- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04601129
Fordel ved en protokol til hurtig genopretning til minimalt invasiv nyrekirurgi (RREIN)
Forkortelse af hospitalsindlæggelsestiden (indlæggelsesvarighed) ved at optimere den præ-, per- og postoperative pleje er af stor medicinsk og økonomisk betydning.
Minimalt invasiv kirurgi muliggør en hurtigere genopretning end åben kirurgi. Vi skal dog sikre en tidlig og sikker tilbagevenden til normaliteten for at kunne udskrive patienter sikkert fra hospitalet.
Kliniske og biologiske parametre skal kontrolleres efter operationen.
Dette arbejde skal evaluere effektiviteten af et hurtigt genopretningsprogram med indkommende patienter, der får minimalt invasiv kirurgi (laparoskopisk eller robotisk) af partiel og total nefrektomi.
Implementeringen af et medicinsk og kirurgisk program for hurtig restitution kunne
- Sænk den gennemsnitlige varighed af hospitalsophold (mindst 1 dag) uden stigning i sygelighed
- Sikre fravær af komplikationer efter 6 måneders hjem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv undersøgelse af et program for hurtig bedring, der evaluerer indvirkningen på indlæggelseslængden og forekomsten af genindlæggelse for komplikationer for 60 patienter, der gennemgår en minimalt invasiv nefrektomi.
Kohorten vil drage fordel af en ekstra præoperativ information om den forbedrede restitution efter operationen, de vil drage fordel af en strategi med lavt morfinforbrug i den afsluttende postoperative fase, de skulle ikke have brug for blære eller abdominal dræning, de opfordres til at spise og drikke et par timer efter operationen, afbrydes den intravenøse væske så tidligt som muligt, og patienterne opfordres til at sidde, rejse sig og klæde sig på, så snart de er i stand til det.
En formular udfyldt af patienten registrerer deres daglige evner til at spise, drikke, bevæge sig og deres begrænsninger på grund af smerter, svimmelhed og kvalme. Deres tarm- og urintransit bliver også registreret. Denne formular er udfyldt indtil udskrivelse fra hospitalet.
Deres laboratorietest overvåges for at identificere nyreinsufficiens eller anæmi og sammenlignes med de præoperative laboratorietests.
Hospitalsudskrivningen er tilladt efter medicinske og kirurgiske kriterier er opfyldt i begge grupper.
En kirurgisk evaluering er planlagt en uge, en måned og 6 måneder efter operationen med laboratorieundersøgelser.
1 måned efter udskrivelsen udfyldes et tilfredshedsspørgeskema af patienten, der besvares telefonisk.
Ved 6 måneders postoperativ konsultation indsendes et spørgeskema om kroniske smerter. Hvis patienten er berettiget, tilrettelægges en kronisk smertekonsultation yderligere.
Resultatet vil blive sammenlignet med resultaterne for en retrospektiv kohorte (+/- 60 patienter) uden øget restitution efter operationsprogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gilles Lebuffe, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 03 20 44 45 08
- E-mail: gilles.lebuffe@chru-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59037
- Rekruttering
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientscore fra American Society of Anesthesiologist (ASA) I, II eller III stabil
- Patienter, der gennemgår minimalt invasiv kirurgi (laparoskopisk eller robotisk) partielle eller totale unilaterale nefrektomier for tumoral < pT2-stadium (7 cm) uden tumorspredning af retro-peritonealvæv, vaskulær eller urinvej.
- Kirurgi skal udføres af en laparoskopisk og robot-assisteret kirurg, operatøren skal trænes i at bruge disse teknikker
Ekskluderingskriterier:
- Patientscore fra American Society of Anesthesiologist (ASA) III ustabil, IV og V
- Patienter med nyreinsufficiens defineret ved clearance < 60 ml/min/1,73m2 (CKD-EPI)
- Patienter med høj embolirisiko under langvarig antikoagulationsmedicin
- Patienter med medfødt hæmostatisk underskud eller blodpladehæmmende behandling
- Patienter med langtidsbehandling med kortikosteroider
- Historie om nyrekirurgi eller medfødt unik nyre
- Historie om flere abdominale operationer, der skaber et fjendtligt kirurgisk miljø
- tarm kronisk sygdom eller kronisk smertesyndrom
- Psykiatrisk lidelse, kognitiv svækkelse, der reducerer evnen til at forstå udskrivningsinstruktionerne
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter uden social sikring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
patienter
gennemgår en minimalt invasiv nefrektomi, berettiget til et Enhanced Recovery After Surgery-program.
|
praktisering af et forbedret opsving efter operationen i henhold til internationale litteraturgennemgange og nationale anbefalinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: ved 1 måned
|
ved 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indlæggelsesrate på hospitalet 1 måned efter operationen
Tidsramme: ved 1 måned
|
ved 1 måned
|
|
Postoperativt antalgisk forbrug i Forbedret restitution efter operationspatienter
Tidsramme: gennem indlæggelsen, op til 5 dage efter operationen og langvarig, i gennemsnit 6 måneder efter operationen
|
gennem indlæggelsen, op til 5 dage efter operationen og langvarig, i gennemsnit 6 måneder efter operationen
|
|
Præoperativ og postoperativ kreatinin og clearance af kreatinin Delta ved CKD-EPI-formlen
Tidsramme: Baseline, ved 24 timer, ved 1 uge og ved 6 måneder
|
Baseline, ved 24 timer, ved 1 uge og ved 6 måneder
|
|
Gennemsnitlig tilfredshed med hospitalsophold og udskrivning på en numerisk tilfredshedsskala
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Tilfredshed numerisk skala fra 0 til 10: hvor 0 er den mindst mulige tilfredse til 0 er den mest tilfredse mulige
|
1 måned efter operationen
|
Neuropatisk smerte ved Douleur Neuropathique 4 (DN4) spørgeskema.
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
|
Spørgeskemaet er lavet af 10 binnaire spørgsmål med "ja" eller "nej" svar, ja står for 1 point, nej står for 0 point.
Minimumsscoren er 0, hvilket afspejler fraværet af neuropatisk smerte, den maksimale score er 10, hvilket afspejler den mest intense neuropatiske smerte som muligt.
Testen er positiv for diagnosen postkirurgisk neuropatisk smerte med en score på 4 og derover.
|
3 og 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019_21
- 2019-A02271-56 (ANDET: ID-RCB number,ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
Kliniske forsøg med forbedret restitution efter operationen
-
Seoul National University HospitalArmed Forces Capital Hospital, Republic of Korea; Medical Research Collaborating...AfsluttetLumbal spinal stenose | Spinal Fusion | Lumbal spondylolistese | Forbedret restitution efter operationKorea, Republikken
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtKirurgi | Total knæarthroplastik | Kolektomi | HysterektomiFrankrig
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...UkendtLarynxkræft | AmmendeKina
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityUkendtForbedret restitution efter operation | Åben hjertekirurgiKalkun
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKolorektal kirurgi | Genoprettelse af funktion
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ikke rekrutterer endnuSygdom; Hjerte, funktionel, postoperativ, hjertekirurgiCanada