlæggelsen, op til 5 dage efter operationen og langvarig, i gennemsnit 6 måneder efter operationen
gennem indlæggelsen, op til 5 dage efter operationen og langvarig, i gennemsnit 6 måneder efter operationen
Præoperativ og postoperativ kreatinin og clearance af kreatinin Delta ved CKD-EPI-formlen
Tidsramme: Baseline, ved 24 timer, ved 1 uge og ved 6 måneder
Baseline, ved 24 timer, ved 1 uge og ved 6 måneder
Gennemsnitlig tilfredshed med hospitalsophold og udskrivning på en numerisk tilfredshedsskala
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Tilfredshed numerisk skala fra 0 til 10: hvor 0 er den mindst mulige tilfredse til 0 er den mest tilfredse mulige
1 måned efter operationen
Neuropatisk smerte ved Douleur Neuropathique 4 (DN4) spørgeskema.
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
Spørgeskemaet er lavet af 10 binnaire spørgsmål med "ja" eller "nej" svar, ja står for 1 point, nej står for 0 point. Minimumsscoren er 0, hvilket afspejler fraværet af neuropatisk smerte, den maksimale score er 10, hvilket afspejler den mest intense neuropatiske smerte som muligt. Testen er positiv for diagnosen postkirurgisk neuropatisk smerte med en score på 4 og derover.
3 og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med forbedret restitution efter operationen

3
Abonner