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微创肾脏手术快速恢复方案的优势 (RREIN)

2023年2月3日 更新者:University Hospital, Lille

通过优化术前、术后和术后护理来缩短住院时间(住院时间)具有重大的医疗和经济意义。

微创手术比开放手术恢复得更快。 但是,我们需要确保早日安全地恢复正常,以使患者安全出院。

手术后需要控制临床和生物学参数。

这项工作将评估一项快速恢复计划的有效性,该计划涉及接受微创手术(腹腔镜或机器人)的部分和全肾切除术的患者。

实施医疗和外科快速康复计划可以

  • 在不增加发病率的情况下缩短平均住院时间(至少 1 天)
  • 确保回家 6 个月后没有并发症

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

一项快速康复计划的前瞻性研究,评估了 60 名接受微创肾切除术的患者住院时间和并发症再住院发生率的影响。

该队列将受益于有关手术后加速恢复计划的额外术前信息,他们将受益于术后末期低吗啡消耗量的策略,他们应该不需要膀胱或腹腔引流,鼓励他们进食术后数小时内饮水,尽早中断静脉输液,鼓励患者在有能力的情况下尽快坐、起、穿衣服。

患者填写的表格记录了他们每天进食、饮水、移动的能力,以及由于疼痛、头晕和恶心导致的限制。 他们的肠道和尿液运输也被记录下来。 这份表格在出院前是完整的。

监测他们的实验室测试以确定肾功能不全或贫血,并与术前实验室测试进行比较。

两组均满足内科和手术标准后允许出院。

手术评估计划在手术后一周、一个月和 6 个月进行实验室检查。

出院后1个月,由患者填写满意度调查表,电话回答。

在术后 6 个月的咨询中,提交了一份关于慢性疼痛的问卷。 如果患者符合条件,将进一步组织慢性疼痛咨询。

结果将与没有增强手术后恢复计划的回顾性队列(+/- 60 名患者)的结果进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Lille、法国、59037
        • 招聘中
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受微创手术部分或全部单侧肾切除术的患者

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉师协会 (ASA) I、II 或 III 稳定的患者评分
  • 接受微创手术(腹腔镜或机器人)部分或全部单侧肾切除术的肿瘤 < pT2 阶段(7 厘米)且无腹膜后组织、血管或泌尿道肿瘤扩散的患者。
  • 手术必须由腹腔镜和机器人辅助外科医生进行,操作者必须接受这些技术的培训

排除标准:

  • 来自美国麻醉师协会 (ASA) III 不稳定、IV 和 V 的患者评分
  • 清除率 < 60 ml/min/1,73m2 (CKD-EPI) 定义的肾功能不全患者
  • 长期接受抗凝治疗的高栓塞风险患者
  • 有先天性止血功能障碍或抗血小板治疗的患者
  • 长期接受皮质类固醇治疗的患者
  • 肾脏手术史或先天性独特肾脏
  • 多次腹部手术史造成恶劣的手术环境
  • 肠道慢性疾病或慢性疼痛综合征
  • 精神障碍、认知障碍降低理解出院说明的能力
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 没有社会保障的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患者
接受微创肾切除术,有资格参加手术后加速康复计划。
根据国际文献综述和国家推荐,实施加速康复手术后计划

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
住院时间
大体时间:在 1 个月
在 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后 1 个月的再入院率
大体时间:在 1 个月
在 1 个月
加速康复外科患者的术后镇痛药消耗
大体时间:通过住院,手术后最多 5 天和长期,平均术后 6 个月
通过住院,手术后最多 5 天和长期,平均术后 6 个月
CKD-EPI 公式的术前和术后肌酐和肌酐 Delta 清除率
大体时间:基线、24 小时、1 周和 6 个月
基线、24 小时、1 周和 6 个月
住院和出院的平均满意度
大体时间:术后1个月
满意度数值范围从 0 到 10:0 表示最不满意,0 表示最满意
术后1个月
Douleur Neuropathique 4 (DN4) 问卷调查的神经性疼痛。
大体时间:手术后3个月和6个月
问卷由10个二进制问题组成,回答“是”或“否”,是代表1分,否代表0分。 最低分数为 0,反映没有神经性疼痛,最高分数为 10,反映可能存在最强烈的神经性疼痛。 该测试在 4 分及以上时对手术后神经性疼痛的诊断呈阳性。
手术后3个月和6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月19日

首次发布 (实际的)

2020年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月3日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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