Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaleta protokołu szybkiego powrotu do zdrowia w małoinwazyjnej chirurgii nerek (RREIN)

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Skrócenie czasu pobytu w szpitalu (czasu hospitalizacji) poprzez optymalizację opieki przed, około i pooperacyjnej ma ogromne znaczenie medyczne i ekonomiczne.

Chirurgia małoinwazyjna pozwala na szybszy powrót do zdrowia niż operacja otwarta. Musimy jednak zapewnić wczesny i bezpieczny powrót do normalności, aby bezpiecznie wypisać pacjentów ze szpitala.

Parametry kliniczne i biologiczne muszą być kontrolowane po operacji.

Niniejsza praca ma na celu ocenę skuteczności programu szybkiej rekonwalescencji u pacjentów przychodzących poddawanych minimalnie inwazyjnej operacji (laparoskopowej lub zrobotyzowanej) częściowej i całkowitej nefrektomii.

Wdrożenie medycznego i chirurgicznego programu szybkiego powrotu do zdrowia może

  • Skrócenie średniego czasu pobytu w szpitalu (przynajmniej o 1 dzień) bez wzrostu zachorowalności
  • Ubezpiecz brak powikłań po 6 miesiącach w domu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie programu szybkiego powrotu do zdrowia oceniające wpływ na długość hospitalizacji i częstość ponownej hospitalizacji z powodu powikłań u 60 pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej nefrektomii.

Kohorta skorzysta z dodatkowych informacji przedoperacyjnych na temat programu zwiększonej rekonwalescencji po operacji, odniesie korzyści ze strategii niskiego zużycia morfiny podczas końcowej fazy pooperacyjnej, nie powinna potrzebować drenażu pęcherza ani jamy brzusznej, jest zachęcana do jedzenia i pić kilka godzin po zabiegu, jak najszybciej przerywa się podawanie płynu dożylnego i zachęca pacjentów do siadania, wstawania i ubierania się, gdy tylko będą w stanie.

Wypełniany przez pacjenta formularz rejestruje jego codzienne możliwości jedzenia, picia, poruszania się oraz ograniczenia wynikające z bólu, zawrotów głowy i nudności. Rejestrowane jest również ich pasaż jelitowy i moczowy. Ten formularz jest wypełniony aż do wypisu ze szpitala.

Ich test laboratoryjny jest monitorowany w celu wykrycia niewydolności nerek lub niedokrwistości i porównywany z przedoperacyjnymi testami laboratoryjnymi.

Wypisanie ze szpitala jest możliwe po spełnieniu kryteriów medycznych i chirurgicznych w obu grupach.

Ocena chirurgiczna jest planowana tydzień, miesiąc i 6 miesięcy po operacji wraz z badaniami laboratoryjnymi.

Miesiąc po wypisie pacjent wypełnia ankietę satysfakcji, na którą odpowiada telefonicznie.

Podczas konsultacji po 6 miesiącach od zabiegu przeprowadzana jest ankieta dotycząca bólu przewlekłego. Jeśli pacjent kwalifikuje się, organizowana jest dodatkowo konsultacja z bólem przewlekłym.

Wynik zostanie porównany z wynikami retrospektywnej kohorty (+/- 60 pacjentów) bez programu wspomagającego powrót do zdrowia po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani małoinwazyjnej operacji częściowej lub całkowitej jednostronnej nefrektomii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik pacjenta z American Society of Anesthesiologist (ASA) I, II lub III stabilny
  • Pacjenci poddawani zabiegom małoinwazyjnym (laparoskopowym lub z użyciem robota) częściowej lub całkowitej jednostronnej nefrektomii z powodu guza w stadium < pT2 (7 cm) bez naciekania tkanki zaotrzewnowej, naczyń lub układu moczowego.
  • Operacja musi być przeprowadzona przez chirurga laparoskopowego z pomocą robota, operator musi być przeszkolony w zakresie tych technik

Kryteria wyłączenia:

  • Ocena pacjenta według American Society of Anesthesiologist (ASA) III niestabilna, IV i V
  • Pacjenci z niewydolnością nerek określoną przez klirens < 60 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI)
  • Pacjenci z dużym ryzykiem zatorowości leczeni długotrwale lekami przeciwzakrzepowymi
  • Pacjenci z wrodzonym deficytem hemostazy lub leczeni przeciwpłytkowo
  • Pacjenci poddawani długotrwałemu leczeniu kortykosteroidami
  • Historia operacji nerek lub wrodzona unikalna nerka
  • Historia wielu operacji brzusznych tworzących wrogie środowisko chirurgiczne
  • przewlekła choroba jelit lub zespół przewlekłego bólu
  • Zaburzenia psychiczne, zaburzenia funkcji poznawczych zmniejszające zdolność rozumienia instrukcji wypisu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci bez ubezpieczenia społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjenci
poddawanych minimalnie inwazyjnej nefrektomii, kwalifikujących się do programu zwiększonej rekonwalescencji po operacji.
Procedura: Program zwiększonej regeneracji po operacji
praktyka programu wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji, zgodnie z międzynarodowymi przeglądami literatury i zaleceniami krajowymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
po 1 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala po 1 miesiącu od operacji
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
po 1 miesiącu
Pooperacyjne zużycie środków przeciwbólowych u pacjentów o zwiększonej rekonwalescencji po zabiegach chirurgicznych
Ramy czasowe: przez hospitalizację, do 5 dni po operacji i długoterminowo, średnio 6 miesięcy po operacji
przez hospitalizację, do 5 dni po operacji i długoterminowo, średnio 6 miesięcy po operacji
Przedoperacyjna i pooperacyjna kreatynina i klirens delta kreatyniny według wzoru CKD-EPI
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 24 godzinach, po 1 tygodniu i po 6 miesiącach
Linia bazowa, po 24 godzinach, po 1 tygodniu i po 6 miesiącach
Średnia satysfakcja z pobytu w szpitalu i wypisu ze szpitala na liczbowej skali zadowolenia
Ramy czasowe: w 1 miesiąc po zabiegu
Skala liczbowa zadowolenia od 0 do 10: gdzie 0 oznacza najmniejszą możliwą satysfakcję, a 0 największą możliwą satysfakcję
w 1 miesiąc po zabiegu
Ból neuropatyczny według kwestionariusza Douleur Neuropathique 4 (DN4).
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz składa się z 10 pytań binnaire z odpowiedziami „tak” lub „nie”, tak za 1 punkt, nie za 0 punktów. Minimalny wynik to 0, co oznacza brak bólu neuropatycznego, maksymalny wynik to 10, co oznacza najbardziej intensywny możliwy ból neuropatyczny. Wynik testu jest pozytywny dla rozpoznania pooperacyjnego bólu neuropatycznego przy 4 i więcej punktach.
3 i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilles Lebuffe, MD,PhD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019_21
  • 2019-A02271-56 (Inny identyfikator: ID-RCB number,ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Program zwiększonej regeneracji po operacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj